Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af mRNA-1403 og mRNA-1405 for at forhindre akut mave-tarmbetændelse i norovirus hos raske voksne i alderen 18 til 49 år og 60 til 80 år.
En fase 1, randomiseret, placebo-kontrolleret, observatør-blind, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af mRNA-1403 og mRNA-1405, multivalente kandidatvacciner til forebyggelse af norovirus akut gastroenteritis hos raske voksne 49 18 Alder og 60 til 80 år
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Moderna WeCare Team
- Telefonnummer: 1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Studiesteder
-
-
-
Camberwell, Australien
- Emeritus Research Camberwell
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Accel Research Sites Network
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Voksne 18 til 49 år på tidspunktet for samtykke eller voksne 60 til 80 år på tidspunktet for samtykke.
- Body mass index på 18 til 39 kilogram/meter^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
- Deltagere, der tildeles en kvinde ved fødslen, er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer/bryst/krop.
- En person i den fødedygtige alder bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
- Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse,
Nøgleekskluderingskriterier:
- Er akut syg eller febril (temperatur ≥38,0°C [100,4°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1
- Anamnese med en diagnose eller tilstand, der efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, herunder rapporteret historie om stofmisbrug, som kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.
- Har en aktuel eller tidligere diagnose af immunsuppressiv tilstand, herunder human immundefektvirus, eller immunmedieret (autoimmun) sygdom, der kræver immunsuppressive terapier (lægemidler eller biologiske lægemidler). Brugen af topiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler (f.eks. topisk calcineurinhæmmer) kan være berettiget til deltagelse efter investigators skøn.
- Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller anden væsentlig AR, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine eller intervention, der omfatter en eller flere af de samme komponenter indeholdt i undersøgelsesvaccinen.
- Enhver historie med myocarditis eller pericarditis.
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for IM-injektion eller flebotomi.
- Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokale anmodede AR-vurderinger (f.eks. tatoveringer, psoriasisplastre, der påvirker huden over deltoideusområderne).
- Har modtaget systemiske immunsuppressive terapier (lægemidler eller biologiske lægemidler) i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥10 mg/dag prædnisonækvivalent) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen . Inhalerede, nasale, intraartikulære og topiske steroider er tilladt.
- Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret/autoriseret vaccine (for at inkludere alvorlig akut respiratorisk syndrom-relateret coronavirus-2-vaccine) ≤28 dage før eller inden for 28 dage efter hver undersøgelsesintervention, med undtagelse af influenzavacciner, som kan gives 14 dage før eller efter modtagelse af en undersøgelsesintervention.
- Har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller planlægger modtagelse under undersøgelsen.
- Har doneret ≥450 ml blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
- Deltog i et interventionelt klinisk studie inden for 28 dage før screeningsbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at deltage i et interventionelt klinisk forsøg med en undersøgelsesvaccine eller et lægemiddel, mens han deltog i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1403 dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære (IM) injektioner af mRNA-1403 på doseringsniveau 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1403 dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1403 på doseringsniveau 2.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 1 Del A: mRNA-1403 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1403 på dosisniveau 3.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1403 dosisniveau 4 regimen 1
Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære injektioner af mRNA-1403 på dosisniveau 4.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1403 dosisniveau 4 regimen 2
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1403 i doseniveau 4 og 1 IM-injektion af studieplæcebo, der matcher vaccinen.
|
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 1 Del A: mRNA-1405 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1405 på dosisniveau 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1405 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1405 på dosisniveau 2.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 1 Del A: mRNA-1405 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1405 i dosisniveau 3.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1405 dosisniveau 4 regimen 1
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1405 på doseringsniveau 4.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1405 dosisniveau 4 regimen 2
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1405 på dosisniveau 4 og 1 IM-injektion af studievaccine-matchende placebo.
|
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Steril væske til injektion
|
|
Placebo komparator: Fase 1 Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af studievaccinens matchende placebo.
|
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 2 del B: mRNA-1403 dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1403 på dosisniveau 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 2 del B: mRNA-1403 dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1403 på dosisniveau 2, og hvis de deltager i boosterforlængelsen, vil de modtage en anden dosis af studie-vaccine-placabo 12-15 måneder efter den første dosis.
|
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 2 Del B: mRNA-1403 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1403 på dosisniveau 3, og hvis de deltager i booster-udvidelsen, vil de modtage en anden dosis af mRNA-1403 på dosisniveau 3 12-15 måneder efter den første dosis.
|
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Steril væske til injektion
|
|
Placebo komparator: Fase 2 del B: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af studie-vaccine-match placebo.
|
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 2 del C: mRNA-1403 dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1403 på dosisniveau 3.
|
Steril væske til injektion
|
|
Placebo komparator: Fase 2 Del C: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af studie-vaccine-placobo.
|
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med anmodet lokal og systemisk reaktogenicitet Bivirkninger (ARS)
Tidsramme: Op til maksimalt dag 36 (7 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
|
Op til maksimalt dag 36 (7 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til maksimalt dag 57 (28 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
|
Op til maksimalt dag 57 (28 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
|
|
Antal deltagere med medicinsk behandlede bivirkninger (MAAEs)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt Dag 546
|
Dag 1 op til maksimalt Dag 546
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger, der fører til udtræden af studiet, og særligt interesserende bivirkninger (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt Dag 730
|
Dag 1 op til maksimalt Dag 730
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af bindende antistof (bAb) mod vaccine-matchede NoV-genotyper
Tidsramme: Dag 1, 29 og 57
|
Dag 1, 29 og 57
|
|
Procentdel af deltagere med serorespons baseret på bAb-niveauer
Tidsramme: Dag 29 og 57
|
Dag 29 og 57
|
|
Geometriske middelværdier af titre (GMT) for histo-blodgruppe antigen (HBGA)-blokerende antistoffer mod vaccinematchende norovirus (NoV) genotyper
Tidsramme: Fase 1: Dag 1, 29 og 57; Fase 2: Dag 1, 29, 169, 365 og 393
|
Fase 1: Dag 1, 29 og 57; Fase 2: Dag 1, 29, 169, 365 og 393
|
|
Geometrisk middelværdi foldstigning (GMFR) af HBGA-blokerende antistof titre
Tidsramme: Fase 1: Dag 29 og 57; Fase 2: Dag 29, 169, 365 og 393
|
Fase 1: Dag 29 og 57; Fase 2: Dag 29, 169, 365 og 393
|
|
Procentdel af deltagere med serorespons baseret på HBGA-blokerende antistof titre
Tidsramme: Fase 1: Dag 29 og 57; Fase 2: Dag 29, 169 og 393
|
Fase 1: Dag 29 og 57; Fase 2: Dag 29, 169 og 393
|
|
GMFR for bAb-niveauer
Tidsramme: Dag 29 og 57
|
Dag 29 og 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1403/1405-P101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .