Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venus-Vitae Pivotal Study Smart-Align Study

14. august 2023 opdateret af: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Multicenter pivotal undersøgelse til evaluering af behandlingen af ​​svær aortaklapstenose med næste generations Venus-Vitae Transcatheter Heart Valve (THV) system

Formålet er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​Venus-Vitae Transcatheter Heart Valve System hos patienter med svær aortastenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret interventionsstudie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​Venus-Vitae Transcatheter Heart Valve System hos patienter med svær aortastenose. Kliniske besøg vil blive planlagt ved screening, før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med symptomer på svær aortastenose
  3. Alvorlig aortastenose (AS, grad 3+), defineret som AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) eller Vmax ≥ 4,0 m/s eller MPG ≥ 40 mmHg bestemt ved ekkokardiografi
  4. Patienter vurderet til hjerteindgreb af et hjerteteam
  5. Patienter i alle kirurgiske risikokategorier kan tilmeldes denne undersøgelse, men de skal følge lokal medicinsk praksis og lovgivning.
  6. Patienter eller deres juridiske repræsentanter er villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke og accepterer at følge opfølgningskravene

Ekskluderingskriterier:

Et emne, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:

Komorbiditeter

  1. Tidligere mekanisk eller biologisk udskiftning af aortaklap
  2. Ubehandlede mitral-, trikuspidal- eller lungeklapsygdomme, der kræver proceduremæssig indgriben
  3. Akut myokardietilfælde inden for 30 dage før indeksproceduren
  4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  5. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure udført inden for 30 dage (eller lægemiddel-eluerende koronar stent/stilladsimplantat inden for 6 måneder)
  6. Skær symptomatisk halspulsårestenose
  7. Slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder eller Modified Rankin Scale ≥ 4 handicap
  8. Kronisk nyresygdom (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
  9. Hæmotologiske lidelser: Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), anæmi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/ml) eller enhver kendt blodkoagulationsforstyrrelse, der vurderes at være klinisk signifikant efter konsultation med hæmatoonkologiske specialister
  10. Alvorlig højre hjertedysfunktion Anatomisk
  11. LVEF < 20 %
  12. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  13. Uhensigtsmæssig anatomi til femoral introduktion og levering af undersøgelsesanordning
  14. Indfødt aortaklapgeometri og størrelse ugunstig til forankring af studieapparat Generelt
  15. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller anden hæmodynamisk støtteanordning eller enhver mekanisk hjerteassistance
  16. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for blodpladehæmmende, antitrombotiske lægemidler eller kobolt-chrom, hvilket fører til ude af stand til at gennemgå indeksprocedure efter lægens vurdering
  17. Forventet levetid ≤ 1 år på grund af ikke-kardiale årsager
  18. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling, inklusive infektiøs endocarditis
  19. Planlagt relevant samtidig procedure inden for 30 dage efter indeksprocedure
  20. Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: procedure
implantatventil fra TAVR
Enhed: Venus-Vitae Transcatheter Heart Valve System
Venus-Vitae THV består af ballonudvidelig og røntgentæt kobolt-kromlegering, tri-folder fra svin pericardium, inderskørt af porcin pericardium, yderskørt af polyurethan, PTFE samlingssuturer og tre røntgenfaste guldmarkører (Figur 1). Ventilen anvender Venus Endura-teknologi og opbevares i en ikke-vandig tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dødsfald ved det etårige opfølgningsbesøg efter proceduren
Tidsramme: 1 år
Dødelighed af alle årsager (hyppigheden af ​​dødsfald ved det etårige opfølgningsbesøg efter proceduren)
1 år
Acceptabel hæmodynamisk ydeevne efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Acceptabel bioprotese hæmodynamisk ydeevne efter 30 dage, defineret som:

  • Gennemsnitlig gradient < 20 mmHg
  • Mindre end moderat aorta regurgitation (perivalvulær og transvalvulær)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af følgende bivirkninger ekkokardiogram under opfølgning
Tidsramme: 5 år

Forekomst af følgende bivirkninger ekkokardiogram under opfølgning (hyppigheden af ​​opfølgningshændelser under opfølgningen)

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde
  • Livstruende blødning
  • Akut MI
  • Hjertesvigt indlæggelser
  • Ny permanent pacemakerimplantation
  • Større vaskulær komplikation
  • Akut nyreskade
  • Re-intervention af aortaklap (kirurgisk eller transkateter)
  • Ventil trombose
  • Strukturel ventil forringelse
5 år
Teknisk succes defineres som følgende
Tidsramme: Under proceduren

Teknisk succes (ved udgang fra procedurerum) (VARC-3[1]) (frekvensen af ​​teknisk succes ved proceduren)

  • Frihed fra dødelighed
  • Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
Under proceduren
Satsen for enhedens succes er defineret som følgende
Tidsramme: Op til 1 uge

Enhedssucces (in-hospital) (VARC-3[1]) (frekvensen af ​​enhedens succes under hospitalsindlæggelse)

  • Frihed fra dødelighed
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
  • Ventilens tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient < 20 mmHg, tophastighed <3 m/s og mindre end moderat aorta regurgitation)
Op til 1 uge
Hastigheden af ​​acceptabel ventilfunktion ved før-udladning ved ekkokardiogram defineret som følgende:
Tidsramme: Op til 1 uge

Acceptabel ventilfunktion ved før-udladning ved ekkokardiogram (frekvensen af ​​følgehændelser under opfølgningen)

  • Frihed fra moderat eller større patient-protese mismatch (PPM)
  • MPG <20 mmHg
  • Frihed fra moderate eller større opstød (transvalvulær og paravalvulær)
  • Frihed for genoperation eller intervention
Op til 1 uge
Graden af ​​frihed fra alvorlig koronar overlapning vurderet ved post-implantation angiogram
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Frihed fra alvorlig koronar overlapning vurderet ved post-implantation angiogram
umiddelbart efter proceduren
Graden af ​​frihed fra mild eller større commissur fejlstilling vurderet ved post-implantation angiogram og/eller 30-dages CT
Tidsramme: 30 dage
Frihed for mild eller større kommissurfejlstilling vurderet ved post-implantat-angiogram og/eller 30-dages CT (30-dages CT-scanning efter implantation er ikke obligatorisk for hvert individ)
30 dage
Graden af ​​frihed fra mild eller større PVL ved ekkokardiogram under opfølgning
Tidsramme: 5 år
Frihed for mild eller større PVL ved ekkokardiogram under opfølgning
5 år
New York Heart Association (NYHA) klassificering under opfølgning
Tidsramme: 5 år
New York Heart Association (NYHA) klassificering under opfølgning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VTAR-23-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger