Nytten af Lung Clearance Index i etniske grupper og i sygdom (LUCI-ED)
Introduktion:
Non-CF, non-PCD bronkiektasi hos børn er en kronisk, suppurativ lungesygdom diagnosticeret ved høj opløsning computertomografi (HRCT) billeddannelse af lungerne. Spirometri kan være unormal ved bronkiektasi, men har vist sig at være ufølsom over for tidlig sygdom ved andre relaterede tilstande såsom cystisk fibrose. Lungeclearance index (LCI) kan have en rolle i vurderingen af sygdommen.
Lungeclearance-indekset beregnes ud fra flere udåndingsudvaskningstest. Der er begrænsede data om de normative værdier, der forventes ved brug af nogle enheder, i en række aldre og mellem etniske grupper.
Efterforskerne sigter mod at etablere normative værdier hos børn i alderen mellem 6 år og 12 år, at undersøge forskelle mellem etniske grupper og at etablere sammenhængen mellem lungeclearance-indeks og andre mål for sygdom hos børn med bronkiektasi.
Metoder:
Raske børn vil blive rekrutteret fra en række indstillinger og gennemgået for at sikre, at ingen tidligere lungesygdomme. Børn med bronkiektasi diagnosticeret på HRCT vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Birmingham Children's Hospital.
Alle deltagere vil udføre lungefunktionstest inklusive LCI og spirometri. Grundlæggende demografiske data blev indsamlet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse/hypotese:
Hypotese 1
At have etableret normative intervaller hjælper med at understøtte fortolkningen af lungefunktionstest, som er nøglen til deres værdi som en undersøgelse. Med LCI er det vigtigt at forstå den forskel, der kan forventes mellem børn
af forskellig etnisk baggrund (som vist med andre, ikke-LCI målinger af lungefunktion, hvor der er fundet vigtige forskelle mellem forskellige etniske grupper).
LCI beregnes ud fra et internt justeret mål for en individuel forsøgspersons lungevolumen, hvilket potentielt negererer iboende forskelle i etnisk variation.
Derfor antager vi, at der ikke er nogen forskelle i LCI hos raske børn med forskellig etnisk baggrund.
Beviser, der understøtter denne hypotese, er ikke kun af intellektuel værdi, men det ville også give klinikere mulighed for med tillid til at fortolke en række LCI-aflæsninger ved hjælp af globalt erhvervede normale værdier. Hvis dataene ikke understøtter hypotesen, vil en vigtig retning for fremtidig forskning blive etableret.
Hypotese 2
LCI har vist sig at påvise små forskelle i lungefunktion og korrelerer godt med CT-billeddannelse i nogle sygdomstilstande. Der er mangel på data i brugen af det i sin lungesygdom uden for CF. Den nuværende tilgængelighed af letanvendelige, repeterbare og pålidelige enheder gør det muligt at måle LCI i klinikken (Downing et al. 2016).
Forståelse af forholdet mellem CT-ændringer og LCI hos yngre børn med lungesygdom ville gøre det muligt at bruge en ikke-invasiv undersøgelse (LCI) til at vejlede pleje og overvåge behandling.
For at forstå, hvordan LCI ændrer sig, har vi også til hensigt at bestemme, hvordan LCI varierer hos børn med Non-CF, Non-PCD Bronchiectasis over en længere periode.
Efterforskerne antager, at hos yngre børn med Non-CF, Non-PCD bronkiektasi og tegn på mildere sygdom på CT, er LCI en mere følsom sygdomsmarkør end FEV1 og varierer over tid.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn
Ekskluderingskriterier:
- Dem med underliggende respiratorisk/systemisk sygdom/præmaturitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: observationelle
|
Normative værdier hos raske børn med etnisk baggrund
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normative værdier hos raske børn
Tidsramme: 24 måneder
|
Det normative område af målinger af lungeclearance-indekset vil blive bestemt
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prasad Nagakumar, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 273069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .