Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af PTSD-CUD efter seksuelle overgreb (RISE-C)

21. februar 2024 opdateret af: University of Nevada, Las Vegas

Afhjælpning af PTSD-CUD blandt kvinder, der præsenterer for akutbehandling efter seksuelle overgreb: Test af en digital terapeutisk målretning Angstfølsomhed

683.000 kvinder udsættes årligt for seksuelle overgreb i USA, hvoraf halvdelen udvikler kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og dermed har markant øget risiko for cannabisbrugsforstyrrelse (CUD). Det nuværende forslag vil teste acceptabiliteten, indledende effektivitet og mekanismer, der ligger til grund for en ny digital terapeutisk målretningsrisiko for PTSD-CUD, som kunne imødekomme det kritiske behov for PTSD-CUD-forebyggelse for de 100.000 kvinder, der årligt kommer til akutbehandling efter seksuelle overgreb. I denne forskningssammenhæng vil ansøgeren modtage nøgletræning i multisite, akutbehandlingsbaserede randomiserede kliniske forsøg (RCT'er), avancerede statistiske analyser for RCT'er og økologiske øjeblikkelige vurderingsdata, bioadfærdsmekanismer, der ligger til grund for PTSD-CUD-forebyggelse, og faglig udvikling, hvilket lancerer hende uafhængig forskningskarriere fokuseret på at reducere folkesundhedsbyrden ved PTSD-CUD blandt overlevende af seksuelle overgreb ved at udnytte digitale terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hennepin Assault Response Team
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordana Haber, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Serrano, MD
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kasey Magness, BSN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 74103
        • Rekruttering
        • SAFE Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Black, BSN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der overlever seksuelt overgreb, der møder op til akuthjælp <72 timer efter overfaldet på 1 af vores 4 akutklinikker
  2. engelsktalende
  3. 18+ år
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Har en smartphone med kontinuerlig service >1 år
  6. Rapportér >1x/ugentlig cannabisbrug på en stofbrugsscreener
  7. Rapporter forhøjet AS (>17 på angstfølsomhedsindekset-3)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. alvorlig skade, der forhindrer evnen til at høre, tale eller sørge for at give samtykke og deltage, eller andre årsager (f.eks. diagnosticerede kognitive mangler, diagnosticeret demens, søvn på tidspunktet for screening)).
  2. Fange
  3. I øjeblikket gravid
  4. Bor sammen med overfaldsmand og planlægger at fortsætte med det
  5. Indlagt patient
  6. Ingen postadresse
  7. Tidligere tilmeldt
  8. Ingen undersøgelse af seksuelle overgrebssygeplejerske (SANE).
  9. Indberetning af nuværende plan og hensigt om selvmord eller mord
  10. Forstår ikke skriftlig og talt engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RISE guide
Kort kognitiv adfærdsmæssig intervention gennemført i de 3 uger efter overfaldet leveret via internettet på deltagernes smartphones rettet mod angstfølsomhed eller frygt for ængstelig ophidselse. Patienter lærer psykoedukation vedrørende stressens natur, kognitiv genoptræning for at reducere negative fortolkninger af stress, og hvordan man gennemfører interoceptive eksponeringer for at reducere angstfølsomhed. Disse færdigheder understøttes af 6 samtidige og efterfølgende ugers økologisk øjeblikkelig intervention for at levere personlige interventionspåmindelser baseret på symptomer.
Adfærdsmæssigt: RISE guide
Kort kognitiv adfærdsmæssig intervention gennemført i de 3 uger efter overfaldet leveret via internettet på deltagernes smartphones rettet mod angstfølsomhed eller frygt for ængstelig ophidselse. Patienter lærer psykoedukation vedrørende stressens natur, kognitiv genoptræning for at reducere negative fortolkninger af stress, og hvordan man gennemfører interoceptive eksponeringer for at reducere angstfølsomhed. Disse færdigheder understøttes af 6 samtidige og efterfølgende ugers økologisk øjeblikkelig intervention for at levere personlige interventionspåmindelser baseret på symptomer.
Aktiv komparator: Lempelse
Patienter vil downloade appen "Breathe2Relax", som leverer information om, hvordan man bruger membranvejrtrækning (at tage langsomme, dybe vejrtrækninger gennem membranen) til at håndtere stress. Deltagerne vil modtage påmindelser om at deltage i interventionen. Deltagerne vil også modtage økologiske øjeblikkelige interventionspåmindelser om at engagere sig i afspændingsinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Afslapningskontrol
Patienter vil downloade appen "Breathe2Relax", som leverer information om, hvordan man bruger membranvejrtrækning (at tage langsomme, dybe vejrtrækninger gennem membranen) til at håndtere stress. Deltagerne vil modtage påmindelser om at deltage i interventionen. Deltagerne vil også modtage økologiske øjeblikkelige interventionspåmindelser om at engagere sig i afspændingsinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsramme: 6 uger
18-elements selvrapporteringsmåling af angstfølsomhed, der vurderer alle tre underdomæner af angstfølsomhed (fysisk, kognitiv, social). Deltagerne svarer på 18 punkter (f.eks. Det skræmmer mig, når mit hjerte slår hurtigt) på en 4-punkts Likert-skala. Scorer spænder fra 0-72, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstfølsomhed.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana Problems Scale (MPS)
Tidsramme: 6 måneder
19-punkters selvrapportering mål for problemer relateret til cannabisbrug (f.eks. problemer med arbejde, skole, social funktion). Deltagerne bedømmer 19 elementer på en 3-punkts Likert-skala. Scoren varierer fra 0 til 38, hvor højere score indikerer flere problemer relateret til cannabisbrug.
6 måneder
Marihuana Motiver Mål - Mestring
Tidsramme: 6 måneder
MMM er et 25-elements selvrapporteringsmål for cannabismotiver, herunder mestringsorienterede motiver for cannabisbrug. Deltagerne reagerer på en liste over motiver (f.eks. at glemme mine bekymringer, at blive høje) på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 25 til 125 for hele foranstaltningen, med højere score, der indikerer højere niveauer af forskellige typer marihuana-motiver. Det primære motiv, der vil blive brugt som et resultat, er mestringsmotiver (score varierer fra 4 til 20 på denne underskala).
6 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - angstmålingsinformationssystem (PROMIS) Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
7-punkter, der vurderer selvrapporterede symptomer på angst (f.eks. angst, bekymret, nervøs) vurderet på en 5-trins skala. Scorer varierer fra 7 til 35, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. T-score bruges til endelig scoring.
6 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - Depressionsmålingsinformationssystem (PROMIS) Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
8 punkter, der vurderer selvrapporterede symptomer på depression (f.eks. værdiløshed, hjælpeløshed, tristhed) vurderet på en 5-trins skala. Scorer spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. T-score bruges til endelig scoring.
6 måneder
Brugsfrekvens for cannabis
Tidsramme: 6 uger
Økologisk øjeblikkelig vurdering vil omfatte selvrapporteringsmålinger af, hvorvidt cannabis blev brugt den pågældende dag (ja/nej). Elementet vil blive scoret som 0 (nej) vs. 1 (ja), med højere score, der indikerer højere niveauer af cannabisbrugsfrekvens.
6 uger
Cannabisbrugsmængde
Tidsramme: 6 uger
Økologisk øjeblikkelig vurdering vil vurdere mængden af ​​brugt cannabis på en 8-trins skala, vurderet 1x/dag over 6 uger. Scoringerne vil variere fra 1-8, hvor højere score indikerer en større mængde cannabis, der indtages.
6 uger
Marihuana-cravings - Emotionalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Økologisk øjeblikkelig vurdering vil omfatte en tilstandsversion af følelsesmæssig subskala af Marijuana Cravings-spørgeskemaet. Dette består af 4 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala, vurderet 4x/dag over 6 uger. Scorer varierer fra 4 til 28, med højere score, der indikerer højere niveauer af cravings.
6 uger
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual -5 (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder
20-elements selvrapporteringsmåling af DSM-5 PTSD-symptomer, herunder 4 symptomklynger af PTSD (genoplevelse, undgåelse, negative ændringer i kognition og humør, ændringer i ophidselse og reaktivitet). Deltagerne reagerer på emner, der svarer til hvert DSM-5-symptom på PTSD på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00071546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RISE guide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner