Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med gennemførlighed og accept af en videobaseret CBT-guidet selvhjælpsintervention for mennesker med lav læsefærdighed (VCBT)

28. november 2023 opdateret af: Pakistan Association of Cognitive Therapists

Forsøg med gennemførlighed og accept af en videobaseret CBT-guidet selvhjælpsintervention for mennesker med ingen eller lav læsefærdighed: En undersøgelse fra et land med lavere mellemindkomst.

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en videobaseret CBT-guidet selvhjælpsintervention 'Khushi eller Khatoon' til behandling af angst og depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er nu inkluderet i de nationale retningslinjer for behandling i Storbritannien. Der er dog kun sket få fremskridt i leveringen i udviklingslandene. Begrænsede ressourcer til levering af tjenester og deres koncentration i storbyer har betydning for valget af behandlingsform. En række metoder er nødvendige for at levere behandling, lige fra selvhjælp til mere specialistinterventioner. Forskellige CBT-baserede selvhjælpsmaterialer er blevet vurderet og vist at være effektive i Vesten. Effektiviteten af ​​en kulturelt tilpasset CBT (CaCBT) baseret guidet selvhjælp er blevet rapporteret, overvåget af plejere, mod pleje som sædvanligt hos patienter med depression, som går i sekundær pleje i Pakistan.

CBT kræver dog, at en person er læsekyndig, især for guidet selvhjælp eller selvhjælp. Pakistan har en læse- og skrivefærdighed (evne til at læse eller skrive) på 58%. Anslået 67 % af børnene studerer op til grundskoleniveau (år 1-5), og anslået 43 % har opnået en ungdomsuddannelse (op til år 12). Det er for det meste mennesker med lav socioøkonomisk baggrund, som er mindre tilbøjelige til at lide af psykiske problemer såsom depression og angst. For at overvinde denne barriere udvikles en videointervention baseret på selvhjælpsintervention. Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af denne intervention.

Dette vil være en vurderingsblind RCT til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​videobaseret guidet selvhjælp ud over behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med ventelisten og TAU i Pakistan. Denne undersøgelse vil anvende et præ-postmål og parallelt design. Det vil blive gennemført fra marts 2023 til august 2023. Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​grupperne, dvs. CBT-video plus TAU (interventionsgruppe) eller venteliste plus TAU (kontrolgruppe) i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Pakistan Association of Cognitive Therapists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farooq Naeem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 18 til 65 år
  2. uden skolegang
  3. kan bruge en smartphone
  4. At eje en smartphone eller en personlig computer med en pålidelig internetforbindelse
  5. Score på 8 eller højere på Hospital Anxiety and Depression Scales-Depression eller Anxiety Scales

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier som bestemt af den primære læge
  2. Signifikant kognitiv svækkelse (f.eks. dyb indlæringsvanskelighed eller demens) som fastlagt af primærlæge
  3. Aktiv psykose som bestemt af deres primære læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I forsøgsgruppen vil der blive givet videobaseret CBT guidet selvhjælpsintervention
Adfærdsmæssigt: Videobaserede CBT-guidede selvhjælpsinterventioner

Syv moduler blev udviklet fra de tilsvarende moduler af selvhjælp. Hver video var af 3-5 minutters varighed. Hver uge sendes 2-3 videoer til deltagerne via sikker WhatsApp-forbindelse. Deltagerne modtog daglige påmindelser i form af korte forudindspillede lydbeskeder gennem whatsapp.

Uddannede RA'er vil yde vejledning samt teknisk assistance i interventionsperioden. De vil ringe til deltagerne en gang om ugen i 15 minutter. Dette opkald vil omfatte feedback fra tidligere session, forklaring af den aktuelle uge og diskussion om hjemmeopgaver.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen fik patienterne screenet for depression eller angst behandling som sædvanlig (TAU). TAU bestod af standardpleje under den ansvarlige familielæge. TAU i Pakistan består i høj grad af farmakologisk behandling med antidepressiv medicin og opfølgning i ambulatorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheds- og acceptabilitetstest af en videobaseret CBT-styret selvhjælpsintervention.
Tidsramme: 12 uger
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet gennem forsøgsprocedure, rekruttering, fastholdelse og uformel feedback fra deltagere. Derudover vil kundetilfredshedsskalaen blive brugt til at indsamle oplysninger om accept. Ved afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne blive bedt af RA'er om at beskrive deres oplevelse. De vil blive bedt om at nævne de sessioner, som de fandt mest nyttige eller uhensigtsmæssige, og give forslag til forbedring af interventionen. De deltagere, der har gennemført mindre end fem ud af syv moduler, vil blive betragtet som frafaldne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) vil blive brugt til at måle angst og depression. HADS er en bedømmelsesskala bestående af 14 punkter. Hvert af emnerne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (betydeligt). Summen af ​​de enkelte elementer giver subskala-score på HADS-D og HADS-A, som kan variere mellem 0 og 21. Et afskæringspunkt på ≥8 for hver af de konstituerende underskalaer bruges til at angive sandsynlig kasus.
12 uger
Funktion og handicap
Tidsramme: 12 uger
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) vil måle funktion og handicap. Det dækker 6 funktionsdomæner. de point, der er tildelt hvert af punkterne - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pakistan Association of Cognitive Therapists

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Farooq Naeem, PACT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PACTvCBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger