Venus-Vitae Pivotal Study Smart-Align Study

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Patienter med symptomer på svær aortastenose
3. Alvorlig aortastenose (AS, grad 3+), defineret som AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) eller Vmax ≥ 4,0 m/s eller MPG ≥ 40 mmHg bestemt ved ekkokardiografi
4. Patienter vurderet til hjerteindgreb af et hjerteteam
5. Patienter i alle kirurgiske risikokategorier kan tilmeldes denne undersøgelse, men de skal følge lokal medicinsk praksis og lovgivning.
6. Patienter eller deres juridiske repræsentanter er villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke og accepterer at følge opfølgningskravene

Ekskluderingskriterier:

Et emne, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:

Komorbiditeter

1. Tidligere mekanisk eller biologisk udskiftning af aortaklap
2. Ubehandlede mitral-, trikuspidal- eller lungeklapsygdomme, der kræver proceduremæssig indgriben
3. Akut myokardietilfælde inden for 30 dage før indeksproceduren
4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
5. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure udført inden for 30 dage (eller lægemiddel-eluerende koronar stent/stilladsimplantat inden for 6 måneder)
6. Skær symptomatisk halspulsårestenose
7. Slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder eller Modified Rankin Scale ≥ 4 handicap
8. Kronisk nyresygdom (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
9. Hæmotologiske lidelser: Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), anæmi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/ml) eller enhver kendt blodkoagulationsforstyrrelse, der vurderes at være klinisk signifikant efter konsultation med hæmatoonkologiske specialister
10. Alvorlig højre hjertedysfunktion Anatomisk
11. LVEF < 20 %
12. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
13. Uhensigtsmæssig anatomi til femoral introduktion og levering af undersøgelsesanordning
14. Indfødt aortaklapgeometri og størrelse ugunstig til forankring af studieapparat Generelt
15. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller anden hæmodynamisk støtteanordning eller enhver mekanisk hjerteassistance
16. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for blodpladehæmmende, antitrombotiske lægemidler eller kobolt-chrom, hvilket fører til ude af stand til at gennemgå indeksprocedure efter lægens vurdering
17. Forventet levetid ≤ 1 år på grund af ikke-kardiale årsager
18. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling, inklusive infektiøs endocarditis
19. Planlagt relevant samtidig procedure inden for 30 dage efter indeksprocedure
20. Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 1 år