Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCBT med TMS hos patienter med MDD

29. september 2025 opdateret af: Ben Rosenberg, University of California, Los Angeles

Kombineret internetbaseret kognitiv adfærdsterapi med transkraniel magnetisk stimulering til patienter med svær depressiv lidelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en almindelig mental sundhedsdiagnose. Selvom der er mange tilgange til behandling af MDD, reducerer nuværende behandlinger af MDD ofte ikke væsentligt depressive symptomer blandt dem, der har behov for pleje. Tidligere forskning tyder på, at en kombination af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og psykofarmakologi kan give optimale behandlingsresultater sammenlignet med brugen af ​​begge behandlinger individuelt. Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en lovende tilgang til hjernestimulering, der bruges til at behandle MDD, især blandt patienter med behandlingsresistente symptomer. Ligesom psykofarmakologiske interventioner kan TMS give optimale behandlingsresultater, når det parres med CBT. Standard TMS-protokoller er dog tidskrævende og kræver typisk daglige lægebesøg i en time af seks til otte uger. Derfor kan en internet-leveret CBT-protokol forstærke virkningerne af TMS uden at øge patientbyrden væsentligt. Til det formål vurderer denne undersøgelse, om en kombineret TMS og internet-leveret CBT-protokol kan give overlegne behandlingsresultater sammenlignet med TMS alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA TMS Clinical and Research Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med svær depressiv lidelse, som modtager et fuldt forløb med TMS-behandling på UCLA TMS-klinikken. Berettigelse bestemmes af TMS-læger, som er medforskere i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Enhver indikation af metalimplantater, graviditet, psykose, autismespektrumforstyrrelser, komplekse regionale smertesyndromer, stofbrugsafhængighed og komorbiditeter, der ville forstyrre behandlingens respons. Kriterierne vurderes ved hjælp af MINI-interview og Hamilton Depression-skala udført af uddannede og certificerede interviewere. Deltagerne kan muligvis ikke deltage, hvis de i øjeblikket gennemfører CBT uden for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: iCBT og TMS
Alle deltagere gennemfører seks ugers TMS-behandling (fem dage om ugen) i UCLA TMS-klinikken. Deltagere i denne tilstand har desuden adgang til iCBT-materialer og deltager i en ugentlig session i 30 minutter med en trænet mental sundhed-coach for at diskutere iCBT-indhold.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
TMS er en ikke-invasiv metode til hjernestimulering, der administreres af læger i UCLA TMS Clinical and Research Service. Det er en FDA-godkendt behandling for svær depressiv lidelse.
Andre navne:
  • TMS
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
This Way Up er en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) mod depression og angst. Deltagerne lærer om depression og angstsymptomer samt adfærdsstrategier til at håndtere disse symptomer. Deltagerne får lektieøvelser designet til at hjælpe dem med at engagere sig i disse strategier regelmæssigt.
Andre navne:
  • iCBT
  • Denne vej op
Placebo komparator: Psykoedukation og TMS
Alle deltagere gennemfører seks ugers TMS-behandling (fem dage om ugen) i UCLA TMS-klinikken. Deltagere i denne tilstand får desuden adgang til undervisningsmateriale om mental sundhed og deltager i en ugentlig session i 30 minutter med en uddannet mentalsundhedscoach for at diskutere undervisningsindhold.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
TMS er en ikke-invasiv metode til hjernestimulering, der administreres af læger i UCLA TMS Clinical and Research Service. Det er en FDA-godkendt behandling for svær depressiv lidelse.
Andre navne:
  • TMS
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Stories of the Mind er et undervisningsprogram, der er frit tilgængeligt gennem Public Broadcast Service (PBS). Deltagerne ser videoudtalelser, hvor individer beskriver deres personlige oplevelser på tværs af forskellige mentale sundhedsproblemer.
Andre navne:
  • Fortællinger om sindet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger) samt 6-måneders og 9-måneders opfølgning
Ændring i depressionssymptomer (interval = 0-130, højere indikerer lavere symptomer)
Baseline til efterbehandling (6 uger) samt 6-måneders og 9-måneders opfølgning
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger) samt 6-måneders og 9-måneders opfølgning
Ændring i depressionssymptomer (interval = 0-108, højere indikerer lavere symptomer)
Baseline til efterbehandling (6 uger) samt 6-måneders og 9-måneders opfølgning
Hamilton Depressionsskala (HAM-D)
Tidsramme: Fra baseline til efter behandling (6 uger)
Ændring i depressionssymptomer (Interval = 0-52, højere værdi indikerer flere symptomer)
Fra baseline til efter behandling (6 uger)
Inventar for Depressive Symptomatologi (IDS)
Tidsramme: Baseline til efter behandling (6 uger)
Ændring i depressionssymptomer (Interval = 0-78, højere værdi indikerer flere symptomer)
Baseline til efter behandling (6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger) samt 6-måneders og 9-måneders opfølgning
Ændring i angstsymptomer (område = 0-21, højere indikerer større symptomer)
Baseline til efterbehandling (6 uger) samt 6-måneders og 9-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19000581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger