Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige insufflationsstrømme og virkninger på cerebral iltning ved laparoskopisk kolecystektomi

7. august 2023 opdateret af: SEDAT SAYLAN, Karadeniz Technical University

Virkningerne af hæmodynamiske ændringer på cerebral iltning forårsaget af pneumoperitoneum med forskellige insufflationsstrømme i laparoskopisk kolecystektomi

Tidligere undersøgelser udført af de hæmodynamiske virkninger af pneumoperitoneumtryk skabt af forskellige insufflationsstrømme er meget begrænsede i litteraturen. I en aktuel litteraturgennemgang blev der ikke fundet nogen undersøgelse, der sammenlignede virkningerne af hæmodynamiske ændringer skabt af lave og høje insufflationsstrømme og pneumoperitoneumtryk på cerebral iltning. Formålet med undersøgelsen var at bidrage til litteraturen ved at undersøge virkningerne af pneumoperitoneumtryk skabt af forskellige flows på hjernens iltning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den etiske komité var i alt 69 (nogtres) patienter, der skulle gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi, planlagt som ASA I-III, 18-65 år gammel, 34 (firogtredive) patienter lavt insufflationsflow (10) lt/min) og 35 (femogtredive) patienter og høj insufflationsflow (40 lt/min) med pneumoperitoneumtryk.

Undersøgelsen vil blive udført som et enkelt-center observationsstudie i Trabzon KTU Det Medicinske Fakultet for Generel Kirurgi operationsstue. Anæstesi udføres altid af samme anæstesihold, og der vil ikke blive indgrebet i valg af metode. De opnåede data vil blive registreret af andre anæstesilæger end det team, der udgør undersøgelsesgruppen, og de data, der opnås ved slutningen af ​​operationen, vil blive fortolket af undersøgelsesholdet. Beslutningen om laparoskopisk kolecystektomi af de patienter, der skal indgå i undersøgelsen, træffes af den almene kirurglæge, og de patienter, der er planlagt til at blive opereret elektivt, vil indgå i undersøgelsen.

Patienterne vil blive bragt til operationsstuen, efter at deres skriftlige samtykke er indhentet og præoperative evalueringer er foretaget, og rutinepræmedicinering vil blive anvendt til de patienter, der ankommer til operationsstuen. De patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget rutinemæssigt i det generelle operationsrum (dvs. elektrokardiografi (EKG), non-invasiv blodtryksmåling, perifer iltmætning, Bispektralt indeks (BIS) og derudover NIRS-monitorering. Der vil ikke blive foretaget indblanding med hensyn til de grupper, hvor patienter, der skal gennemgå generel anæstesi, vil være i pneumoperitoneumgruppen dannet med lavt insufflationsflow eller højt insufflationsflow, kun ikke-invasive cerebrale iltningsmålinger vil blive foretaget med NIRS monitor (INVOS™ 5100C Cerebral) /Somatic Oximeter, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ USA)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter den etiske komités godkendelse var i alt 69 (tres) patienter, der skulle gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi, planlagt som ASA I-III, 18-65 år, 34 (firogtredive) patienter med lavt insufflationsflow (10 ltr. /min), og 35 (femogtredive) patienter i høj insufflationsflow (40 lt/min) med pneumoperitoneumtryk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv laparoskopisk kolecystektomi var planlagt,
  • ASA I-III,
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulære sygdomme og/eller intrakranielle patologier og/eller relaterede neurologiske hændelser,
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Koagulopati,
  • Cirrose og/eller peritonitis,
  • Astma og/eller luftvejssygdomme f.eks. KOL,
  • Sygelig fedme,
  • Patienter med alvorlig organsvigt,
  • Nødtilfælde,
  • Tilfælde konverteret til laparotomisk kolecystektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
lavt insufflationsflow (10 lt/min)
Patienter, der udfører pneumoperitoneum med lavt insufflationsflow (10 lt/min)
Procedure: pneumoperitoneum insufflation (flow) hastighed

Patienter, der starter med lavt insufflationsflow (10 lt/min)

Patienter, der starter med høj insufflationsflow (40 lt/min)
højt insufflationsflow (40 lt/min)
Patienter, der udfører pneumoperitoneum med høj insufflationsflow (40 lt/min)
Procedure: pneumoperitoneum insufflation (flow) hastighed

Patienter, der starter med lavt insufflationsflow (10 lt/min)

Patienter, der starter med høj insufflationsflow (40 lt/min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellem insufflationsflowhastighed og cerebral desaturation (rSO2)
Tidsramme: 8 måneder

Med denne undersøgelse blev resultaterne af hæmodynamiske effekter på cerebral iltning forårsaget af to forskellige insufflationsstrømme (10 lt/min og 40 lt/min) evalueret ved at bruge til at skabe iatrogent pneumoperitoneum ved laparoskopisk kolecystektomikirurgi med en ikke-invasiv teknik, Near Infrared Spektroskopi (NIRS).

Det primære resultat er undersøgelse af forholdet mellem insufflationsflowhastighed og cerebral desaturation (som defineret ved et fald på 20 % eller mere i cerebral oxygensaturation sammenlignet med patientens baselineværdi)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellem insufflationsstrømningshastighed og kuldioxidværdivariation (mmHg)
Tidsramme: 8 måneder
Forholdet mellem insufflationsflowhastigheden og variationen af ​​kuldioxidværdien i sluttidevandet for patienterne i henhold til basale og før-pnömoperitoneum kuldioxidniveauer (mmHg) blev bestemt med kapnografiske målinger.
8 måneder
forholdet mellem insufflationsflowhastighed og pulsværdivariation (slag pr. minut)
Tidsramme: 8 måneder
Forholdet mellem insufflationsflowhastighed og pulsværdivariation hos patienterne i henhold til basale og før-pnömoperitoneum pulsniveauer blev bestemt med pulsmonitorering.
8 måneder
forholdet mellem insufflationsstrømningshastighedens systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle trykvariation (mmHg)
Tidsramme: 8 måneder
Sammenhængen mellem insufflationsflowhastighed og systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (mmHg)-værdivariation af patienterne i henhold til basal og før-pnömoperitoneum systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle trykniveauer blev bestemt med ikke-invasive blodtryksmålinger.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karadeniz Technical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Karadeniz Teknik Üniversitesi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger