Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af OGTT hos patienter med post-pancreatitis diabetes mellitus til diagnose og karakterisering

11. august 2023 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Evaluering af oral glukosetolerancetestning hos patienter med post-pancreatitis diabetes mellitus til diagnose og karakterisering: et tværsnitsforsøg

At evaluere øfunktionen og insulinsekretionsmønsteret for post-pancreatitis diabetes mellitus ved oral glukosetolerancetestning og at udforske de patofysiologiske karakteristika ved PPDM-C, som giver bevis for diagnosen PPDM-C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter med kronisk pancreatitis ved oral glukosetolerancetest (steamed bun meal test, SBMT) for at vurdere deres bugspytkirtel-øfunktion og insulinsekretionsmønster, måle andre intestinale hormoner, exosomer, plasmametabolitter og serum biokemiske faktorer for at karakterisere. de patofysiologiske træk ved PPDM-C og giver evidens for diagnosen PPDM-C. For bedre at forstå de glykæmiske fluktuationer hos patienter med kronisk pancreatitis kombineret med diabetes og vejlede efterfølgende behandling, ville Kontinuerlig glukosemonitorering blive brugt hos patienter med kronisk pancreatitis, som havde nyopstået diabetes eller dårlig glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk pancreatitis behandlet i afdelingen for gastroenterologi på Changhai Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15-85
  2. patienter med diagnosen kronisk pancreatitis og diabetes mellitus (ekskluder type 1-diabetes).
  3. deltagere med smertefri kronisk pancreatitis blev diagnosticeret med diabetes inden for 2 år efter diagnosen kronisk pancreatitis.
  4. deltagere med smertefuld kronisk pancreatitis blev diagnosticeret med diabetes efter det første anfald af kronisk pancreatitis.
  5. patienter med kronisk pancreatitis var tidligere diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i mere end 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med mistanke om ondartede tumorer i bugspytkirtlen eller andre steder i kroppen (inklusive bugspytkirtelcyste og godartet bugspytkirteltumor), eller deltagere i terminalstadiet af alvorlig sygdom
  2. Tidligere pancreaskirurgi (herunder total pancreatektomi, pancreaticoduodenektomi, distal pancreatektomi, pancreatojejunostomi eller Frey) og tidligere bariatrisk eller gastrointestinal kirurgi.
  3. Alvorlig psykisk sygdom, læsion i leveren (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 gange den øvre referencegrænse) eller nyre (eGFR<60 mL/min/1,73) m2), graviditet, amning eller planlægning af graviditet, eller ledsaget af aktive leversygdomme såsom hepatitis B eller levercirrhose.
  4. Diagnosticeret type 1-diabetes eller andre stofskiftesygdomme, der påvirker blodsukkeret
  5. Brug af højdosis insulinpræparater eller lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen (orale steroider, thiaziddiuretika, betablokkere, beta-agonist, nikotinsyre, immunsuppressive midler, antiretrovirale lægemidler og antipsykotika)
  6. Akutte komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose, svær hypoglykæmi), alvorlig mikrovaskulær sygdom (proliferativ diabetisk retinopati, kendt diabetisk nefropati eller neuropati, der kræver behandling) og makrovaskulær sygdom (ukontrolleret arteriel hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, kronisk hjerteinsufficiens i anamnesen krampeanfald, synkope, binyrebarkinsufficiens, neurologisk sygdom eller atrieflimren) inden for de 12 måneder forud for indskrivning.
  7. Hospitalsindlæggelse for akut pancreatitis inden for 2 måneder før indskrivning eller lider i øjeblikket af akut betændelse.
  8. Har været tilmeldt eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for de 3 måneder før tilmelding.
  9. Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CP
patienter med kronisk pancreatitis, men ikke kombineret med diabetes
Diagnostisk test: blodprøve

Evaluering af øernes funktion og insulinsekretionsmønster: Evaluering af de venøse plasmaglucose-, c-peptid- og insulinkoncentrationer 0 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer og 3 timer efter SBMT hos patienter med kronisk pancreatitis.

Karakterisering af patofysiologiske træk: Måling af tarmhormoner, exosomer, serummetabolitter og serumbiokemiske faktorer
PPDM-C
patienter med post-kronisk pancreatitis diabetes mellitus
Diagnostisk test: blodprøve

Evaluering af øernes funktion og insulinsekretionsmønster: Evaluering af de venøse plasmaglucose-, c-peptid- og insulinkoncentrationer 0 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer og 3 timer efter SBMT hos patienter med kronisk pancreatitis.

Karakterisering af patofysiologiske træk: Måling af tarmhormoner, exosomer, serummetabolitter og serumbiokemiske faktorer

Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
blodsukkeret vil blive overvåget 24 timer i døgnet fra 7 til 14 dage ved at bære kontinuerlig glukosemonitor (kun for patienter, der havde nyopstået diabetes eller dårlig glykæmisk kontrol)
CP+IGT
patienter med kronisk pancreatitis kombineret med nedsat glukosetolerance
Diagnostisk test: blodprøve

Evaluering af øernes funktion og insulinsekretionsmønster: Evaluering af de venøse plasmaglucose-, c-peptid- og insulinkoncentrationer 0 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer og 3 timer efter SBMT hos patienter med kronisk pancreatitis.

Karakterisering af patofysiologiske træk: Måling af tarmhormoner, exosomer, serummetabolitter og serumbiokemiske faktorer

Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
blodsukkeret vil blive overvåget 24 timer i døgnet fra 7 til 14 dage ved at bære kontinuerlig glukosemonitor (kun for patienter, der havde nyopstået diabetes eller dårlig glykæmisk kontrol)
CP+T2DM
patienter med kronisk pancreatitis kombineret med type 2 diabetes mellitus
Diagnostisk test: blodprøve

Evaluering af øernes funktion og insulinsekretionsmønster: Evaluering af de venøse plasmaglucose-, c-peptid- og insulinkoncentrationer 0 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer og 3 timer efter SBMT hos patienter med kronisk pancreatitis.

Karakterisering af patofysiologiske træk: Måling af tarmhormoner, exosomer, serummetabolitter og serumbiokemiske faktorer

Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
blodsukkeret vil blive overvåget 24 timer i døgnet fra 7 til 14 dage ved at bære kontinuerlig glukosemonitor (kun for patienter, der havde nyopstået diabetes eller dårlig glykæmisk kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
testresultat af dampet bollemåltid 1
Tidsramme: Inden for 5 timer efter afslutningen af ​​testen med dampet brødmåltid
Niveauer af glukose under eksperimentet med dampet bollemåltid (100 g mel lavet dampet bolle)
Inden for 5 timer efter afslutningen af ​​testen med dampet brødmåltid
testresultat af dampet bollemåltid 2
Tidsramme: Inden for 6 timer efter afslutningen af ​​testen med dampet brødmåltid
Niveauer af c-peptid bollemåltidseksperiment (100 g mel lavet dampet bolle)
Inden for 6 timer efter afslutningen af ​​testen med dampet brødmåltid
testresultat af dampet bollemåltid 3
Tidsramme: Inden for 7 timer efter afslutningen af ​​testen med dampet brødmåltid
Niveauer af insulin under eksperimentet med dampet bollemåltid (100 g mel lavet dampet bolle)
Inden for 7 timer efter afslutningen af ​​testen med dampet brødmåltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmhormon
Tidsramme: op til 1 måned
Niveauer af tarmhormon under eksperimentet med dampet bollemåltid (100 g mel lavet dampet bolle)
op til 1 måned
Kontinuerlige glukosemonitorresultater
Tidsramme: efter brug af kontinuerlig glukosemonitor i 7-14 dage
Tid til målområde (TIR): Andelen af ​​tid med blodsukkerudsving
efter brug af kontinuerlig glukosemonitor i 7-14 dage
glykæmisk kontrol
Tidsramme: på tidspunktet for tilmeldingen
glykosyleret hæmoglobin（%）
på tidspunktet for tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESTABLISH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger