Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial glykæmi efter at have spist en pastaret lavet med resistent stivelse. (ALISSEC2)

11. januar 2024 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Evaluering af postprandial glykæmi efter at have spist en pastaret lavet med resistent stivelse.

Resistent stivelse modstår delvist hydrolyse af fordøjelsesenzymer hos mennesker. Følgelig optages det ikke i tyndtarmen og går direkte til tyktarmen, hvor det gæres af tarmmikrobiotaen, der fungerer som præbiotisk og stimulerer væksten af ​​gavnlige bakterier i tyktarmen. Derudover studeres effekten af ​​resistent stivelse på postprandial glukosemetabolisme. Således er den nuværende forskning om raske forsøgspersoner blevet foreslået.

Hovedformålet er at vurdere effekten på postprandial glykæmi af at spise en pastaret lavet med resistent stivelse versus dens originale version.

Til dette formål er der designet en randomiseret, dobbeltblind crossover-undersøgelse.

Målprøvestørrelsen er 18 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens arme er to:

  • Eksperimentel gruppe (pastaskål lavet med resistent stivelse).
  • Kontrolgruppe (original pastaret).

Frivillige, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive interviewet telefonisk for at verificere, at de opfylder de vigtigste inklusionskriterier. Frivillige, der opfylder de vigtigste inklusionskriterier, vil blive inviteret til et informations- og screeningsbesøg for at løse eventuelle tvivlsspørgsmål. Frivillige, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive det informerede samtykke og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens to arme.

Undersøgelsens to besøg (kliniske undersøgelsesdage) vil finde sted med de frivillige i en fastetilstand på 4 timer og adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 1 uge. Dagen før besøget vil frivillige ikke være i stand til at drikke alkohol, drikke og spise for meget og/eller sove nogle timer. Begge besøg vil bestå i at spise en pastaret på max 15 minutter. Blodprøver vil blive taget før spisning og i løbet af de 2,5 timer efter (30, 60, 90, 120 og 150 minutter), for at analysere udviklingen af ​​blodsukker og insulinniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fermín I Milagro Yoldi, PhD
  • Telefonnummer: 806553 +34948425600
  • E-mail: fmilagro@unav.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
  • Telefonnummer: 806699 +34948425600
  • E-mail: iibero@unav.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Centre for Nutrition Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år.
  • Kropsmasseindeks: 18,5-29,9 kg/m2
  • Frivillige, der kan lide og har det godt med rettens ingredienser.
  • God fysisk og psykisk tilstand.
  • Frivillige, der gennemgår farmakologisk behandling, vil blive bibeholdt, hvis dosis er stabil i mindst 3 måneder før studiets start, med undtagelse af behandlinger, der ændrer mave-tarmfunktionen eller glukosemetabolismen.
  • Forsøgspersonerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive det informerede samtykke og skal overholde alle undersøgelsens procedurer og krav.
  • Ingen vægtvariationer anses for relevante (+/- 3 kg) inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med relevante funktionelle eller strukturelle abnormiteter i fordøjelsessystemet, såsom misdannelser, angiodysplasier, aktive mavesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorptionssygdomme, hiatal brok, refluks osv.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgiske indgreb med permanente følgesygdomme i fordøjelsessystemet (f.eks. gastroduodenostomi).
  • Forsøgspersoner med et højt alkoholindtag, mere end 14 enheder (kvinder) og 20 enheder (mænd).
  • Kvinder, der ammer eller er gravide.
  • Personer med leversygdom.
  • Personer med en eller anden form for kræft eller under behandling for den, eller som ikke har haft en periode på mindst 5 år siden dens udryddelse.
  • Forsøgspersoner med allergi over for en komponent af det undersøgte produkt eller enhver anden fødevare, der forstyrrer og gør det vanskeligt at overvåge undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der udviser en form for kognitiv og/eller psykisk funktionsnedsættelse.
  • Forsøgspersoner, hvor der forventes dårligt samarbejde, eller som efter undersøgerens vurdering har svært ved at følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Emner, der arbejder nattevagt.
  • Forsøgspersoner, der følger en form for tilskud, der forstyrrer undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er fordybet i en eller anden behandling for vægttab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgspersoner vil indtage en pastaret med 20-22% resistent stivelse
Andet: Pasta fad med resistent stivelse
Pastafad med 20-22% resistent stivelse
Andet: Original version af pastaret
Original pastaret, ikke forstærket med resistent stivelse
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil indtage den originale version af pastaret
Andet: Pasta fad med resistent stivelse
Pastafad med 20-22% resistent stivelse
Andet: Original version af pastaret
Original pastaret, ikke forstærket med resistent stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline blodsukker
Tidsramme: 0 min i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2 (mindst 7 dage efter klinisk undersøgelse dag 1)
Blodsukkerniveauer, før du begynder at spise pastaretten i hver klinisk undersøgelsesdag, vil blive analyseret med biokemisk autoanalyzer og rapporteret i mg/dL.
0 min i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2 (mindst 7 dage efter klinisk undersøgelse dag 1)
Postprandial blodsukker
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter start af pastaretten i Klinisk undersøgelse dag 1 og Klinisk undersøgelse dag 2
Blodsukkerniveauer efter start af at spise pastaretten i hver klinisk undersøgelsesdag vil blive analyseret med biokemisk autoanalyzer og rapporteret i mg/dL.
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter start af pastaretten i Klinisk undersøgelse dag 1 og Klinisk undersøgelse dag 2
Glykæmiområde under kurven
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
Postprandiale glykæminiveauer efter spisning af pastaret i hver klinisk undersøgelsesdag vil blive analyseret biokemisk autoanalyzer og rapporteret i mg/dL. AUC for glykæmi vil blive beregnet efter trapezreglen.
Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinæmi område under kurven
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
Postprandiale insulinniveauer efter spisning af pastaret i hver klinisk undersøgelsesdag vil blive analyseret ved ELISA og rapporteret i mU/L. Insulinæmi AUC vil blive beregnet efter trapezreglen.
Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
Baseline blodinsulin
Tidsramme: 0 min i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
Blodinsulinniveauer, før du begynder at spise pastaretten i hver klinisk undersøgelsesdag, vil blive analyseret ved ELISA og rapporteret i mU/L.
0 min i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
Postprandial blodinsulin
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter start af spisning i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Blodinsulinniveauer efter start af at spise pastaretten i hver klinisk undersøgelsesdag vil blive analyseret ved ELISA og rapporteret i mU/L.
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter start af spisning i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
Kropsvægt
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøgelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
Deltagernes vægt vil blive målt ved bioimpedans og rapporteret i kg
Klinisk undersøgelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøgelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
Højde
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøgelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
Deltagerhøjden måles med stadiometer og rapporteres i m.
Klinisk undersøgelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøgelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
BMI
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøgelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
Body mass index vil blive beregnet som følger: vægt (kg)/ højde (cm)2.
Klinisk undersøgelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøgelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
Accept af pastaret
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1 (efter at spise pastaretten) og klinisk undersøgelse Dag 2 (efter at have spist pastaretten)
Pasta ret accept vil blive analyseret ved accept spørgeskema.
Klinisk undersøgelse Dag 1 (efter at spise pastaretten) og klinisk undersøgelse Dag 2 (efter at have spist pastaretten)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
  • Studiestol: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
  • Studiestol: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALISSEC 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger