Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept-undersøgelse med NVDX3 til behandling af distale radiusfrakturer.

12. januar 2026 opdateret af: Novadip Biosciences

En første-i-menneskelig Proof-of-Concept-undersøgelse med NVDX3, et osteogent implantat af human allogen oprindelse, til behandling af distale radiusfrakturer hos voksne.

Prospektiv, enkeltarm, monocentrisk klinisk undersøgelse til test af NVDX3 hos patienter, der lider af distal radiusfraktur. NVDX3 vil blive implanteret under et enkelt kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, monocentrisk, første-i-menneskeligt PoC-studie i voksne patienter, der lider af en distal radiusfraktur, behandlet under det kirurgiske indgreb med NVDX3, et osteogent implantat af human allogen oprindelse.

I henhold til standardbehandlingen følges patienter med DRF op til 3 måneder efter intervention. I forbindelse med dette forsøg vil patientsikkerhed og IMP-effekt blive fulgt op til 12 måneder efter implantatkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i aldersgruppen ≥18 år til ≤80 år.

  2. Patient diagnosticeret med DRF med bekræftet:

    1. Klassifikation AO/ATO: C2 og C3 - Intraartikulær & multifragmentering.
    2. Estimeret volumen af ​​det målrettede knoglehulrum bør ikke overstige 5cc.
    3. Tilgængelighed af diagnostisk AP og LAT røntgen eller CT-scanning.
  3. Patienten kan gennemgå det målrettede kirurgiske indgreb inden for 7 dage efter DRF-diagnose.
  4. Patienten opfylder kriterierne for at gennemgå et kirurgisk indgreb.
  5. Patienten har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen i henhold til alle undersøgelsesprocedurer ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Åben DRF eller lukket DRF med øget infektionsrisiko.
  2. Skade på medianusnerven.
  3. Tidligere fraktur af målets distale radius.
  4. Dokumenterede sygdomsbegrænsende mobilitet og funktionelle vurderinger (f. grebsstyrketest).
  5. Afhængighed af krykker eller lignende hjælpemidler.
  6. Patienten er overvægtig, har et BMI ≥35.
  7. Tilstedeværelse af klinisk signifikant infektion på målimplantatstedet eller systemisk infektion.

  8. Anamnese med allergisk reaktion eller enhver forventet overfølsomhed over for nogen af ​​de forventede:

    1. Osteosyntesematerialer (PEEK-plade og skruer).
    2. Bedøvelsesmidler.
    3. Komponenter i NVDX3-implantatet.
  9. Tilstedeværelse af enhver autoimmun sygdom, med undtagelse af velkontrolleret diabetes type 1 eller II, eller autoimmune skjoldbruskkirtellidelser.
  10. Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), HBcAb og/eller HBsAg.
  11. Tilstedeværelse af en aktiv tumor.
  12. Dokumenteret metabolisk knoglesygdom eller enhver lidelse, såsom, men ikke begrænset til, højrisiko osteoporose, der kunne forstyrre knogleheling og knoglemetabolisme.
  13. Kronisk, igangværende eller planlagt brug af medicin, der kan påvirke knoglemetabolisme eller knoglekvalitet, såsom bisfosfonater, steroider, methotrexat, antikoagulantia, immunsuppressiva eller immunterapi.
  14. Overdreven rygning, historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de 12 måneder før screening.
  15. Enhver historie med eksperimentel behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage før screening.
  16. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode3 i løbet af undersøgelsen. Bemærk: WOCBP inklusive peri-menopausale kvinder, der har haft en menstruation inden for 1 år før operationen, skal have en negativ graviditetstest, før de deltager i undersøgelsen.
  17. Enhver anden psykosocial, mental og fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgets afvikling, patientens compliance eller påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NVDX3 implantat
Medicin: NVDX3
NVDX3 implanteres under et enkelt kirurgisk indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og NVDX3-relaterede TEAEs
Tidsramme: Mellem starten af implantatoperationen (IS) og 12 måneder efter IS
Antal deltagere med alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og NVDX3-relaterede TEAEs
Mellem starten af implantatoperationen (IS) og 12 måneder efter IS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Alvorlige TEAEs og NVDX3-relaterede TEAEs
Tidsramme: Mellem begyndelsen af IS og 6 uger efter IS
Antal deltagere med alvorlige TEAEs og NVDX3-relaterede TEAEs
Mellem begyndelsen af IS og 6 uger efter IS
Sikkerhed: Alvorlige TEAEs og NVDX3-relaterede TEAEs
Tidsramme: Efter 6 uger post-IS til 12 måneder post-IS
Antal deltagere med alvorlige TEAEs og NVDX3-relaterede TEAEs
Efter 6 uger post-IS til 12 måneder post-IS
Sikkerhed: TEAEs
Tidsramme: Mellem begyndelsen af IS og 6 uger efter IS Efter 6 uger efter IS til 12 måneder efter IS Mellem begyndelsen af IS og 12 måneder efter IS
Antal deltagere med TEAEs
Mellem begyndelsen af IS og 6 uger efter IS Efter 6 uger efter IS til 12 måneder efter IS Mellem begyndelsen af IS og 12 måneder efter IS
Sikkerhed: Relaterede og uventede TEAEs og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Mellem starten af IS og 12 måneder efter IS
Antal deltagere med relaterede og uventede TEAE'er og alvorlige TEAE'er
Mellem starten af IS og 12 måneder efter IS
Sikkerhed: Særligt relevante TEAE'er
Tidsramme: Mellem begyndelsen af IS og 12 måneder efter IS
Antal deltagere med særligt interessante TEAE'er
Mellem begyndelsen af IS og 12 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger baseret på computertomografi (CT)-data - Evaluering af knogledannelse
Tidsramme: Ved 3 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på Computertomografi-data (CT) ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogledannelse
Ved 3 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på computertomografi (CT)-data - Evaluering af knogledannelse
Tidsramme: 12 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på computertomografi-data (CT) ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogledannelse
12 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske undersøgelser på Computertomografi (CT)-data - Vurdering af knoglefusion
Tidsramme: Ved 3 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på Computertomografi-data (CT) ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knoglehelbredelse
Ved 3 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på CT-skanning (CT) data - Vurdering af knoglehelbredelse
Tidsramme: 12 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på computertomografidata (CT) ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knoglefusion
12 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på computer-tomografi (CT) data - Evaluering af knogleomskabelse
Tidsramme: 3 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på Computertomografi-data (CT) ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogleomsætning
3 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske undersøgelser på computertomografi (CT) data - Evaluering af knogleomskabelse
Tidsramme: Ved 12 måneder efter IS

Radiologiske vurderinger på Computertomografi-data (CT) ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogleomskabelse

Den samlede eLSS-score er summen af tre individuelle komponenter: knogledannelse, defineret som fyldning af det longitudinale spalte, scores fra 0-5 point; knoglefusion, defineret som fyldning af det transversale spalte, scores fra 0-5 point; og knogleomskabelse, defineret som udseendet af kontinuerlig knoglearkitektur (trabekel og cortex) inden for den nye knogle dannet i defekten, scores fra 0-2. Eftersom eLSS har en scoringsrækkevidde på 0-12 point, hvor højere scores indikerer bedre knogleheling.
Ved 12 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger af computertomografi (CT)-data - Evaluering af total udvidet Lane og Sandhu-score
Tidsramme: 3 måneder efter IS

Radiologiske vurderinger på Computertomografi-data (CT) ved brug af det udvidede Lane og Sandhu Scoring-værktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af total udvidet Lane og Sandhu Score

Den samlede eLSS-score er summen af tre individuelle komponenter: knogledannelse, defineret som udfyldning af det longitudinale mellemrum, scores fra 0-5 point; knoglefusion, defineret som udfyldning af det tværgående mellemrum, scores fra 0-5 point; og knogleomdannelse, defineret som udseendet af kontinuerlig knoglearkitektur (trabekler og kortikal knogle) inden for den nydannede knogle i defekten, scores fra 0-2. E-LSS har derfor en score-range på 0-12 point, hvor højere score indikerer bedre knogleheling.
3 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på CT-data - Evaluering af Total Extended Lane og Sandhu Score
Tidsramme: 12 måneder efter IS

Radiologiske vurderinger på Computertomografi-data (CT) ved hjælp af det udvidede Lane og Sandhu Scoring-værktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af total udvidet Lane og Sandhu Score

Den samlede eLSS-score er summen af tre individuelle komponenter: knogledannelse, defineret som fyldning af det langsgående mellemrum, scores fra 0-5 point; knoglefusion, defineret som fyldning af det tværgående mellemrum, scores fra 0-5 point; og knogleremodellering, defineret som udseendet af kontinuerlig knoglearkitektur (trabekler og cortex) inden for den nye knogle dannet i defekten, scores fra 0-2. E-LSS har derfor en scoringsrækkevidde på 0-12 point, hvor højere scorer indikerer bedre knogleheling.
12 måneder efter IS
Effektivitet: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering af knogledannelse
Tidsramme: Ved 2 uger efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogledannelse
Ved 2 uger efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgen-data - Evaluering af knogledannelse
Tidsramme: 6 uger efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgen ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogledannelse
6 uger efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering af knogledannelse
Tidsramme: 3 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved hjælp af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogledannelse
3 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering af knogledannelse
Tidsramme: 6 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved hjælp af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogledannelse
6 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger af røntgendata - Evaluering af knogledannelse
Tidsramme: 12 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgendata ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogledannelse
12 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger af røntgen-data - Evaluering af knoglefusion
Tidsramme: 2 uger efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogleheling
2 uger efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering af knoglefusion
Tidsramme: 6 uger efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved hjælp af det udvidede Lane og Sandhu vurderingsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knoglehelbredelse
6 uger efter IS
Effektivitet: Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder - Evaluering af knoglesammenvoksning
Tidsramme: 3 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgen ved brug af det udvidede Lane og Sandhu Scoring-værktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knoglehelbredelse
3 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering af knoglefusion
Tidsramme: 6 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved brug af det udvidede Lane og Sandhu scoring-værktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogleheling
6 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder - Evaluering af knoglehelbredelse
Tidsramme: 12 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgen ved brug af det udvidede Lane og Sandhu Scoring-værktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knoglehelbredelse
12 måneder efter IS
Effektivitet: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering af knogleomdannelse
Tidsramme: 2 uger efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved hjælp af det udvidede Lane og Sandhu-vurderingsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogleomsætning
2 uger efter IS
Effektivitet: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering af knogleomdannelse
Tidsramme: 6 uger efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved hjælp af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogleomdannelse
6 uger efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering af knogleomdannelse
Tidsramme: 3 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgen ved brug af den udvidede Lane og Sandhu vurderingsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogleomdannelse
3 måneder efter IS
Effektivitet: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering af knogleomdannelse
Tidsramme: 6 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogleomdannelse
6 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger af røntgendata - Evaluering af knogleomskabelse
Tidsramme: 12 måneder efter IS
Radiologiske vurderinger på røntgen ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af knogleomdannelse
12 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering af Total Extended Lane og Sandhu Score
Tidsramme: 2 uger efter IS

Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af den samlede udvidede Lane og Sandhu-score

eLSS blev også anvendt til vurdering af røntgenbilleder for at understøtte resultaterne fra CT-billeder, der afspejler radiologisk heling i løbet af 12-måneders undersøgelsesperioden. Som beskrevet ovenfor er den samlede eLSS-score summen af tre individuelle komponenter: knogledannelse (0-5 point), knoglefusion (0-5 point) og knogleomdannelse (0-2 point). eLSS har derfor en scoringsområde på 0-12 point, hvor højere score indikerer bedre knogleheling.
2 uger efter IS
Effektivitet: Radiologiske vurderinger af røntgen-data - Evaluering af Total Extended Lane og Sandhu Score
Tidsramme: 6 uger efter IS

Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved hjælp af det udvidede Lane og Sandhu-scoringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af den samlede udvidede Lane og Sandhu-score

eLSS blev også anvendt til vurdering af røntgenbilleder for at understøtte fund fra CT-billeder, der afspejler radiologisk heling over den 12-måneders undersøgelsesperiode. Som beskrevet ovenfor er den samlede eLSS-score summen af tre individuelle komponenter: knogledannelse (0-5 point), knogleforbindelse (0-5 point) og knogleremodellering (0-2 point). eLSS har derfor en scoreområde på 0-12 point, hvor højere score indikerer bedre knogleheling.
6 uger efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering af total Extended Lane og Sandhu Score
Tidsramme: 3 måneder efter IS

Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved hjælp af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af den samlede udvidede Lane og Sandhu-score

eLSS blev også anvendt til vurdering af røntgenbilleder for at understøtte fund fra CT-billeder, der afspejler radiologisk heling over 12-måneders undersøgelsesperioden. Som beskrevet ovenfor er den samlede eLSS-score summen af tre individuelle komponenter: knogledannelse (0-5 point), knoglefusion (0-5 point) og knogleommodellering (0-2 point). eLSS har derfor en scoreinterval på 0-12 point, hvor højere score indikerer bedre knogleheling.
3 måneder efter IS
Effekt: Radiologiske vurderinger af røntgenbilleder - Evaluering af Total Extended Lane og Sandhu Score
Tidsramme: 6 måneder efter IS

Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved brug af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af total udvidet Lane og Sandhu-score

eLSS blev også anvendt til vurdering af røntgenbilleder for at understøtte fund fra CT-billeder, der afspejler radiologisk heling i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode. Som beskrevet ovenfor er den samlede eLSS-score summen af tre individuelle komponenter: knogledannelse (0-5 point), knoglefusion (0-5 point) og knogleremodellering (0-2 point). eLSS har derfor en scoringsområde på 0-12 point, hvor højere score indikerer bedre knogleheling.
6 måneder efter IS
Effektivitet: Radiologiske vurderinger på røntgendata - Evaluering af Total Extended Lane og Sandhu Score
Tidsramme: 12 måneder efter IS

Radiologiske vurderinger på røntgenbilleder ved hjælp af det udvidede Lane og Sandhu-scoreringsværktøj (eLSS) sammenlignet med HD: evaluering af den samlede udvidede Lane og Sandhu-score

eLSS blev også anvendt til vurdering af røntgenbilleder for at understøtte fund fra CT-billeder, der afspejler radiologisk heling over den 12-måneders undersøgelsesperiode. Som beskrevet ovenfor er den samlede eLSS-score summen af tre individuelle komponenter: knogledannelse (0-5 point), knogleforening (0-5 point) og knogleomdannelse (0-2 point). eLSS har derfor en score på 0-12 point, hvor højere score indikerer bedre knogleheling.
12 måneder efter IS
Effektivitet: Kliniske vurderinger - Grebstyrke
Tidsramme: Ved 2 uger efter IS
Håndstyrkemåling med et hydraulisk hånddynamometer, forskel fra normal (Brøkdel af styrken på den uskadte side)
Ved 2 uger efter IS
Effekt: Kliniske vurderinger - Grebstyrke
Tidsramme: 6 uger efter IS
Gribekræft målt med hydraulisk hånddynamometer, afvigelse fra normal (Brøkdel af styrken på den uskadte side)
6 uger efter IS
Effekt: Kliniske vurderinger - Grebstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter IS
Grebstyrke målt med en hydraulisk hånddynamometer, forskel fra normal (Brøkdel af styrken på den uskadte side)
3 måneder efter IS
Effekt: Kliniske vurderinger - Grebstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter IS
Grebstyrkemåling med et hydraulisk hånddynamometer, forskel fra normal (Brøkdel af styrken på den uskadte side)
6 måneder efter IS
Effekt: Kliniske Vurderinger - Grebstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter IS
Grebsstyrkemåling med et hydraulisk hånddynamometer, forskel fra normal (brøkdel af styrken på den uskadte side)
12 måneder efter IS
Effekt: Kliniske vurderinger - Modificeret Mayo-håndledsscore (MMWS)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Lægerapporteret modificeret Mayo-håndledsscore, totalscore Den lægerapporterede MMWS er en klinisk vurdering, der evaluerer dimensioner af smerte, patienttilfredshed, bevægelighedsområde og grebstyrke hver på en skala fra 0-25 point. Total scoren spænder fra 0-100 point, hvor højere score angiver et bedre resultat.
Ved hospitalsudskrivning
Effekt: Kliniske vurderinger - Modificeret Mayo-håndledsscore (MMWS)
Tidsramme: 2 uger efter IS

Lægerapporteret Modified Mayo Wrist Score, totalscore

Den lægerapporterede MMWS er en klinisk vurdering, der evaluerer dimensioner af smerte, patienttilfredshed, bevægelsesomfang og grebstyrke, hver på en skala fra 0-25 point. Den samlede score spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
2 uger efter IS
Effektivitet: Kliniske vurderinger - Modificeret Mayo håndledsscore (MMWS)
Tidsramme: 6 uger efter IS

Lægerapporteret modificeret Mayo-håndledsscore, totalscore

Den lægerapporterede MMWS er en klinisk vurdering, der evaluerer dimensionerne smerte, patienttilfredshed, bevægelighed og grebstyrke, hver på en skala fra 0-25 point. Total scoren spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter IS
Effekt: Kliniske vurderinger - Modificeret Mayo håndledsscore (MMWS)
Tidsramme: Ved 3 måneder efter IS

Lægerapporteret modificeret Mayo håndledsscore, totalscore

Den lægerapporterede MMWS er en klinisk vurdering, der evaluerer dimensionerne smerte, patienttilfredshed, bevægelighedsområde og grebstyrke hver på en skala fra 0-25 point. Totalscoren spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Ved 3 måneder efter IS
Effekt: Kliniske vurderinger - Modificeret Mayo-håndledsscore (MMWS)
Tidsramme: 6 måneder efter IS

Lægerapporteret modificeret Mayo-håndledsscore, totalscore

Den lægerapporterede MMWS er en klinisk vurdering, der evaluerer dimensioner af smerte, patienttilfredshed, bevægelsesomfang og grebstyrke, hver på en skala fra 0-25 point. Total scoren spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter IS
Effekt: Kliniske vurderinger - Modificeret Mayo-håndledsscore (MMWS)
Tidsramme: 12 måneder efter IS

Lægerapporteret modificeret Mayo-håndledsscore, totalscore

Den lægerapporterede MMWS er en klinisk vurdering, der evaluerer dimensioner af smerte, patienttilfredshed, bevægelighed og grebstyrke hver på en skala fra 0-25 point. Den samlede score spænder fra 0-100 point, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
12 måneder efter IS
Effekt: Kliniske vurderinger - Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 2 uger efter IS

PRWE samlet score

PRWE består af to subskalaer: smerteskalaen, som indeholder 5 emner, der hver er vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) for i alt 50 point, og funktionsskalaen, som indeholder 10 emner opdelt i specifikke aktiviteter (6 emner) og sædvanlige aktiviteter (4 emner), hver vurderet på en skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (så vanskeligt at det ikke kan udføres). Funktionsscoren divideres med 2 og lægges til smertescoren for en samlet score i intervallet 0-100, hvor lavere score indikerer mindre håndledssmerte og nedsat funktionsevne.
2 uger efter IS
Effektivitet: Kliniske vurderinger - Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 uger efter IS

PRWE totalscore

PRWE består af to subskalaer: smerte-subskalaen, som indeholder 5 elementer, hver vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) for i alt 50 point, og funktions-subskalaen, som indeholder 10 elementer opdelt i specifikke aktiviteter (6 elementer) og sædvanlige aktiviteter (4 elementer), hver vurderet på en skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (så vanskeligt at det ikke kan udføres). Funktionsscoren divideres med 2 og lægges til smerte-scoren for en totalscore i intervallet 0-100, hvor lavere scorer indikerer mindre håndledssmerte og funktionsnedsættelse.
6 uger efter IS
Effekt: Kliniske vurderinger - Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 3 måneder efter IS

PRWE samlet score

PRWE består af to subskalaer: smerte-subskalaen, som indeholder 5 emner hver vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) for i alt 50 point, og funktions-subskalaen, som indeholder 10 emner opdelt i specifikke aktiviteter (6 emner) og sædvanlige aktiviteter (4 emner), hver vurderet på en skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (så svært at det ikke kan udføres). Funktionsscoren divideres med 2 og lægges til smertescoren for en samlet score i intervallet 0-100, hvor lavere scorer indikerer mindre håndledssmerte og funktionsnedsættelse.
3 måneder efter IS
Effekt: Kliniske vurderinger - Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 måneder efter IS

PRWE total score

PRWE består af to subskalaer: smerte-subskalaen, som indeholder 5 emner, hver vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) for i alt 50 point, og funktions-subskalaen, som indeholder 10 emner opdelt i specifikke aktiviteter (6 emner) og sædvanlige aktiviteter (4 emner), hver vurderet på en skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (så vanskeligt at det ikke kan udføres). Funktionsscoren divideres med 2 og lægges til smertescoren for en totalscore i intervallet 0-100, hvor lavere score indikerer mindre håndledssmerte og nedsat funktionsevne.
6 måneder efter IS
Effektivitet: Kliniske vurderinger - Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: Ved 12 måneder efter IS

PRWE total score

PRWE består af to subskalaer: smerteskalaen, som indeholder 5 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) for i alt 50 point, og funktionsskalaen, som indeholder 10 punkter opdelt i specifikke aktiviteter (6 punkter) og sædvanlige aktiviteter (4 punkter), hver vurderet på en skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (så svært at det ikke kan udføres). Funktionen score divideres med 2 og lægges til smerte scoren for en total score på 0-100, hvor lavere scorer indikerer mindre håndledssmerte og nedsat funktionsevne.
Ved 12 måneder efter IS
Effekt: NRS-smerte
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
NRS-smerte score. NRS-smerte er et patientrapporteret instrument til evaluering af smerter i kliniske studier. Smerter på tidspunktet for patientens besøg på klinikken blev vurderet på en numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Ved hospitalsudskrivning
Effekt: NRS-smerte
Tidsramme: 2 uger efter IS
NRS-smerte score. NRS-smerte er et patientrapporteret instrument til vurdering af smerter i kliniske studier. Smerter på tidspunktet for patientens besøg på klinikken blev vurderet på en numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
2 uger efter IS
Effekt: NRS-smerte
Tidsramme: 6 uger efter IS
NRS-smerte score. NRS-smerte er et patientrapporteret instrument til vurdering af smerter i kliniske undersøgelser. Smerter på tidspunktet for patientens besøg på klinikken blev vurderet på en numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
6 uger efter IS
Effekt: NRS-smerte
Tidsramme: Ved 3 måneder efter IS
NRS-smertescore. NRS-smerte er et patientrapporteret instrument til evaluering af smerter i kliniske studier. Smerter på tidspunktet for patientens besøg på klinikken blev vurderet på en numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Ved 3 måneder efter IS
Effekt: NRS-smerte
Tidsramme: 6 måneder efter IS
NRS-smertescore. NRS-smerte er et patientrapporteret instrument til vurdering af smerter i kliniske studier. Smerter på tidspunktet for patientens besøg på klinikken blev vurderet på en numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
6 måneder efter IS
Effekt: NRS-smerte
Tidsramme: 12 måneder efter IS
NRS-smertescore. NRS-smerte er et patientrapporteret instrument til evaluering af smerter i kliniske undersøgelser. Smerter på tidspunktet for patientens besøg på klinikken blev vurderet på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
12 måneder efter IS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novadip Biosciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PrimeVigilance
Data Investigation Company Europe (DICE)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NVDX3-CLN01
  • 2022-002304-21 (EudraCT nummer)
  • 2023-508321-27-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger