Postprandial glykæmi efter at have spist en pastaret lavet med resistent stivelse. (ALISSEC2)
11. januar 2024 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluering af postprandial glykæmi efter at have spist en pastaret lavet med resistent stivelse.
Resistent stivelse modstår delvist hydrolyse af fordøjelsesenzymer hos mennesker. Følgelig optages det ikke i tyndtarmen og går direkte til tyktarmen, hvor det gæres af tarmmikrobiotaen, der fungerer som præbiotisk og stimulerer væksten af gavnlige bakterier i tyktarmen. Derudover studeres effekten af resistent stivelse på postprandial glukosemetabolisme. Således er den nuværende forskning om raske forsøgspersoner blevet foreslået.
Hovedformålet er at vurdere effekten på postprandial glykæmi af at spise en pastaret lavet med resistent stivelse versus dens originale version.
Til dette formål er der designet en randomiseret, dobbeltblind crossover-undersøgelse.
Målprøvestørrelsen er 18 forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens arme er to:
- Eksperimentel gruppe (pastaskål lavet med resistent stivelse).
- Kontrolgruppe (original pastaret).
Frivillige, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive interviewet telefonisk for at verificere, at de opfylder de vigtigste inklusionskriterier. Frivillige, der opfylder de vigtigste inklusionskriterier, vil blive inviteret til et informations- og screeningsbesøg for at løse eventuelle tvivlsspørgsmål. Frivillige, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive det informerede samtykke og vil blive tilfældigt tildelt en af undersøgelsens to arme.
Undersøgelsens to besøg (kliniske undersøgelsesdage) vil finde sted med de frivillige i en fastetilstand på 4 timer og adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 1 uge. Dagen før besøget vil frivillige ikke være i stand til at drikke alkohol, drikke og spise for meget og/eller sove nogle timer. Begge besøg vil bestå i at spise en pastaret på max 15 minutter. Blodprøver vil blive taget før spisning og i løbet af de 2,5 timer efter (30, 60, 90, 120 og 150 minutter), for at analysere udviklingen af blodsukker og insulinniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år.
- Kropsmasseindeks: 18,5-29,9 kg/m2
- Frivillige, der kan lide og har det godt med rettens ingredienser.
- God fysisk og psykisk tilstand.
- Frivillige, der gennemgår farmakologisk behandling, vil blive bibeholdt, hvis dosis er stabil i mindst 3 måneder før studiets start, med undtagelse af behandlinger, der ændrer mave-tarmfunktionen eller glukosemetabolismen.
- Forsøgspersonerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive det informerede samtykke og skal overholde alle undersøgelsens procedurer og krav.
- Ingen vægtvariationer anses for relevante (+/- 3 kg) inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med relevante funktionelle eller strukturelle abnormiteter i fordøjelsessystemet, såsom misdannelser, angiodysplasier, aktive mavesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorptionssygdomme, hiatal brok, refluks osv.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgiske indgreb med permanente følgesygdomme i fordøjelsessystemet (f.eks. gastroduodenostomi).
- Forsøgspersoner med et højt alkoholindtag, mere end 14 enheder (kvinder) og 20 enheder (mænd).
- Kvinder, der ammer eller er gravide.
- Personer med leversygdom.
- Personer med en eller anden form for kræft eller under behandling for den, eller som ikke har haft en periode på mindst 5 år siden dens udryddelse.
- Forsøgspersoner med allergi over for en komponent af det undersøgte produkt eller enhver anden fødevare, der forstyrrer og gør det vanskeligt at overvåge undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der udviser en form for kognitiv og/eller psykisk funktionsnedsættelse.
- Forsøgspersoner, hvor der forventes dårligt samarbejde, eller som efter undersøgerens vurdering har svært ved at følge undersøgelsesprocedurerne.
- Emner, der arbejder nattevagt.
- Forsøgspersoner, der følger en form for tilskud, der forstyrrer undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er fordybet i en eller anden behandling for vægttab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgspersoner vil indtage en pastaret med 20-22% resistent stivelse
|
Pastafad med 20-22% resistent stivelse
Original pastaret, ikke forstærket med resistent stivelse
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil indtage den originale version af pastaret
|
Pastafad med 20-22% resistent stivelse
Original pastaret, ikke forstærket med resistent stivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline blodsukker
Tidsramme: 0 min i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2 (mindst 7 dage efter klinisk undersøgelse dag 1)
|
Blodsukkerniveauer, før du begynder at spise pastaretten i hver klinisk undersøgelsesdag, vil blive analyseret med biokemisk autoanalyzer og rapporteret i mg/dL.
|
0 min i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2 (mindst 7 dage efter klinisk undersøgelse dag 1)
|
|
Postprandial blodsukker
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter start af pastaretten i Klinisk undersøgelse dag 1 og Klinisk undersøgelse dag 2
|
Blodsukkerniveauer efter start af at spise pastaretten i hver klinisk undersøgelsesdag vil blive analyseret med biokemisk autoanalyzer og rapporteret i mg/dL.
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter start af pastaretten i Klinisk undersøgelse dag 1 og Klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Glykæmiområde under kurven
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
|
Postprandiale glykæminiveauer efter spisning af pastaret i hver klinisk undersøgelsesdag vil blive analyseret biokemisk autoanalyzer og rapporteret i mg/dL.
AUC for glykæmi vil blive beregnet efter trapezreglen.
|
Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinæmi område under kurven
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
|
Postprandiale insulinniveauer efter spisning af pastaret i hver klinisk undersøgelsesdag vil blive analyseret ved ELISA og rapporteret i mU/L.
Insulinæmi AUC vil blive beregnet efter trapezreglen.
|
Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Baseline blodinsulin
Tidsramme: 0 min i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
|
Blodinsulinniveauer, før du begynder at spise pastaretten i hver klinisk undersøgelsesdag, vil blive analyseret ved ELISA og rapporteret i mU/L.
|
0 min i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2
|
|
Postprandial blodinsulin
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter start af spisning i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
|
Blodinsulinniveauer efter start af at spise pastaretten i hver klinisk undersøgelsesdag vil blive analyseret ved ELISA og rapporteret i mU/L.
|
30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter start af spisning i klinisk undersøgelse dag 1 og klinisk undersøgelse dag 2.
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøgelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
|
Deltagernes vægt vil blive målt ved bioimpedans og rapporteret i kg
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøgelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
|
|
Højde
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøgelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
|
Deltagerhøjden måles med stadiometer og rapporteres i m.
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøgelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
|
|
BMI
Tidsramme: Klinisk undersøgelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøgelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
|
Body mass index vil blive beregnet som følger: vægt (kg)/ højde (cm)2.
|
Klinisk undersøgelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøgelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
|
|
Accept af pastaret
Tidsramme: Klinisk undersøgelse Dag 1 (efter at spise pastaretten) og klinisk undersøgelse Dag 2 (efter at have spist pastaretten)
|
Pasta ret accept vil blive analyseret ved accept spørgeskema.
|
Klinisk undersøgelse Dag 1 (efter at spise pastaretten) og klinisk undersøgelse Dag 2 (efter at have spist pastaretten)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
- Studiestol: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
- Studiestol: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
- Studiestol: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ALISSEC 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .