EndeavorRx® Prospective Product Registry ("Ekspedition EndeavorRx")
25. juni 2024 opdateret af: Akili Interactive Labs, Inc.
EndeavorRx® Prospective Product Registry
EndeavorRx Prospective Product Registry har til formål at indsamle data fra den virkelige verden fra deltagere, der modtager det digitale terapeutiske middel, EndeavorRx, under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette register er at beskrive kliniske og demografiske karakteristika, ordinationsmønstre, behandlingsmønstre og resultater hos deltagere, der behandles med EndeavorRx i en virkelig verden.
Patienter og deres pårørende vil blive informeret om registreringsdatabasen som en del af en række produktvelkomst-e-mails efter produktaktivering. Patienter/plejere tilmelder sig undersøgelsen ved at give deres elektroniske informerede samtykke (eConsent) og samtykke (eAssent). Alle data indfanges elektronisk og sikkert gennem en kommerciel datafangstplatform. Deltagerne kan også invitere deres barns lærer til at indsende undersøgelser af deres observationer af barnets ADHD-symptomer til undersøgelsen. Studieaktiviteter sendes via e-mail til pårørende ved baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder efter tilmelding.
En gyldig og aktiv EndeavourRx-recept er påkrævet for at tilmelde dig. Der kræves dog ikke en aktiv recept gennem hele 6 måneders studiedeltagelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
- Akili Interactive Labs, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, som får ordineret EndeavorRx og aktiverer deres recept, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ordineret EndeavorRx af deres sundhedsudbyder som en del af rutinemæssig klinisk praksis
- Giv informeret samtykke/samtykke til at deltage i registret
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EndeavourRx-brugere
Alle deltagere med en aktiv EndeavourRx-recept.
Behandlingsregimen er som anvist af deres ordinerende læge.
|
EndeavorRx® er et FDA-godkendt digitalt behandlingsmiddel, der er indiceret til at forbedre opmærksomhedsfunktionen målt ved computerbaseret test hos børn i alderen 8-12 år med primært uopmærksomme eller kombineret type opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), som har en demonstreret opmærksomhed problem.
EndeavorRx er implementeret på mobile enheder og inkorporerer adaptive, samtidige kognitive opgaver i en forbruger-grade action-videospil-baseret platform med højkvalitets grafik og belønningsmekanismer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Sociodemografiske og kliniske karakteristika for registerpopulationen vil blive beskrevet ved hjælp af middel- og standardafvigelse samt median, minimum, maksimum og interkvartilområde, alt efter hvad der er passende for kontinuerte variabler, og tæller med procenter for kategoriske variable.
For at undersøge ændringer i profilen for deltagere, der kommer ind i registreringsdatabasen over tid, kan resultaterne stratificeres efter tilmeldingsdato grupperet efter for eksempel kalendermåned eller kvartal og år.
|
Baseline
|
|
Foreskrive mønstre
Tidsramme: Måned 1, 2, 3 og 6
|
Receptmønstre vil blive opsummeret ved hjælp af antal og procent af EndeavorRx ordinerende typer rapporteret af registerdeltagere.
Analyse af behandlingsmønstre vil blive gentaget stratificeret efter ordinerende læge for at udforske eventuelle forskelle i behandlingstilgange og/eller efterlevelse ved at ordinere sundhedsudbyderens specialitet.
For at undersøge ændringer i ordinerende læger over tid kan resultaterne stratificeres efter tilmeldingsdato (f.eks. kalendermåned eller kvartal og år).
|
Måned 1, 2, 3 og 6
|
|
Behandlingsmønstre
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
|
Tidligere og nuværende behandlinger for ADHD vil blive opsummeret for deltagere i registeret ved hjælp af tællinger og procenter.
Overholdelse af EndeavorRx-behandling vil blive vurderet ved hjælp af gameplay-data og kan defineres baseret på antallet af missioner og/eller spillede dage, spillets varighed og/eller gameplay-mønstre (f.eks. indsatsniveau) i forhold til de værdier, der ville være forventes pr. produkt brugsanvisning.
Mål vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og interkvartilområde for kontinuerte variable, og tæller med procenter for kategoriske variable.
Overholdelse vil blive opsummeret overordnet og for tidsintervaller efter påbegyndelse af behandling (f.eks. ugentligt, månedligt).
|
Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
|
|
Conners 3 ADHD-indeks - forældreformular
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
|
Beskrivende statistik for hvert kontinuerligt resultat ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt, samt ændring fra baseline ved hvert opfølgningstidspunkt, vil blive beregnet.
Ændringer i kontinuerlige resultatmål kan også vurderes ved hjælp af lineær blandet model gentaget måling analyser (MMRM) for at vurdere effekten af EndeavorRx behandling over tid og justere for potentielle forvirrende faktorer efter behov.
Stratificerede analyser efter behandlingskarakteristika (f.eks. samtidig ADHD-medicin, behandlingsoverholdelse) kan udføres for at undersøge, om ændringer i vurderinger varierer med forskellige behandlingsmønstre.
|
Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
|
|
Conners 3 ADHD Index - Lærerformular
Tidsramme: Baseline, måned 1 og 3
|
Beskrivende statistik for hvert kontinuerligt resultat ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt, samt ændring fra baseline ved hvert opfølgningstidspunkt, vil blive beregnet.
Ændringer i kontinuerlige resultatmål kan også vurderes ved hjælp af lineær blandet model gentaget måling analyser (MMRM) for at vurdere effekten af EndeavorRx behandling over tid og justere for potentielle forvirrende faktorer efter behov.
Stratificerede analyser efter behandlingskarakteristika (f.eks. samtidig ADHD-medicin, behandlingsoverholdelse) kan udføres for at undersøge, om ændringer i vurderinger varierer med forskellige behandlingsmønstre.
|
Baseline, måned 1 og 3
|
|
Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
|
Beskrivende statistik for hvert kontinuerligt resultat ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt, samt ændring fra baseline ved hvert opfølgningstidspunkt, vil blive beregnet.
Ændringer i kontinuerlige resultatmål kan også vurderes ved hjælp af lineær blandet model gentaget måling analyser (MMRM) for at vurdere effekten af EndeavorRx behandling over tid og justere for potentielle forvirrende faktorer efter behov.
Stratificerede analyser efter behandlingskarakteristika (f.eks. samtidig ADHD-medicin, behandlingsoverholdelse) kan udføres for at undersøge, om ændringer i vurderinger varierer med forskellige behandlingsmønstre.
|
Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
|
|
CAT-MH® ADHD-modul
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
|
Beskrivende statistik for hvert kontinuerligt resultat ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt, samt ændring fra baseline ved hvert opfølgningstidspunkt, vil blive beregnet.
Ændringer i kontinuerlige resultatmål kan også vurderes ved hjælp af lineær blandet model gentaget måling analyser (MMRM) for at vurdere effekten af EndeavorRx behandling over tid og justere for potentielle forvirrende faktorer efter behov.
Stratificerede analyser efter behandlingskarakteristika (f.eks. samtidig ADHD-medicin, behandlingsoverholdelse) kan udføres for at undersøge, om ændringer i vurderinger varierer med forskellige behandlingsmønstre.
|
Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott H Kollins, PhD, Akili Interactive Labs, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Akili-060
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .