Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​Lung Clearance Index i etniske grupper og i sygdom (LUCI-ED)

Introduktion:

Non-CF, non-PCD bronkiektasi hos børn er en kronisk, suppurativ lungesygdom diagnosticeret ved høj opløsning computertomografi (HRCT) billeddannelse af lungerne. Spirometri kan være unormal ved bronkiektasi, men har vist sig at være ufølsom over for tidlig sygdom ved andre relaterede tilstande såsom cystisk fibrose. Lungeclearance index (LCI) kan have en rolle i vurderingen af ​​sygdommen.

Lungeclearance-indekset beregnes ud fra flere udåndingsudvaskningstest. Der er begrænsede data om de normative værdier, der forventes ved brug af nogle enheder, i en række aldre og mellem etniske grupper.

Efterforskerne sigter mod at etablere normative værdier hos børn i alderen mellem 6 år og 12 år, at undersøge forskelle mellem etniske grupper og at etablere sammenhængen mellem lungeclearance-indeks og andre mål for sygdom hos børn med bronkiektasi.

Metoder:

Raske børn vil blive rekrutteret fra en række indstillinger og gennemgået for at sikre, at ingen tidligere lungesygdomme. Børn med bronkiektasi diagnosticeret på HRCT vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Birmingham Children's Hospital.

Alle deltagere vil udføre lungefunktionstest inklusive LCI og spirometri. Grundlæggende demografiske data blev indsamlet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse/hypotese:

Hypotese 1

At have etableret normative intervaller hjælper med at understøtte fortolkningen af ​​lungefunktionstest, som er nøglen til deres værdi som en undersøgelse. Med LCI er det vigtigt at forstå den forskel, der kan forventes mellem børn

af forskellig etnisk baggrund (som vist med andre, ikke-LCI målinger af lungefunktion, hvor der er fundet vigtige forskelle mellem forskellige etniske grupper).

LCI beregnes ud fra et internt justeret mål for en individuel forsøgspersons lungevolumen, hvilket potentielt negererer iboende forskelle i etnisk variation.

Derfor antager vi, at der ikke er nogen forskelle i LCI hos raske børn med forskellig etnisk baggrund.

Beviser, der understøtter denne hypotese, er ikke kun af intellektuel værdi, men det ville også give klinikere mulighed for med tillid til at fortolke en række LCI-aflæsninger ved hjælp af globalt erhvervede normale værdier. Hvis dataene ikke understøtter hypotesen, vil en vigtig retning for fremtidig forskning blive etableret.

Hypotese 2

LCI har vist sig at påvise små forskelle i lungefunktion og korrelerer godt med CT-billeddannelse i nogle sygdomstilstande. Der er mangel på data i brugen af ​​det i sin lungesygdom uden for CF. Den nuværende tilgængelighed af letanvendelige, repeterbare og pålidelige enheder gør det muligt at måle LCI i klinikken (Downing et al. 2016).

Forståelse af forholdet mellem CT-ændringer og LCI hos yngre børn med lungesygdom ville gøre det muligt at bruge en ikke-invasiv undersøgelse (LCI) til at vejlede pleje og overvåge behandling.

For at forstå, hvordan LCI ændrer sig, har vi også til hensigt at bestemme, hvordan LCI varierer hos børn med Non-CF, Non-PCD Bronchiectasis over en længere periode.

Efterforskerne antager, at hos yngre børn med Non-CF, Non-PCD bronkiektasi og tegn på mildere sygdom på CT, er LCI en mere følsom sygdomsmarkør end FEV1 og varierer over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med underliggende respiratorisk/systemisk sygdom/præmaturitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: observationelle
Normative værdier hos raske børn med etnisk baggrund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normative værdier hos raske børn
Tidsramme: 24 måneder
Det normative område af målinger af lungeclearance-indekset vil blive bestemt
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasad Nagakumar, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 273069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner