Gentagne neurokognitive målinger hos deprimerede patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jay Fournier, PhD
- Telefonnummer: 614-293-9889
- E-mail: jay.fournier@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University, Department of Psychiatry & Behavioral Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere vil:
- være mellem 18 og 60 år,
- score ≥ 14 på Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
- har et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen og skal underskrive et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Tilstedeværelse af livslang bipolar, psykotisk eller autismespektrum; aktuelt problematisk stofbrug (f.eks. vedvarende moderat til svær stofbrugsforstyrrelse);
- Manglende opfyldelse af standard MR-inklusionskriterier: dem, der har pacemakere, neurale pacemakere, cochleaimplantater, metalbøjler eller andre ikke-MRI-kompatible metalgenstande i deres krop. Anamnese med betydelig skade eller operation i hjernen eller rygmarven, der ville forringe fortolkningen af resultaterne.
- Akut suicidalitet eller andre psykiatriske kriser, der kræver behandlingsoptrapning. Vi vil bruge Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som både et indledende eksklusionskriterium (CSSRS "Baseline/Screening"-version for sidste 1 måneds periode) og som begrundelse for redning/fjernelse (CSSRS "Siden sidste besøg"-formular). CSSRS vil blive administreret ved hjælp af en papirformular af en erfaren og grundigt uddannet klinisk bedømmer på undersøgelsesholdet. Forsøgspersoner med CSSRS-selvmordstanker scoret "ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle) og/eller 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) vil blive udelukket fra undersøgelsen, og hvis de er tilmeldt, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. forlod undersøgelsen og henviste øjeblikkeligt til det nærmeste akutte mentale sundhedscenter for yderligere grundig vurdering og passende behandlingshenvisning.
- Ændringer i behandlingsregimet inden for 4 uger efter baseline vurdering.
- Læseniveau <6. klasse ifølge patientens egenrapport.
- Patienter, der har modtaget ECT inden for de sidste 2 måneder forud for screening.
Yderligere eksklusionskriterier for ketaminfaseunderprøven:
- Patienter, der i øjeblikket tager psykotrop medicin.
- Livsvarig rekreativ brug af ketamin eller PCP
- Aktuel graviditet eller amning
- For at komme ind i ketaminfasen skal patienterne være rimelige medicinske kandidater til ketamininfusion, som bestemt af en læge med-investigator. Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, herunder respiratoriske [obstruktiv søvnapnø eller historie med problemer med luftvejsstyring under tidligere bedøvelser], kardiovaskulære [inklusive iskæmisk hjertesygdom og ukontrolleret hypertension], og neurologisk [herunder historie med alvorlig hovedskade] vil være udelukkelser.
- Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre [herunder urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer], fysisk undersøgelse eller EKG.
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, som bestemt af en læges co-investigators gennemgang af vitale oplysninger indsamlet under screening og enhver anden relevant sygehistorie/journaler.
- Patienter med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.
- Patienter, der starter hormonbehandling (f.eks. østrogen) i de 3 måneder før screening.
- Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for ketamin.
- Patienter, der tager medicin med kendt aktivitet på NMDA- eller AMPA-glutamatreceptoren [f.eks. riluzol, amantadin, memantin, topiramat, dextromethorphan, Dcycloserine] eller mu-opioid-receptoren.
- Patienter, der tager nogen af følgende lægemidler: perikon, theophyllin, tramadol, metrizamid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs ketamin
Åbent ketamininfusion
|
Enkelt infusion af intravenøs racemisk ketamin (0,5 mg/kg over 40 minutter)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI hviletilstandsforbindelse
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
rettet forbindelses betavægte mellem standardtilstand, frontoparietal, limbisk/affektivt og fremtrædende netværk (større betavægt = stærkere forbindelse)
|
24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
|
5 dage efter indgreb
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 dage efter intervention
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
|
12 dage efter intervention
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
|
5 dage efter indgreb
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 dage efter intervention
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
|
12 dage efter intervention
|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
5 dage efter indgreb
|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 12 dage efter intervention
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
12 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Ketamin
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, general
- Psykiske lidelser
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022H0446
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .