Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndeavorRx® Prospective Product Registry ("Ekspedition EndeavorRx")

25. juni 2024 opdateret af: Akili Interactive Labs, Inc.

EndeavorRx® Prospective Product Registry

EndeavorRx Prospective Product Registry har til formål at indsamle data fra den virkelige verden fra deltagere, der modtager det digitale terapeutiske middel, EndeavorRx, under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er at beskrive kliniske og demografiske karakteristika, ordinationsmønstre, behandlingsmønstre og resultater hos deltagere, der behandles med EndeavorRx i en virkelig verden.

Patienter og deres pårørende vil blive informeret om registreringsdatabasen som en del af en række produktvelkomst-e-mails efter produktaktivering. Patienter/plejere tilmelder sig undersøgelsen ved at give deres elektroniske informerede samtykke (eConsent) og samtykke (eAssent). Alle data indfanges elektronisk og sikkert gennem en kommerciel datafangstplatform. Deltagerne kan også invitere deres barns lærer til at indsende undersøgelser af deres observationer af barnets ADHD-symptomer til undersøgelsen. Studieaktiviteter sendes via e-mail til pårørende ved baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder efter tilmelding.

En gyldig og aktiv EndeavourRx-recept er påkrævet for at tilmelde dig. Der kræves dog ikke en aktiv recept gennem hele 6 måneders studiedeltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Akili Interactive Labs, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som får ordineret EndeavorRx og aktiverer deres recept, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ordineret EndeavorRx af deres sundhedsudbyder som en del af rutinemæssig klinisk praksis
  • Giv informeret samtykke/samtykke til at deltage i registret

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EndeavourRx-brugere
Alle deltagere med en aktiv EndeavourRx-recept. Behandlingsregimen er som anvist af deres ordinerende læge.
Enhed: EndeavourRx
EndeavorRx® er et FDA-godkendt digitalt behandlingsmiddel, der er indiceret til at forbedre opmærksomhedsfunktionen målt ved computerbaseret test hos børn i alderen 8-12 år med primært uopmærksomme eller kombineret type opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), som har en demonstreret opmærksomhed problem. EndeavorRx er implementeret på mobile enheder og inkorporerer adaptive, samtidige kognitive opgaver i en forbruger-grade action-videospil-baseret platform med højkvalitets grafik og belønningsmekanismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Sociodemografiske og kliniske karakteristika for registerpopulationen vil blive beskrevet ved hjælp af middel- og standardafvigelse samt median, minimum, maksimum og interkvartilområde, alt efter hvad der er passende for kontinuerte variabler, og tæller med procenter for kategoriske variable. For at undersøge ændringer i profilen for deltagere, der kommer ind i registreringsdatabasen over tid, kan resultaterne stratificeres efter tilmeldingsdato grupperet efter for eksempel kalendermåned eller kvartal og år.
Baseline
Foreskrive mønstre
Tidsramme: Måned 1, 2, 3 og 6
Receptmønstre vil blive opsummeret ved hjælp af antal og procent af EndeavorRx ordinerende typer rapporteret af registerdeltagere. Analyse af behandlingsmønstre vil blive gentaget stratificeret efter ordinerende læge for at udforske eventuelle forskelle i behandlingstilgange og/eller efterlevelse ved at ordinere sundhedsudbyderens specialitet. For at undersøge ændringer i ordinerende læger over tid kan resultaterne stratificeres efter tilmeldingsdato (f.eks. kalendermåned eller kvartal og år).
Måned 1, 2, 3 og 6
Behandlingsmønstre
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
Tidligere og nuværende behandlinger for ADHD vil blive opsummeret for deltagere i registeret ved hjælp af tællinger og procenter. Overholdelse af EndeavorRx-behandling vil blive vurderet ved hjælp af gameplay-data og kan defineres baseret på antallet af missioner og/eller spillede dage, spillets varighed og/eller gameplay-mønstre (f.eks. indsatsniveau) i forhold til de værdier, der ville være forventes pr. produkt brugsanvisning. Mål vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og interkvartilområde for kontinuerte variable, og tæller med procenter for kategoriske variable. Overholdelse vil blive opsummeret overordnet og for tidsintervaller efter påbegyndelse af behandling (f.eks. ugentligt, månedligt).
Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
Conners 3 ADHD-indeks - forældreformular
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
Beskrivende statistik for hvert kontinuerligt resultat ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt, samt ændring fra baseline ved hvert opfølgningstidspunkt, vil blive beregnet. Ændringer i kontinuerlige resultatmål kan også vurderes ved hjælp af lineær blandet model gentaget måling analyser (MMRM) for at vurdere effekten af ​​EndeavorRx behandling over tid og justere for potentielle forvirrende faktorer efter behov. Stratificerede analyser efter behandlingskarakteristika (f.eks. samtidig ADHD-medicin, behandlingsoverholdelse) kan udføres for at undersøge, om ændringer i vurderinger varierer med forskellige behandlingsmønstre.
Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
Conners 3 ADHD Index - Lærerformular
Tidsramme: Baseline, måned 1 og 3
Beskrivende statistik for hvert kontinuerligt resultat ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt, samt ændring fra baseline ved hvert opfølgningstidspunkt, vil blive beregnet. Ændringer i kontinuerlige resultatmål kan også vurderes ved hjælp af lineær blandet model gentaget måling analyser (MMRM) for at vurdere effekten af ​​EndeavorRx behandling over tid og justere for potentielle forvirrende faktorer efter behov. Stratificerede analyser efter behandlingskarakteristika (f.eks. samtidig ADHD-medicin, behandlingsoverholdelse) kan udføres for at undersøge, om ændringer i vurderinger varierer med forskellige behandlingsmønstre.
Baseline, måned 1 og 3
Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
Beskrivende statistik for hvert kontinuerligt resultat ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt, samt ændring fra baseline ved hvert opfølgningstidspunkt, vil blive beregnet. Ændringer i kontinuerlige resultatmål kan også vurderes ved hjælp af lineær blandet model gentaget måling analyser (MMRM) for at vurdere effekten af ​​EndeavorRx behandling over tid og justere for potentielle forvirrende faktorer efter behov. Stratificerede analyser efter behandlingskarakteristika (f.eks. samtidig ADHD-medicin, behandlingsoverholdelse) kan udføres for at undersøge, om ændringer i vurderinger varierer med forskellige behandlingsmønstre.
Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
CAT-MH® ADHD-modul
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
Beskrivende statistik for hvert kontinuerligt resultat ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt, samt ændring fra baseline ved hvert opfølgningstidspunkt, vil blive beregnet. Ændringer i kontinuerlige resultatmål kan også vurderes ved hjælp af lineær blandet model gentaget måling analyser (MMRM) for at vurdere effekten af ​​EndeavorRx behandling over tid og justere for potentielle forvirrende faktorer efter behov. Stratificerede analyser efter behandlingskarakteristika (f.eks. samtidig ADHD-medicin, behandlingsoverholdelse) kan udføres for at undersøge, om ændringer i vurderinger varierer med forskellige behandlingsmønstre.
Baseline, måned 1, 2, 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akili Interactive Labs, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Akili-060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger