Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af PTSD-CUD efter seksuelle overgreb (RISE-C)

14. januar 2026 opdateret af: University of Nevada, Las Vegas

Afhjælpning af PTSD-CUD blandt kvinder, der præsenterer for akutbehandling efter seksuelle overgreb: Test af en digital terapeutisk målretning Angstfølsomhed

683.000 kvinder udsættes årligt for seksuelle overgreb i USA, hvoraf halvdelen udvikler kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og dermed har markant øget risiko for cannabisbrugsforstyrrelse (CUD). Det nuværende forslag vil teste acceptabiliteten, indledende effektivitet og mekanismer, der ligger til grund for en ny digital terapeutisk målretningsrisiko for PTSD-CUD, som kunne imødekomme det kritiske behov for PTSD-CUD-forebyggelse for de 100.000 kvinder, der årligt kommer til akutbehandling efter seksuelle overgreb. I denne forskningssammenhæng vil ansøgeren modtage nøgletræning i multisite, akutbehandlingsbaserede randomiserede kliniske forsøg (RCT'er), avancerede statistiske analyser for RCT'er og økologiske øjeblikkelige vurderingsdata, bioadfærdsmekanismer, der ligger til grund for PTSD-CUD-forebyggelse, og faglig udvikling, hvilket lancerer hende uafhængig forskningskarriere fokuseret på at reducere folkesundhedsbyrden ved PTSD-CUD blandt overlevende af seksuelle overgreb ved at udnytte digitale terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hennepin Assault Response Team
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jordana Haber, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UNC Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Serrano, MD
        • Kontakt:
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Ledende efterforsker:
          • Kasey Magness, BSN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 74103
        • Rekruttering
        • SAFE Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Black, BSN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der overlever seksuelt overgreb, der møder op til akuthjælp <72 timer efter overfaldet på 1 af vores 4 akutklinikker
  2. engelsktalende
  3. 18+ år
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Har en smartphone med kontinuerlig service >1 år
  6. Rapportér >1x/ugentlig cannabisbrug på en stofbrugsscreener
  7. Rapporter forhøjet AS (>17 på angstfølsomhedsindekset-3)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. alvorlig skade, der forhindrer evnen til at høre, tale eller sørge for at give samtykke og deltage, eller andre årsager (f.eks. diagnosticerede kognitive mangler, diagnosticeret demens, søvn på tidspunktet for screening)).
  2. Fange
  3. I øjeblikket gravid
  4. Bor sammen med overfaldsmand og planlægger at fortsætte med det
  5. Indlagt patient
  6. Ingen postadresse
  7. Tidligere tilmeldt
  8. Ingen undersøgelse af seksuelle overgrebssygeplejerske (SANE).
  9. Indberetning af nuværende plan og hensigt om selvmord eller mord
  10. Forstår ikke skriftlig og talt engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RISE guide
Kort kognitiv adfærdsmæssig intervention gennemført i de 3 uger efter overfaldet leveret via internettet på deltagernes smartphones rettet mod angstfølsomhed eller frygt for ængstelig ophidselse. Patienter lærer psykoedukation vedrørende stressens natur, kognitiv genoptræning for at reducere negative fortolkninger af stress, og hvordan man gennemfører interoceptive eksponeringer for at reducere angstfølsomhed. Disse færdigheder understøttes af 6 samtidige og efterfølgende ugers økologisk øjeblikkelig intervention for at levere personlige interventionspåmindelser baseret på symptomer.
Adfærdsmæssigt: RISE guide
Kort kognitiv adfærdsmæssig intervention gennemført i de 3 uger efter overfaldet leveret via internettet på deltagernes smartphones rettet mod angstfølsomhed eller frygt for ængstelig ophidselse. Patienter lærer psykoedukation vedrørende stressens natur, kognitiv genoptræning for at reducere negative fortolkninger af stress, og hvordan man gennemfører interoceptive eksponeringer for at reducere angstfølsomhed. Disse færdigheder understøttes af 6 samtidige og efterfølgende ugers økologisk øjeblikkelig intervention for at levere personlige interventionspåmindelser baseret på symptomer.
Aktiv komparator: Lempelse
Patienter vil downloade appen "Breathe2Relax", som leverer information om, hvordan man bruger membranvejrtrækning (at tage langsomme, dybe vejrtrækninger gennem membranen) til at håndtere stress. Deltagerne vil modtage påmindelser om at deltage i interventionen. Deltagerne vil også modtage økologiske øjeblikkelige interventionspåmindelser om at engagere sig i afspændingsinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Afslapningskontrol
Patienter vil downloade appen "Breathe2Relax", som leverer information om, hvordan man bruger membranvejrtrækning (at tage langsomme, dybe vejrtrækninger gennem membranen) til at håndtere stress. Deltagerne vil modtage påmindelser om at deltage i interventionen. Deltagerne vil også modtage økologiske øjeblikkelige interventionspåmindelser om at engagere sig i afspændingsinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsramme: 6 uger
18-elements selvrapporteringsmåling af angstfølsomhed, der vurderer alle tre underdomæner af angstfølsomhed (fysisk, kognitiv, social). Deltagerne svarer på 18 punkter (f.eks. Det skræmmer mig, når mit hjerte slår hurtigt) på en 4-punkts Likert-skala. Scorer spænder fra 0-72, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstfølsomhed.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana Problems Scale (MPS)
Tidsramme: 6 måneder
19-punkters selvrapportering mål for problemer relateret til cannabisbrug (f.eks. problemer med arbejde, skole, social funktion). Deltagerne bedømmer 19 elementer på en 3-punkts Likert-skala. Scoren varierer fra 0 til 38, hvor højere score indikerer flere problemer relateret til cannabisbrug.
6 måneder
Marihuana Motiver Mål - Mestring
Tidsramme: 6 måneder
MMM er et 25-elements selvrapporteringsmål for cannabismotiver, herunder mestringsorienterede motiver for cannabisbrug. Deltagerne reagerer på en liste over motiver (f.eks. at glemme mine bekymringer, at blive høje) på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 25 til 125 for hele foranstaltningen, med højere score, der indikerer højere niveauer af forskellige typer marihuana-motiver. Det primære motiv, der vil blive brugt som et resultat, er mestringsmotiver (score varierer fra 4 til 20 på denne underskala).
6 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - angstmålingsinformationssystem (PROMIS) Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
7-punkter, der vurderer selvrapporterede symptomer på angst (f.eks. angst, bekymret, nervøs) vurderet på en 5-trins skala. Scorer varierer fra 7 til 35, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. T-score bruges til endelig scoring.
6 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - Depressionsmålingsinformationssystem (PROMIS) Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
8 punkter, der vurderer selvrapporterede symptomer på depression (f.eks. værdiløshed, hjælpeløshed, tristhed) vurderet på en 5-trins skala. Scorer spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. T-score bruges til endelig scoring.
6 måneder
Brugsfrekvens for cannabis
Tidsramme: 6 uger
Økologisk øjeblikkelig vurdering vil omfatte selvrapporteringsmålinger af, hvorvidt cannabis blev brugt den pågældende dag (ja/nej). Elementet vil blive scoret som 0 (nej) vs. 1 (ja), med højere score, der indikerer højere niveauer af cannabisbrugsfrekvens.
6 uger
Cannabisbrugsmængde
Tidsramme: 6 uger
Økologisk øjeblikkelig vurdering vil vurdere mængden af ​​brugt cannabis på en 8-trins skala, vurderet 1x/dag over 6 uger. Scoringerne vil variere fra 1-8, hvor højere score indikerer en større mængde cannabis, der indtages.
6 uger
Marihuana-cravings - Emotionalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Økologisk øjeblikkelig vurdering vil omfatte en tilstandsversion af følelsesmæssig subskala af Marijuana Cravings-spørgeskemaet. Dette består af 4 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala, vurderet 4x/dag over 6 uger. Scorer varierer fra 4 til 28, med højere score, der indikerer højere niveauer af cravings.
6 uger
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual -5 (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder
20-elements selvrapporteringsmåling af DSM-5 PTSD-symptomer, herunder 4 symptomklynger af PTSD (genoplevelse, undgåelse, negative ændringer i kognition og humør, ændringer i ophidselse og reaktivitet). Deltagerne reagerer på emner, der svarer til hvert DSM-5-symptom på PTSD på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nevada, Las Vegas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Hennepin HART
Tulsa Police Department Forensic Nursing
SAFE Austin Harbor Shelter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNLV-2023-649
  • 1K23DA054299-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger