Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med gennemførlighed og accept af en videobaseret CBT-guidet selvhjælpsintervention for mennesker med lav læsefærdighed (VCBT)

28. november 2023 opdateret af: Pakistan Association of Cognitive Therapists

Forsøg med gennemførlighed og accept af en videobaseret CBT-guidet selvhjælpsintervention for mennesker med ingen eller lav læsefærdighed: En undersøgelse fra et land med lavere mellemindkomst.

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en videobaseret CBT-guidet selvhjælpsintervention 'Khushi eller Khatoon' til behandling af angst og depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er nu inkluderet i de nationale retningslinjer for behandling i Storbritannien. Der er dog kun sket få fremskridt i leveringen i udviklingslandene. Begrænsede ressourcer til levering af tjenester og deres koncentration i storbyer har betydning for valget af behandlingsform. En række metoder er nødvendige for at levere behandling, lige fra selvhjælp til mere specialistinterventioner. Forskellige CBT-baserede selvhjælpsmaterialer er blevet vurderet og vist at være effektive i Vesten. Effektiviteten af ​​en kulturelt tilpasset CBT (CaCBT) baseret guidet selvhjælp er blevet rapporteret, overvåget af plejere, mod pleje som sædvanligt hos patienter med depression, som går i sekundær pleje i Pakistan.

CBT kræver dog, at en person er læsekyndig, især for guidet selvhjælp eller selvhjælp. Pakistan har en læse- og skrivefærdighed (evne til at læse eller skrive) på 58%. Anslået 67 % af børnene studerer op til grundskoleniveau (år 1-5), og anslået 43 % har opnået en ungdomsuddannelse (op til år 12). Det er for det meste mennesker med lav socioøkonomisk baggrund, som er mindre tilbøjelige til at lide af psykiske problemer såsom depression og angst. For at overvinde denne barriere udvikles en videointervention baseret på selvhjælpsintervention. Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af denne intervention.

Dette vil være en vurderingsblind RCT til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​videobaseret guidet selvhjælp ud over behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med ventelisten og TAU i Pakistan. Denne undersøgelse vil anvende et præ-postmål og parallelt design. Det vil blive gennemført fra marts 2023 til august 2023. Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​grupperne, dvs. CBT-video plus TAU (interventionsgruppe) eller venteliste plus TAU (kontrolgruppe) i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Pakistan Association of Cognitive Therapists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farooq Naeem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 18 til 65 år
  2. uden skolegang
  3. kan bruge en smartphone
  4. At eje en smartphone eller en personlig computer med en pålidelig internetforbindelse
  5. Score på 8 eller højere på Hospital Anxiety and Depression Scales-Depression eller Anxiety Scales

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier som bestemt af den primære læge
  2. Signifikant kognitiv svækkelse (f.eks. dyb indlæringsvanskelighed eller demens) som fastlagt af primærlæge
  3. Aktiv psykose som bestemt af deres primære læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I forsøgsgruppen vil der blive givet videobaseret CBT guidet selvhjælpsintervention
Adfærdsmæssigt: Videobaserede CBT-guidede selvhjælpsinterventioner

Syv moduler blev udviklet fra de tilsvarende moduler af selvhjælp. Hver video var af 3-5 minutters varighed. Hver uge sendes 2-3 videoer til deltagerne via sikker WhatsApp-forbindelse. Deltagerne modtog daglige påmindelser i form af korte forudindspillede lydbeskeder gennem whatsapp.

Uddannede RA'er vil yde vejledning samt teknisk assistance i interventionsperioden. De vil ringe til deltagerne en gang om ugen i 15 minutter. Dette opkald vil omfatte feedback fra tidligere session, forklaring af den aktuelle uge og diskussion om hjemmeopgaver.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen fik patienterne screenet for depression eller angst behandling som sædvanlig (TAU). TAU bestod af standardpleje under den ansvarlige familielæge. TAU i Pakistan består i høj grad af farmakologisk behandling med antidepressiv medicin og opfølgning i ambulatorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheds- og acceptabilitetstest af en videobaseret CBT-styret selvhjælpsintervention.
Tidsramme: 12 uger
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet gennem forsøgsprocedure, rekruttering, fastholdelse og uformel feedback fra deltagere. Derudover vil kundetilfredshedsskalaen blive brugt til at indsamle oplysninger om accept. Ved afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne blive bedt af RA'er om at beskrive deres oplevelse. De vil blive bedt om at nævne de sessioner, som de fandt mest nyttige eller uhensigtsmæssige, og give forslag til forbedring af interventionen. De deltagere, der har gennemført mindre end fem ud af syv moduler, vil blive betragtet som frafaldne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) vil blive brugt til at måle angst og depression. HADS er en bedømmelsesskala bestående af 14 punkter. Hvert af emnerne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (betydeligt). Summen af ​​de enkelte elementer giver subskala-score på HADS-D og HADS-A, som kan variere mellem 0 og 21. Et afskæringspunkt på ≥8 for hver af de konstituerende underskalaer bruges til at angive sandsynlig kasus.
12 uger
Funktion og handicap
Tidsramme: 12 uger
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) vil måle funktion og handicap. Det dækker 6 funktionsdomæner. de point, der er tildelt hvert af punkterne - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Association of Cognitive Therapists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farooq Naeem, PACT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACTvCBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Videobaserede CBT-guidede selvhjælpsinterventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner