Forskellige insufflationsstrømme og virkninger på cerebral iltning ved laparoskopisk kolecystektomi
Virkningerne af hæmodynamiske ændringer på cerebral iltning forårsaget af pneumoperitoneum med forskellige insufflationsstrømme i laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den etiske komité var i alt 69 (nogtres) patienter, der skulle gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi, planlagt som ASA I-III, 18-65 år gammel, 34 (firogtredive) patienter lavt insufflationsflow (10) lt/min) og 35 (femogtredive) patienter og høj insufflationsflow (40 lt/min) med pneumoperitoneumtryk.
Undersøgelsen vil blive udført som et enkelt-center observationsstudie i Trabzon KTU Det Medicinske Fakultet for Generel Kirurgi operationsstue. Anæstesi udføres altid af samme anæstesihold, og der vil ikke blive indgrebet i valg af metode. De opnåede data vil blive registreret af andre anæstesilæger end det team, der udgør undersøgelsesgruppen, og de data, der opnås ved slutningen af operationen, vil blive fortolket af undersøgelsesholdet. Beslutningen om laparoskopisk kolecystektomi af de patienter, der skal indgå i undersøgelsen, træffes af den almene kirurglæge, og de patienter, der er planlagt til at blive opereret elektivt, vil indgå i undersøgelsen.
Patienterne vil blive bragt til operationsstuen, efter at deres skriftlige samtykke er indhentet og præoperative evalueringer er foretaget, og rutinepræmedicinering vil blive anvendt til de patienter, der ankommer til operationsstuen. De patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget rutinemæssigt i det generelle operationsrum (dvs. elektrokardiografi (EKG), non-invasiv blodtryksmåling, perifer iltmætning, Bispektralt indeks (BIS) og derudover NIRS-monitorering. Der vil ikke blive foretaget indblanding med hensyn til de grupper, hvor patienter, der skal gennemgå generel anæstesi, vil være i pneumoperitoneumgruppen dannet med lavt insufflationsflow eller højt insufflationsflow, kun ikke-invasive cerebrale iltningsmålinger vil blive foretaget med NIRS monitor (INVOS™ 5100C Cerebral) /Somatic Oximeter, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ USA)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv laparoskopisk kolecystektomi var planlagt,
- ASA I-III,
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Cerebrovaskulære sygdomme og/eller intrakranielle patologier og/eller relaterede neurologiske hændelser,
- Ukontrolleret diabetes
- Ukontrolleret hypertension
- Koagulopati,
- Cirrose og/eller peritonitis,
- Astma og/eller luftvejssygdomme f.eks. KOL,
- Sygelig fedme,
- Patienter med alvorlig organsvigt,
- Nødtilfælde,
- Tilfælde konverteret til laparotomisk kolecystektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lavt insufflationsflow (10 lt/min)
Patienter, der udfører pneumoperitoneum med lavt insufflationsflow (10 lt/min)
|
Patienter, der starter med lavt insufflationsflow (10 lt/min) Patienter, der starter med høj insufflationsflow (40 lt/min) |
|
højt insufflationsflow (40 lt/min)
Patienter, der udfører pneumoperitoneum med høj insufflationsflow (40 lt/min)
|
Patienter, der starter med lavt insufflationsflow (10 lt/min) Patienter, der starter med høj insufflationsflow (40 lt/min) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellem insufflationsflowhastighed og cerebral desaturation (rSO2)
Tidsramme: 8 måneder
|
Med denne undersøgelse blev resultaterne af hæmodynamiske effekter på cerebral iltning forårsaget af to forskellige insufflationsstrømme (10 lt/min og 40 lt/min) evalueret ved at bruge til at skabe iatrogent pneumoperitoneum ved laparoskopisk kolecystektomikirurgi med en ikke-invasiv teknik, Near Infrared Spektroskopi (NIRS). Det primære resultat er undersøgelse af forholdet mellem insufflationsflowhastighed og cerebral desaturation (som defineret ved et fald på 20 % eller mere i cerebral oxygensaturation sammenlignet med patientens baselineværdi) |
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellem insufflationsstrømningshastighed og kuldioxidværdivariation (mmHg)
Tidsramme: 8 måneder
|
Forholdet mellem insufflationsflowhastigheden og variationen af kuldioxidværdien i sluttidevandet for patienterne i henhold til basale og før-pnömoperitoneum kuldioxidniveauer (mmHg) blev bestemt med kapnografiske målinger.
|
8 måneder
|
|
forholdet mellem insufflationsflowhastighed og pulsværdivariation (slag pr. minut)
Tidsramme: 8 måneder
|
Forholdet mellem insufflationsflowhastighed og pulsværdivariation hos patienterne i henhold til basale og før-pnömoperitoneum pulsniveauer blev bestemt med pulsmonitorering.
|
8 måneder
|
|
forholdet mellem insufflationsstrømningshastighedens systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle trykvariation (mmHg)
Tidsramme: 8 måneder
|
Sammenhængen mellem insufflationsflowhastighed og systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (mmHg)-værdivariation af patienterne i henhold til basal og før-pnömoperitoneum systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle trykniveauer blev bestemt med ikke-invasive blodtryksmålinger.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .