Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvindsamlede podninger til screening af primær human papillomavirus (HPV).

23. august 2023 opdateret af: Ann Chang, University of Hawaii

Selvindsamlede podninger til screening af primær primær human papillomavirus (HPV).

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om implementering af en selvpodningsprotokol for primær Human Papilloma Virus (HPV) test er en effektiv metode til at øge livmoderhalskræftscreeningen i en prøve af uscreenede kvinder på Hawaii. Resultaterne af denne undersøgelse kan understøtte vedtagelse af HPV-selvpodningsprotokoller både på Kalihi Palama Health Center (KPHC) og andre føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC) på Hawaii.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er den fjerde hyppigste kræftsygdom på verdensplan. I USA stilles størstedelen af ​​livmoderhalskræftdiagnoserne hos personer, der ikke er blevet tilstrækkeligt screenet. Forebyggelse af livmoderhalskræft er afhængig af tilstrækkelig screening ved hjælp af en af ​​tre metoder: celleprøvecytologi, test af humant papillomavirus (HPV) alene eller en kombination af disse to tests. Disse screeningstest udføres af klinikere, der er fortrolige med at udføre en bækkenundersøgelse, oftest en kvindes sundhedsudbyder. I øjeblikket er mindre end 60 % af personer med en indikation for livmoderhalskræftscreening i Kalihi Palama Health Center (KPHC) opdateret på deres livmoderhalskræftscreeningstest. Selv patienter, der regelmæssigt ser deres primære plejeudbyder (PCP), kan stå over for store barrierer for at deltage i en aftale med en kvindes sundhedsudbyder. Disse barrierer omfatter praktiske problemer såsom manglende evne til at holde fri, omkostningsbekymringer og mangel på transport. Følelsesmæssige barrierer omfatter forlegenhed, mangel på privatliv og ubehag forbundet med testen.

Selvindsamlede podninger til HPV-testning er en dokumenteret strategi for populationer med lave screeningsrater. Tidligere undersøgelser har vist øgede screeningsrater for transkønnede mænd, afroamerikanske kvinder i Mississippi-deltaet og kvinder fra Appalachian Ohio. Undersøgelser rapporterede også, at patientevalueringer af selvprøvetagningen var behagelige, bekvemme og brugervenlige; og en undersøgelse fandt en majoritetspræference for selvprøvetagning frem for praktiserende prøveudtagning til næste screening.

Selvindsamlede prøver har også vist god overensstemmelse med praktiserende cervikale prøver, som det ses i flere undersøgelser. De mange fordele ved selvpodning uden at gå på kompromis med screeningsnøjagtigheden gør, at HPV-selvpodningsprotokollen er et effektivt alternativ til underscreenede populationer. Faktisk har flere lande vedtaget nationale retningslinjer for selvprøvetagning af HPV-screening for enten underscreenede populationer eller som primær screening for alle kvinder, og flere lande forsøger indtil nu med selvprøvetagning.

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om implementering af en selvpodningsprotokol til primær HPV-testning er en effektiv metode til at øge livmoderhalskræftscreeningen i en prøve af uscreenede kvinder på Hawaii. Resultaterne af denne undersøgelse kan understøtte vedtagelse af HSS-protokoller både på (KPHC) og andre føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC) på Hawaii.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 17460
        • Rekruttering
        • Kalihi Palama
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil blive identificeret af deres primære læge på Kalihi Palama Health Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 25 år eller ældre
  • Har en livmoderhals
  • Har en indikation for livmoderhalskræftscreening i henhold til retningslinjerne fra Accreditation Council for Continuing Medical Education (ASCCP)
  • Har tidligere været henvist til kvinders sundhed inden for de seneste 5 år, eller forsøgspersoner har afvist en henvisning til kvinders sundhed.
  • Forsøgspersoner må ikke have været tilset på kvindeklinikken, siden henvisningen blev indgivet

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke kan give samtykke på et af følgende sprog: engelsk, chuukesisk eller marshallesisk
  • Personer med kendt historie med livmoderhalskræft
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller inden for 3 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Human Papilloma Virus (HPV) Selvpodning
Tilmeldte deltagere vil blive instrueret i at udføre en selvpodning for genital Human Papilloma Virus (HPV) infektion. Derudover vil der blive administreret en kort undersøgelse for at indsamle demografiske oplysninger, evaluere viden om HPV/livmoderhalskræft og vurdere accepten af ​​HPV-selvpodning.
Diagnostisk test: Selvpodning for genital HPV
Deltagerne vil indsætte en vatpind i skeden for at indsamle en prøve til HPV-testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af podninger med resultat
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indsamling af podepind
Procentdel af podninger med resultat
Inden for 1 uge efter indsamling af podepind
Procentdel af deltagere med unormalt resultat
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indsamling af podepind
Procentdel af deltagere med unormalt resultat
Inden for 1 uge efter indsamling af podepind

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret lethed ved at indsamle podepinden
Tidsramme: Umiddelbart efter at podepinden er indsamlet
Selvrapporteret lethed ved at indsamle podepinden
Umiddelbart efter at podepinden er indsamlet
Vilje til at indsamle denne vatpind igen i fremtiden
Tidsramme: Umiddelbart efter at podepinden er indsamlet
Deltagerne vil blive spurgt via skriftligt spørgeskema: "Ville du være villig til selv at indsamle denne vatpind igen i fremtiden?"
Umiddelbart efter at podepinden er indsamlet
Selvrapporteret niveau af bekymring vedrørende indsamling af selvpodning
Tidsramme: Umiddelbart efter at podepinden er indsamlet
Selvrapporteret niveau af bekymring vedrørende indsamling af selvpodning
Umiddelbart efter at podepinden er indsamlet
Kendskab til HPV
Tidsramme: Umiddelbart efter at podepinden er indsamlet
Deltagerne vil blive stillet et sandt eller falsk spørgsmål vedrørende forekomsten af ​​HPV i USA på et skriftligt spørgeskema.
Umiddelbart efter at podepinden er indsamlet
Viden om livmoderhalskræft
Tidsramme: Umiddelbart efter at podepinden er indsamlet
Deltagerne vil blive stillet et sandt eller falsk spørgsmål vedrørende forekomsten af ​​livmoderhalskræft i USA på et skriftligt spørgeskema.
Umiddelbart efter at podepinden er indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hawaii

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann Chang, MD, University of Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-00672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger