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Tamponi autoprelevati per lo screening primario del virus del papilloma umano (HPV).

23 agosto 2023 aggiornato da: Ann Chang, University of Hawaii

Tamponi autoraccolti per lo screening primario del virus del papilloma umano primario (HPV).

In questo studio, i ricercatori valuteranno se l'implementazione di un protocollo di auto-tampone per il test primario del virus del papilloma umano (HPV) sia un metodo efficace per aumentare lo screening del cancro cervicale in un campione di donne non sottoposte a screening alle Hawaii. I risultati di questo studio possono supportare l'adozione di protocolli di auto-tampone HPV sia presso il Kalihi Palama Health Center (KPHC) che in altri centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) alle Hawaii.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è il quarto tumore più comune al mondo. Negli Stati Uniti, la maggior parte delle diagnosi di cancro cervicale viene effettuata in individui che non sono stati adeguatamente sottoposti a screening. La prevenzione del cancro cervicale si basa su uno screening adeguato utilizzando uno dei tre metodi: citologia con pap test, test del papilloma virus umano (HPV) da solo o una combinazione di questi due test. Questi test di screening vengono eseguiti da medici che si sentono a proprio agio nell'eseguire un esame pelvico, più comunemente un operatore sanitario femminile. Attualmente, meno del 60% delle persone con un'indicazione per lo screening del cancro cervicale nel Kalihi Palama Health Center (KPHC) è aggiornato sul test di screening del cancro cervicale. Anche i pazienti che si rivolgono regolarmente al proprio medico di base (PCP) possono incontrare grossi ostacoli nel recarsi a un appuntamento con un medico per le donne. Queste barriere includono questioni pratiche come l'impossibilità di prendersi del tempo libero, preoccupazioni sui costi e mancanza di mezzi di trasporto. Le barriere emotive includono imbarazzo, mancanza di privacy e disagio associato al test.

I tamponi auto-raccolti per i test HPV sono una strategia collaudata per le popolazioni con bassi tassi di screening. Studi precedenti hanno dimostrato un aumento dei tassi di screening per uomini transgender, donne afroamericane nel delta del Mississippi e donne dell'Appalachian Ohio. Gli studi hanno anche riportato che le valutazioni dei pazienti sull'autocampionamento sono comode, convenienti e di facile utilizzo; e uno studio ha riscontrato una preferenza maggioritaria per l'autocampionamento rispetto al campionamento da parte di professionisti per lo screening successivo.

I campioni auto-raccolti hanno anche dimostrato una buona concordanza con i campioni cervicali raccolti dal professionista, come si è visto in più studi. I molteplici vantaggi dell'auto-tampone senza compromettere l'accuratezza dello screening consentono al protocollo di auto-tampone HPV di essere un'alternativa efficace per le popolazioni sottoposte a screening. In effetti, più paesi hanno adottato linee guida nazionali per lo screening HPV autocampionato per le popolazioni sottoposte a screening o come screening primario per tutte le donne, e più paesi stanno sperimentando l'autocampionamento fino ad oggi.

In questo studio, i ricercatori valuteranno se l'implementazione di un protocollo di auto-tampone per il test HPV primario sia un metodo efficace per aumentare lo screening del cancro cervicale in un campione di donne non schermate alle Hawaii. I risultati di questo studio possono supportare l'adozione dei protocolli HSS sia presso (KPHC) che in altri centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) alle Hawaii.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonathan Riel
  • Numero di telefono: (808) 203-6502
  • Email: jriel@hawaii.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 17460
        • Reclutamento
        • Kalihi Palama
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno identificati dal loro medico di base presso il Kalihi Palama Health Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 25 anni o più
  • Avere una cervice
  • Avere un'indicazione per lo screening del cancro cervicale secondo le linee guida dell'Accreditation Council for Continuing Medical Education (ASCCP).
  • Sono stati precedentemente indirizzati alla salute delle donne negli ultimi 5 anni o i soggetti hanno rifiutato un rinvio alla salute delle donne.
  • I soggetti non devono essere stati visti nella clinica per la salute delle donne da quando è stato posto il rinvio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di dare il consenso in una delle seguenti lingue: inglese, chuukese o marshallese
  • Soggetti con storia nota di cancro cervicale
  • Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza o entro 3 mesi dal parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Virus del Papilloma Umano (HPV) Autotampone
Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di eseguire un tampone automatico per l'infezione da virus del papilloma umano (HPV) genitale. Inoltre, verrà somministrato un breve sondaggio per raccogliere informazioni demografiche, valutare la conoscenza dell'HPV/cancro cervicale e valutare l'accettabilità dell'autotampone HPV.
I partecipanti inseriranno un tampone nella vagina per raccogliere un campione per il test HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tamponi con esito
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla raccolta del tampone
Percentuale di tamponi con esito
Entro 1 settimana dalla raccolta del tampone
Percentuale di partecipanti con risultato anomalo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla raccolta del tampone
Percentuale di partecipanti con risultato anomalo
Entro 1 settimana dalla raccolta del tampone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità autodichiarata di prelievo del tampone
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo del tampone
Facilità autodichiarata di prelievo del tampone
Subito dopo il prelievo del tampone
Disponibilità a prelevare nuovamente questo tampone in futuro
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo del tampone
Ai partecipanti verrà chiesto tramite questionario scritto: "Saresti disposto a ritirare autonomamente questo tampone in futuro?"
Subito dopo il prelievo del tampone
Livello di preoccupazione autodichiarato relativo alla raccolta del tampone
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo del tampone
Livello di preoccupazione autodichiarato relativo alla raccolta del tampone
Subito dopo il prelievo del tampone
Conoscenza dell'HPV
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo del tampone
Ai partecipanti verrà posta una domanda vera o falsa riguardante la prevalenza dell'HPV negli Stati Uniti su un questionario scritto.
Subito dopo il prelievo del tampone
Conoscenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo del tampone
Ai partecipanti verrà posta una domanda vera o falsa riguardante la prevalenza del cancro cervicale negli Stati Uniti su un questionario scritto.
Subito dopo il prelievo del tampone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Chang, MD, University of Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .