Tamponi autoprelevati per lo screening primario del virus del papilloma umano (HPV).
Tamponi autoraccolti per lo screening primario del virus del papilloma umano primario (HPV).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale è il quarto tumore più comune al mondo. Negli Stati Uniti, la maggior parte delle diagnosi di cancro cervicale viene effettuata in individui che non sono stati adeguatamente sottoposti a screening. La prevenzione del cancro cervicale si basa su uno screening adeguato utilizzando uno dei tre metodi: citologia con pap test, test del papilloma virus umano (HPV) da solo o una combinazione di questi due test. Questi test di screening vengono eseguiti da medici che si sentono a proprio agio nell'eseguire un esame pelvico, più comunemente un operatore sanitario femminile. Attualmente, meno del 60% delle persone con un'indicazione per lo screening del cancro cervicale nel Kalihi Palama Health Center (KPHC) è aggiornato sul test di screening del cancro cervicale. Anche i pazienti che si rivolgono regolarmente al proprio medico di base (PCP) possono incontrare grossi ostacoli nel recarsi a un appuntamento con un medico per le donne. Queste barriere includono questioni pratiche come l'impossibilità di prendersi del tempo libero, preoccupazioni sui costi e mancanza di mezzi di trasporto. Le barriere emotive includono imbarazzo, mancanza di privacy e disagio associato al test.
I tamponi auto-raccolti per i test HPV sono una strategia collaudata per le popolazioni con bassi tassi di screening. Studi precedenti hanno dimostrato un aumento dei tassi di screening per uomini transgender, donne afroamericane nel delta del Mississippi e donne dell'Appalachian Ohio. Gli studi hanno anche riportato che le valutazioni dei pazienti sull'autocampionamento sono comode, convenienti e di facile utilizzo; e uno studio ha riscontrato una preferenza maggioritaria per l'autocampionamento rispetto al campionamento da parte di professionisti per lo screening successivo.
I campioni auto-raccolti hanno anche dimostrato una buona concordanza con i campioni cervicali raccolti dal professionista, come si è visto in più studi. I molteplici vantaggi dell'auto-tampone senza compromettere l'accuratezza dello screening consentono al protocollo di auto-tampone HPV di essere un'alternativa efficace per le popolazioni sottoposte a screening. In effetti, più paesi hanno adottato linee guida nazionali per lo screening HPV autocampionato per le popolazioni sottoposte a screening o come screening primario per tutte le donne, e più paesi stanno sperimentando l'autocampionamento fino ad oggi.
In questo studio, i ricercatori valuteranno se l'implementazione di un protocollo di auto-tampone per il test HPV primario sia un metodo efficace per aumentare lo screening del cancro cervicale in un campione di donne non schermate alle Hawaii. I risultati di questo studio possono supportare l'adozione dei protocolli HSS sia presso (KPHC) che in altri centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) alle Hawaii.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jonathan Riel
- Numero di telefono: (808) 203-6502
- Email: jriel@hawaii.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paris Stowers, MD
- Email: stowersp@hawaii.edu
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 17460
- Reclutamento
- Kalihi Palama
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Contatto:
- Ann Chang, MD
- Numero di telefono: 808-222-9305
- Email: annchang@hawaii.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 25 anni o più
- Avere una cervice
- Avere un'indicazione per lo screening del cancro cervicale secondo le linee guida dell'Accreditation Council for Continuing Medical Education (ASCCP).
- Sono stati precedentemente indirizzati alla salute delle donne negli ultimi 5 anni o i soggetti hanno rifiutato un rinvio alla salute delle donne.
- I soggetti non devono essere stati visti nella clinica per la salute delle donne da quando è stato posto il rinvio
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di dare il consenso in una delle seguenti lingue: inglese, chuukese o marshallese
- Soggetti con storia nota di cancro cervicale
- Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza o entro 3 mesi dal parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Virus del Papilloma Umano (HPV) Autotampone
Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di eseguire un tampone automatico per l'infezione da virus del papilloma umano (HPV) genitale.
Inoltre, verrà somministrato un breve sondaggio per raccogliere informazioni demografiche, valutare la conoscenza dell'HPV/cancro cervicale e valutare l'accettabilità dell'autotampone HPV.
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I partecipanti inseriranno un tampone nella vagina per raccogliere un campione per il test HPV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tamponi con esito
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla raccolta del tampone
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Percentuale di tamponi con esito
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Entro 1 settimana dalla raccolta del tampone
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Percentuale di partecipanti con risultato anomalo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla raccolta del tampone
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Percentuale di partecipanti con risultato anomalo
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Entro 1 settimana dalla raccolta del tampone
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità autodichiarata di prelievo del tampone
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo del tampone
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Facilità autodichiarata di prelievo del tampone
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Subito dopo il prelievo del tampone
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Disponibilità a prelevare nuovamente questo tampone in futuro
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo del tampone
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Ai partecipanti verrà chiesto tramite questionario scritto: "Saresti disposto a ritirare autonomamente questo tampone in futuro?"
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Subito dopo il prelievo del tampone
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Livello di preoccupazione autodichiarato relativo alla raccolta del tampone
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo del tampone
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Livello di preoccupazione autodichiarato relativo alla raccolta del tampone
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Subito dopo il prelievo del tampone
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Conoscenza dell'HPV
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo del tampone
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Ai partecipanti verrà posta una domanda vera o falsa riguardante la prevalenza dell'HPV negli Stati Uniti su un questionario scritto.
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Subito dopo il prelievo del tampone
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Conoscenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo del tampone
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Ai partecipanti verrà posta una domanda vera o falsa riguardante la prevalenza del cancro cervicale negli Stati Uniti su un questionario scritto.
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Subito dopo il prelievo del tampone
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Chang, MD, University of Hawaii
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00672
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