Badanie potwierdzające słuszność koncepcji z użyciem NVDX3 w leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej.
Pierwsze badanie potwierdzające słuszność koncepcji przeprowadzone na ludziach z zastosowaniem NVDX3, implantu osteogennego pochodzenia allogenicznego człowieka, w leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, monocentryczne, pierwsze u ludzi badanie PoC u dorosłych pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej, leczonych podczas interwencji chirurgicznej za pomocą NVDX3, osteogennego implantu pochodzenia allogenicznego człowieka.
Zgodnie ze standardem opieki pacjenci z DRF są obserwowani do 3 miesięcy po interwencji. W kontekście tego badania bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność IMP będą monitorowane do 12 miesięcy po operacji wszczepienia implantu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denis Dufrane, MD
- Numer telefonu: 003210779220
- E-mail: clinical@novadip.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dieter Frijns, MSc
- Numer telefonu: 003210779220
- E-mail: clinical@novadip.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w przedziale wiekowym od ≥18 do ≤80 lat.
Pacjent z rozpoznaniem DRF z potwierdzonym:
- Klasyfikacja AO/ATO: C2 i C3 - dostawowo i wielofragmentacyjnie.
- Szacunkowa objętość docelowej pustki kostnej nie powinna przekraczać 5 cm3.
- Dostępność diagnostycznych zdjęć rentgenowskich AP i LAT lub tomografii komputerowej.
- Pacjent może zostać poddany celowanej interwencji chirurgicznej w ciągu 7 dni od rozpoznania DRF.
- Pacjent spełnia kryteria poddania się zabiegowi chirurgicznemu.
- Pacjent zrozumiał i zaakceptował udział w badaniu zgodnie z wszystkimi procedurami badania poprzez podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarty DRF lub zamknięty DRF ze zwiększonym ryzykiem infekcji.
- Uraz nerwu pośrodkowego.
- Wcześniejsze złamanie docelowej dalszej kości promieniowej.
- Udokumentowane choroby ograniczające mobilność i oceny funkcjonalne (np. test siły chwytu).
- Uzależnienie od kul lub jakichkolwiek porównywalnych pomocy do chodzenia.
- Pacjent ma nadwagę, ma BMI ≥35.
- Obecność klinicznie istotnej infekcji w docelowym miejscu implantacji lub infekcji ogólnoustrojowej.
Historia reakcji alergicznej lub jakakolwiek przewidywana nadwrażliwość na którykolwiek z przewidywanych:
- Materiały do osteosyntezy (płytka i śruby PEEK).
- Środki znieczulające.
- Elementy implantu NVDX3.
- Obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 1 lub II, lub autoimmunologicznych chorób tarczycy.
- Dodatnia serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HBcAb i/lub HBsAg.
- Obecność aktywnego guza.
- Udokumentowana metaboliczna choroba kości lub jakiekolwiek zaburzenie, takie jak między innymi osteoporoza wysokiego ryzyka, które może zakłócać gojenie kości i metabolizm kości.
- Przewlekłe, trwające lub planowane stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm kości lub jakość kości, takich jak bisfosfoniany, steroidy, metotreksat, leki przeciwzakrzepowe, leki immunosupresyjne lub immunoterapia.
- Nadmierne palenie, historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Jakakolwiek historia terapii eksperymentalnej innym badanym lekiem w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie wyrażające zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji3 w trakcie badania. Uwaga: WOCBP, w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu 1 roku przed operacją, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania.
- Każdy inny stan psychospołeczny, psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg badania, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub wpłynąć na interpretację wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant NVDX3
|
NVDX3 jest wszczepiany podczas jednej interwencji chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Poważne niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs) oraz niepożądane zdarzenia związane z leczeniem powiązane z NVDX3
Ramy czasowe: Pomiędzy początkiem operacji wszczepienia (IS) a 12 miesiącami po IS
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami lekowymi występującymi podczas leczenia (TEAE) oraz związanymi z NVDX3 TEAE
|
Pomiędzy początkiem operacji wszczepienia (IS) a 12 miesiącami po IS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Poważne TEAEs i TEAEs związane z NVDX3
Ramy czasowe: Pomiędzy początkiem IS a 6 tygodni po IS
|
Liczba uczestników z poważnymi TEAEs i związanymi z NVDX3 TEAEs
|
Pomiędzy początkiem IS a 6 tygodni po IS
|
|
Bezpieczeństwo: poważne NDP i NDP związane z NVDX3
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach po udarze do 12 miesięcy po udarze
|
Liczba uczestników z poważnymi TEAE i TEAE związanych z NVDX3
|
Po 6 tygodniach po udarze do 12 miesięcy po udarze
|
|
Bezpieczeństwo: TEAEs
Ramy czasowe: Od początku IS do 6 tygodni po IS Po 6 tygodniach od IS do 12 miesięcy po IS Od początku IS do 12 miesięcy po IS
|
Liczba uczestników z TEAEs
|
Od początku IS do 6 tygodni po IS Po 6 tygodniach od IS do 12 miesięcy po IS Od początku IS do 12 miesięcy po IS
|
|
Bezpieczeństwo: powiązane i nieoczekiwane TEAE oraz poważne TEAE
Ramy czasowe: Między początkiem IS a 12 miesięcy po IS
|
Liczba uczestników z powiązanymi i nieoczekiwanymi TEAEs oraz poważnymi TEAEs
|
Między początkiem IS a 12 miesięcy po IS
|
|
Bezpieczeństwo: TEAEs o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Między początkiem IS a 12 miesięcy po IS
|
Liczba uczestników z TEAE o szczególnym znaczeniu
|
Między początkiem IS a 12 miesięcy po IS
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych tomografii komputerowej (CT) - Ocena formowania kości
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od udaru mózgu
|
Oceny radiologiczne na podstawie danych tomografii komputerowej (CT) z wykorzystaniem rozszerzonego narzędzia punktacji Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena tworzenia kości
|
Po 3 miesiącach od udaru mózgu
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych z tomografii komputerowej (TK) – ocena tworzenia kości
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od udaru
|
Oceny radiologiczne na podstawie danych z tomografii komputerowej (TK) z wykorzystaniem rozszerzonego narzędzia punktacji Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena tworzenia kości
|
Po 12 miesiącach od udaru
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych tomografii komputerowej (TK) - Ocena zrostu kostnego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po IS
|
Oceny radiologiczne na podstawie danych z tomografii komputerowej (CT) z wykorzystaniem rozszerzonego narzędzia oceny Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena zrostu kostnego
|
Po 3 miesiącach po IS
|
|
Skuteczność: Ocena radiologiczna na podstawie danych z tomografii komputerowej (TK) – ocena zrostu kostnego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od incydentu sercowego
|
Oceny radiologiczne na podstawie danych tomografii komputerowej (TK) z zastosowaniem rozszerzonej skali Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena zrostu kostnego
|
Po 12 miesiącach od incydentu sercowego
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych tomografii komputerowej (CT) – ocena przebudowy kości
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od udaru mózgu
|
Oceny radiologiczne na podstawie danych z tomografii komputerowej (CT) z wykorzystaniem rozszerzonego narzędzia oceny Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena przebudowy kości
|
Po 3 miesiącach od udaru mózgu
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych tomografii komputerowej (TK) – Ocena przebudowy kości
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od IS
|
Oceny radiologiczne na podstawie danych z tomografii komputerowej (CT) z wykorzystaniem rozszerzonego narzędzia punktacji Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena przebudowy kości Całkowity wynik eLSS jest sumą trzech indywidualnych składników: tworzenie kości, zdefiniowane jako wypełnienie podłużnej szczeliny, jest oceniane w skali 0-5 punktów; zrost kości, zdefiniowany jako wypełnienie poprzecznej szczeliny, jest oceniany w skali 0-5 punktów; oraz przebudowa kości, zdefiniowana jako pojawienie się ciągłej architektury kości (beleczki i kory) w nowo utworzonej kości w obrębie ubytku, jest oceniana w skali 0-2 punktów. eLSS ma zatem zakres punktacji od 0 do 12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie się kości. |
Po 12 miesiącach od IS
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych tomografii komputerowej (TK) – Ocena całkowitej rozszerzonej skali Lane'a i Sandhu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od udaru
|
Oceny radiologiczne na podstawie danych z tomografii komputerowej (TK) z wykorzystaniem rozszerzonego narzędzia punktacji Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena całkowitego rozszerzonego wyniku Lane'a i Sandhu Całkowity wynik eLSS to suma trzech indywidualnych składników: tworzenie kości, zdefiniowane jako wypełnienie podłużnej szczeliny, jest oceniane w skali 0-5 punktów; zrost kości, zdefiniowany jako wypełnienie poprzecznej szczeliny, jest oceniany w skali 0-5 punktów; a przebudowa kości, zdefiniowana jako pojawienie się ciągłej architektury kości (trabekularnej i korowej) w nowo utworzonej kości w defekcie, jest oceniana w skali 0-2. Zatem eLSS ma zakres punktacji 0-12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie kości. |
Po 3 miesiącach od udaru
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych tomografii komputerowej (TK) – ocena całkowitego rozszerzonego Lane’a i Sandhu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od udaru niedokrwiennego
|
Oceny radiologiczne na podstawie danych tomografii komputerowej (TK) z użyciem rozszerzonego narzędzia oceny Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena całkowitego rozszerzonego wyniku Lane'a i Sandhu Całkowity wynik eLSS jest sumą trzech składowych: tworzenie kości, zdefiniowane jako wypełnienie luki podłużnej, ocenia się od 0-5 punktów; zrost kości, zdefiniowany jako wypełnienie luki poprzecznej, ocenia się od 0-5 punktów; oraz przebudowa kości, zdefiniowana jako pojawienie się ciągłej architektury kostnej (beleczki i kory) w nowo utworzonej kości w ubytku, ocenia się od 0-2 punktów. Zatem eLSS ma zakres punktacji od 0-12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie kości. |
Po 12 miesiącach od udaru niedokrwiennego
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich – ocena tworzenia kości
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach po udarze niedokrwiennym
|
Oceny radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim z zastosowaniem rozszerzonego narzędzia punktacji Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena tworzenia kości
|
Po 2 tygodniach po udarze niedokrwiennym
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich - Ocena tworzenia kości
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach po udarze niedokrwiennym
|
Oceny radiologiczne na zdjęciach rentgenowskich z zastosowaniem rozszerzonego narzędzia punktacji Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena tworzenia kości
|
Po 6 tygodniach po udarze niedokrwiennym
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich - Ocena tworzenia kości
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od udaru
|
Oceny radiologiczne na zdjęciach rentgenowskich przy użyciu rozszerzonego narzędzia oceny Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena tworzenia kości
|
Po 3 miesiącach od udaru
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich – ocena tworzenia kości
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od incydentu niedokrwiennego
|
Oceny radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim przy użyciu rozszerzonego narzędzia punktacji Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena tworzenia kości
|
Po 6 miesiącach od incydentu niedokrwiennego
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich – ocena tworzenia kości
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od udaru
|
Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich z wykorzystaniem rozszerzonego narzędzia punktacji Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena tworzenia kości
|
Po 12 miesiącach od udaru
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych RTG - Ocena zrostu kostnego
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach po udarze niedokrwiennym
|
Oceny radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim z zastosowaniem rozszerzonej skali Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu do HD: ocena zrostu kostnego
|
Po 2 tygodniach po udarze niedokrwiennym
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich – Ocena zrostu kostnego
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od udaru niedokrwiennego
|
Oceny radiologiczne na zdjęciach rentgenowskich przy użyciu rozszerzonego narzędzia punktacji Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena zrostu kostnego
|
Po 6 tygodniach od udaru niedokrwiennego
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich - Ocena zrostu kostnego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od udaru niedokrwiennego mózgu
|
Oceny radiologiczne na zdjęciach rentgenowskich z zastosowaniem rozszerzonego narzędzia punktacji Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena zrostu kostnego
|
Po 3 miesiącach od udaru niedokrwiennego mózgu
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich - Ocena zrostu kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze niedokrwiennym mózgu
|
Oceny radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim z wykorzystaniem rozszerzonego narzędzia punktacji Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena zrostu kostnego
|
6 miesięcy po udarze niedokrwiennym mózgu
|
|
Skuteczność: Ocena radiologiczna na podstawie danych rentgenowskich – ocena zrostu kostnego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od udaru
|
Oceny radiologiczne na zdjęciach rentgenowskich z zastosowaniem rozszerzonego narzędzia punktacji Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena zrostu kostnego
|
Po 12 miesiącach od udaru
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich – ocena przebudowy kości
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od udaru niedokrwiennego
|
Oceny radiologiczne na zdjęciach rentgenowskich przy użyciu rozszerzonego narzędzia oceny Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena przebudowy kości
|
Po 2 tygodniach od udaru niedokrwiennego
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich – ocena przebudowy kości
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od incydentu sercowego
|
Oceny radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim przy użyciu rozszerzonego narzędzia punktacji Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena przebudowy kości
|
Po 6 tygodniach od incydentu sercowego
|
|
Efektywność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich - Ocena przebudowy kości
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od IS
|
Oceny radiologiczne na zdjęciach rentgenowskich przy użyciu rozszerzonego narzędzia oceny Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena przebudowy kości
|
Po 3 miesiącach od IS
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich - Ocena przebudowy kości
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od udaru mózgu
|
Oceny radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim z wykorzystaniem rozszerzonego narzędzia oceny Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena przebudowy kości
|
Po 6 miesiącach od udaru mózgu
|
|
Efektywność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich – Ocena przebudowy kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
|
Oceny radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim przy użyciu rozszerzonego narzędzia oceny Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena przebudowy kości
|
12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich – Ocena całkowitego rozszerzonego wyniku Lane'a i Sandhu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od udaru niedokrwiennego
|
Oceny radiologiczne na zdjęciach rentgenowskich z zastosowaniem rozszerzonej skali Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena całkowitej rozszerzonej skali Lane'a i Sandhu Skalę eLSS zastosowano również do oceny obrazów rentgenowskich w celu potwierdzenia wyników uzyskanych z obrazów TK, odzwierciedlających gojenie radiologiczne w ciągu 12-miesięcznego okresu badania. Jak opisano powyżej, całkowity wynik eLSS jest sumą trzech składowych: tworzenia kości (0-5 punktów), zrostu kości (0-5 punktów) i przebudowy kości (0-2 punktów). Zatem skala eLSS ma zakres punktacji od 0 do 12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie kości. |
Po 2 tygodniach od udaru niedokrwiennego
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich – Ocena Całkowitego Wyniku Extended Lane i Sandhu
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od udaru niedokrwiennego
|
Oceny radiologiczne na zdjęciach rentgenowskich z wykorzystaniem rozszerzonej skali Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena całkowitego rozszerzonego wyniku Lane'a i Sandhu Skalę eLSS zastosowano również do oceny zdjęć rentgenowskich w celu potwierdzenia wyników z obrazów TK odzwierciedlających gojenie radiologiczne w ciągu 12-miesięcznego okresu badania. Jak opisano powyżej, całkowity wynik eLSS jest sumą trzech składowych: tworzenia kości (0-5 punktów), zrostu kości (0-5 punktów) i przebudowy kości (0-2 punktów). Zatem skala eLSS ma zakres punktacji 0-12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie kości. |
Po 6 tygodniach od udaru niedokrwiennego
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych RTG – Ocena całkowitego rozszerzonego Lane’a i Sandhu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od udaru
|
Oceny radiologiczne na zdjęciach rentgenowskich z wykorzystaniem rozszerzonego narzędzia oceny Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena całkowitego rozszerzonego wyniku Lane'a i Sandhu Narzędzie eLSS zastosowano również do oceny zdjęć rentgenowskich w celu potwierdzenia wyników uzyskanych z obrazów TK, odzwierciedlających gojenie radiologiczne w ciągu 12-miesięcznego okresu badania. Jak opisano powyżej, całkowity wynik eLSS jest sumą trzech indywidualnych składowych: tworzenia kości (0-5 punktów), zrostu kości (0-5 punktów) oraz przebudowy kości (0-2 punkty). Zatem narzędzie eLSS ma zakres punktacji od 0 do 12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie kości. |
Po 3 miesiącach od udaru
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich – Ocena Całkowitego Wyniku Extended Lane i Sandhu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od udaru mózgu
|
Oceny radiologiczne na zdjęciach rentgenowskich z wykorzystaniem rozszerzonej skali Lane'a i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena całkowitej rozszerzonej punktacji Lane'a i Sandhu Skalę eLSS zastosowano również do oceny zdjęć rentgenowskich w celu potwierdzenia wyników uzyskanych z obrazów TK, odzwierciedlających gojenie radiologiczne w ciągu 12-miesięcznego okresu badania. Jak opisano powyżej, całkowity wynik eLSS jest sumą trzech składowych: tworzenia kości (0-5 punktów), zrostu kości (0-5 punktów) oraz przebudowy kości (0-2 punkty). Zatem skala eLSS ma zakres punktacji 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie kości. |
Po 6 miesiącach od udaru mózgu
|
|
Skuteczność: Oceny radiologiczne na podstawie danych rentgenowskich - Ocena całkowitej rozszerzonej skali Lane'a i Sandhu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
|
Oceny radiologiczne na zdjęciach rentgenowskich przy użyciu rozszerzonego narzędzia oceny Lane i Sandhu (eLSS) w porównaniu z HD: ocena całkowitego rozszerzonego wyniku Lane i Sandhu eLSS zastosowano również do oceny obrazów rentgenowskich w celu potwierdzenia wyników z obrazów TK odzwierciedlających gojenie radiologiczne w ciągu 12-miesięcznego okresu badania. Jak opisano powyżej, całkowity wynik eLSS jest sumą trzech indywidualnych składowych: tworzenia kości (0-5 punktów), zrostu kości (0-5 punktów) i przebudowy kości (0-2 punkty). Zatem eLSS ma zakres punktacji od 0 do 12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie kości. |
12 miesięcy po udarze niedokrwiennym
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne – siła uścisku
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach po IS
|
Pomiar siły chwytu za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego, różnica od normy (Ułamek Siły po Stronie Nieuszkodzonej)
|
Po 2 tygodniach po IS
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne – Siła chwytu
Ramy czasowe: 6 tygodni po udarze niedokrwiennym
|
Pomiar siły chwytu za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego, różnica w stosunku do normy (ułamek siły po stronie nieuszkodzonej)
|
6 tygodni po udarze niedokrwiennym
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne - Siła chwytu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od udaru niedokrwiennego
|
Pomiar siły chwytu za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego, różnica od normy (ułamek siły strony nieuszkodzonej)
|
Po 3 miesiącach od udaru niedokrwiennego
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne - Siła uścisku
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od IS
|
Pomiar siły chwytu za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego, odchylenie od normy (Ułamek Siły po Stronie Nieuszkodzonej)
|
Po 6 miesiącach od IS
|
|
Efektywność: Oceny kliniczne - Siła chwytu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od IS
|
Pomiar siły chwytu za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego, różnica w stosunku do normy (Ułamek siły na nieuszkodzonej stronie)
|
Po 12 miesiącach od IS
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne – zmodyfikowana skala Mayo dla nadgarstka (MMWS)
Ramy czasowe: Wypis ze Szpitala
|
Lekarz zgłasza zmodyfikowany wynik Mayo dla nadgarstka, wynik całkowity. Lekarz zgłaszający MMWS to kliniczna ocena, która analizuje wymiary bólu, zadowolenie pacjenta, zakres ruchu oraz siłę chwytu, każdy w skali 0-25 punktów.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
|
Wypis ze Szpitala
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne - Zmodyfikowana skala Mayo dla nadgarstka (MMWS)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od udaru niedokrwiennego
|
Lekarz zgłosił zmodyfikowany wynik Mayo dla nadgarstka, wynik całkowity Lekarz zgłoszony MMWS to ocena kliniczna, która ocenia wymiary bólu, satysfakcję pacjenta, zakres ruchu i siłę chwytu, każdy w skali 0-25 punktów. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat. |
Po 2 tygodniach od udaru niedokrwiennego
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne – zmodyfikowana skala Mayo dla nadgarstka (MMWS)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od udaru mózgu
|
Lekarz zgłosił zmodyfikowaną ocenę nadgarstka Mayo, całkowity wynik MMWS zgłaszany przez lekarza to ocena kliniczna, która ocenia wymiary bólu, zadowolenie pacjenta, zakres ruchu i siłę chwytu, każdy w skali 0-25 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat. |
Po 6 tygodniach od udaru mózgu
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne – Zmodyfikowany wynik Mayo dla nadgarstka (MMWS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po IS
|
Lekarz zgłosił zmodyfikowany wynik Mayo dla nadgarstka, wynik całkowity Zgłoszony przez lekarza MMWS to ocena kliniczna, która ocenia wymiary bólu, satysfakcję pacjenta, zakres ruchu i siłę chwytu, każdy w skali 0-25 punktów. Wynik całkowity mieści się w zakresie 0-100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat. |
3 miesiące po IS
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne - Zmodyfikowana skala nadgarstka Mayo (MMWS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po udarze niedokrwiennym
|
Ocena Nadgarstka Mayo w wersji zmodyfikowanej zgłaszana przez lekarza, wynik całkowity Lekarska ocena MMWS to kliniczna ocena, która analizuje wymiary bólu, satysfakcję pacjenta, zakres ruchu i siłę chwytu, każdy w skali 0-25 punktów. Wynik całkowity waha się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat. |
Po 6 miesiącach po udarze niedokrwiennym
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne – Zmodyfikowany wynik Mayo dla nadgarstka (MMWS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od udaru niedokrwiennego
|
Lekarz zgłosił zmodyfikowany wynik Mayo dla nadgarstka, wynik całkowity Zgłoszony przez lekarza MMWS to kliniczna ocena, która ocenia wymiary bólu, satysfakcję pacjenta, zakres ruchu i siłę chwytu, każdy w skali 0-25 punktów. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat. |
Po 12 miesiącach od udaru niedokrwiennego
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne – Oceniane przez pacjenta badanie nadgarstka (PRWE)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od udaru
|
Całkowity wynik PRWE PRWE składa się z dwóch podskal: podskali bólu, która zawiera 5 pozycji ocenianych od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w życiu) dając łącznie 50 punktów, oraz podskali funkcji, która zawiera 10 pozycji podzielonych na konkretne czynności (6 pozycji) i zwykłe czynności (4 pozycje), każda oceniana w skali od 0 (brak trudności) do 10 (tak trudne, że nie można tego zrobić). Wynik funkcji jest dzielony przez 2 i dodawany do wyniku bólu, dając całkowity wynik w zakresie 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból i niepełnosprawność nadgarstka. |
Po 2 tygodniach od udaru
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne - Ocena nadgarstka dokonana przez pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od IS
|
Łączny wynik PRWE PRWE składa się z dwóch podskal: podskali bólu, która zawiera 5 pozycji ocenianych od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból w życiu) dając łącznie 50 punktów, oraz podskali funkcji, która zawiera 10 pozycji podzielonych na określone czynności (6 pozycji) i zwykłe czynności (4 pozycje), każda oceniana w skali od 0 (brak trudności) do 10 (tak trudne, że nie można ich wykonać). Wynik funkcji dzieli się przez 2 i dodaje do wyniku bólu, uzyskując łączny wynik w zakresie 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból i niepełnosprawność nadgarstka. |
Po 6 tygodniach od IS
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne – Ocena nadgarstka przez pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od udaru niedokrwiennego
|
Całkowity wynik PRWE PRWE składa się z dwóch podskal: podskala bólu, która zawiera 5 pozycji, każda oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w życiu) w sumie 50 punktów, oraz podskala funkcji, która zawiera 10 pozycji podzielonych na konkretne czynności (6 pozycji) i zwykłe czynności (4 pozycje), każda oceniana w skali od 0 (brak trudności) do 10 (tak trudne, że nie można tego zrobić). Wynik funkcji dzieli się przez 2 i dodaje do wyniku bólu, co daje całkowity wynik w zakresie 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból i niepełnosprawność nadgarstka. |
Po 3 miesiącach od udaru niedokrwiennego
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne – Ocena nadgarstka przez pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od incydentu niedokrwiennego
|
Całkowity wynik PRWE PRWE składa się z dwóch podskal: podskali bólu, która zawiera 5 pozycji ocenianych od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w życiu) w sumie 50 punktów, oraz podskali funkcji, która zawiera 10 pozycji podzielonych na konkretne czynności (6 pozycji) i zwykłe czynności (4 pozycje), każda oceniana w skali od 0 (brak trudności) do 10 (tak trudne, że nie można tego zrobić). Wynik funkcji jest dzielony przez 2 i dodawany do wyniku bólu, co daje całkowity wynik w zakresie 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból nadgarstka i niepełnosprawność. |
Po 6 miesiącach od incydentu niedokrwiennego
|
|
Skuteczność: Oceny kliniczne – Ocena nadgarstka dokonana przez pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od incydentu sercowo-naczyniowego
|
Całkowity wynik PRWE PRWE składa się z dwóch podskal: podskali bólu, która zawiera 5 pozycji ocenianych od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w życiu) co daje łącznie 50 punktów, oraz podskali funkcji, która zawiera 10 pozycji podzielonych na określone czynności (6 pozycji) i zwykłe czynności (4 pozycje), każda oceniana w skali od 0 (brak trudności) do 10 (tak trudne, że nie można tego wykonać). Wynik funkcji dzieli się przez 2 i dodaje do wyniku bólu, co daje całkowity wynik w zakresie 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból i niepełnosprawność nadgarstka. |
Po 12 miesiącach od incydentu sercowo-naczyniowego
|
|
Skuteczność: NRS-ból
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
NRS-pain score.
NRS-pain to narzędzie zgłaszane przez pacjenta do oceny bólu w badaniach klinicznych.
Ból w momencie wizyty pacjenta w ośrodku był oceniany w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Wypis ze szpitala
|
|
Skuteczność: NRS-ból
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od udaru mózgu
|
Wynik NRS-bólu.
NRS-bólu to narzędzie zgłaszane przez pacjenta do oceny bólu w badaniach klinicznych.
Ból w czasie wizyty pacjenta w ośrodku był oceniany w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Po 2 tygodniach od udaru mózgu
|
|
Skuteczność: NRS-ból
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od udaru niedokrwiennego
|
NRS-pain score.
NRS-pain to narzędzie zgłaszane przez pacjenta do oceny bólu w badaniach klinicznych.
Ból w czasie wizyty pacjenta w ośrodku był oceniany w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Po 6 tygodniach od udaru niedokrwiennego
|
|
Skuteczność: NRS-ból
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od udaru
|
Wynik NRS-ból.
NRS-ból to narzędzie zgłaszane przez pacjenta służące do oceny bólu w badaniach klinicznych.
Ból w czasie wizyty pacjenta w ośrodku oceniano na skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Po 3 miesiącach od udaru
|
|
Skuteczność: NRS-ból
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po udarze mózgu
|
Wynik NRS-bólu.
NRS-bólu jest narzędziem zgłaszanym przez pacjenta do oceny bólu w badaniach klinicznych.
Ból w czasie wizyty pacjenta w ośrodku oceniano w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić).
|
Po 6 miesiącach po udarze mózgu
|
|
Skuteczność: NRS-ból
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od incydentu sercowo-naczyniowego
|
NRS-pain score.
NRS-pain to zgłaszany przez pacjenta instrument służący do oceny bólu w badaniach klinicznych.
Ból w momencie wizyty pacjenta w ośrodku był oceniany na skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Po 12 miesiącach od incydentu sercowo-naczyniowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Torsten Gerich, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVDX3-CLN01
- 2022-002304-21 (Numer EudraCT)
- 2023-508321-27-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .