Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1403 og mRNA-1405 for at forhindre akut mave-tarmbetændelse i norovirus hos raske voksne i alderen 18 til 49 år og 60 til 80 år.

2. april 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomiseret, placebo-kontrolleret, observatør-blind, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1403 og mRNA-1405, multivalente kandidatvacciner til forebyggelse af norovirus akut gastroenteritis hos raske voksne 49 18 Alder og 60 til 80 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1403 og mRNA-1405 hos raske voksne deltagere i alderen 18 til 49 år og 60 til 80 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1407

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camberwell, Australien
        • Emeritus Research Camberwell
      • Melbourne, Australien
        • Nucleus Network
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Tekton Research, Inc - Longmont Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Research Sites Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne 18 til 49 år på tidspunktet for samtykke eller voksne 60 til 80 år på tidspunktet for samtykke.
  • Body mass index på 18 til 39 kilogram/meter^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • Deltagere, der tildeles en kvinde ved fødslen, er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer/bryst/krop.
  • En person i den fødedygtige alder bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse,

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Er akut syg eller febril (temperatur ≥38,0°C [100,4°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1
  • Anamnese med en diagnose eller tilstand, der efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, herunder rapporteret historie om stofmisbrug, som kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af immunsuppressiv tilstand, herunder human immundefektvirus, eller immunmedieret (autoimmun) sygdom, der kræver immunsuppressive terapier (lægemidler eller biologiske lægemidler). Brugen af ​​topiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler (f.eks. topisk calcineurinhæmmer) kan være berettiget til deltagelse efter investigators skøn.
  • Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller anden væsentlig AR, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine eller intervention, der omfatter en eller flere af de samme komponenter indeholdt i undersøgelsesvaccinen.
  • Enhver historie med myocarditis eller pericarditis.
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for IM-injektion eller flebotomi.
  • Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokale anmodede AR-vurderinger (f.eks. tatoveringer, psoriasisplastre, der påvirker huden over deltoideusområderne).
  • Har modtaget systemiske immunsuppressive terapier (lægemidler eller biologiske lægemidler) i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥10 mg/dag prædnisonækvivalent) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen . Inhalerede, nasale, intraartikulære og topiske steroider er tilladt.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret/autoriseret vaccine (for at inkludere alvorlig akut respiratorisk syndrom-relateret coronavirus-2-vaccine) ≤28 dage før eller inden for 28 dage efter hver undersøgelsesintervention, med undtagelse af influenzavacciner, som kan gives 14 dage før eller efter modtagelse af en undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller planlægger modtagelse under undersøgelsen.
  • Har doneret ≥450 ml blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
  • Deltog i et interventionelt klinisk studie inden for 28 dage før screeningsbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at deltage i et interventionelt klinisk forsøg med en undersøgelsesvaccine eller et lægemiddel, mens han deltog i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1403 dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære (IM) injektioner af mRNA-1403 på doseringsniveau 1.
Biologisk: mRNA-1403
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1403 dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1403 på doseringsniveau 2.
Biologisk: mRNA-1403
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Fase 1 Del A: mRNA-1403 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1403 på dosisniveau 3.
Biologisk: mRNA-1403
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1403 dosisniveau 4 regimen 1
Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære injektioner af mRNA-1403 på dosisniveau 4.
Biologisk: mRNA-1403
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1403 dosisniveau 4 regimen 2
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1403 i doseniveau 4 og 1 IM-injektion af studieplæcebo, der matcher vaccinen.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1403
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Fase 1 Del A: mRNA-1405 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1405 på dosisniveau 1.
Biologisk: mRNA-1405
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1405 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1405 på dosisniveau 2.
Biologisk: mRNA-1405
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Fase 1 Del A: mRNA-1405 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1405 i dosisniveau 3.
Biologisk: mRNA-1405
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1405 dosisniveau 4 regimen 1
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1405 på doseringsniveau 4.
Biologisk: mRNA-1405
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Fase 1 del A: mRNA-1405 dosisniveau 4 regimen 2
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1405 på dosisniveau 4 og 1 IM-injektion af studievaccine-matchende placebo.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1405
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Fase 1 Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af studievaccinens matchende placebo.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Eksperimentel: Fase 2 del B: mRNA-1403 dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1403 på dosisniveau 1.
Biologisk: mRNA-1403
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Fase 2 del B: mRNA-1403 dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1403 på dosisniveau 2, og hvis de deltager i boosterforlængelsen, vil de modtage en anden dosis af studie-vaccine-placabo 12-15 måneder efter den første dosis.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1403
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Fase 2 Del B: mRNA-1403 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1403 på dosisniveau 3, og hvis de deltager i booster-udvidelsen, vil de modtage en anden dosis af mRNA-1403 på dosisniveau 3 12-15 måneder efter den første dosis.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1403
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Fase 2 del B: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af studie-vaccine-match placebo.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Eksperimentel: Fase 2 del C: mRNA-1403 dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1403 på dosisniveau 3.
Biologisk: mRNA-1403
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Fase 2 Del C: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af studie-vaccine-placobo.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodet lokal og systemisk reaktogenicitet Bivirkninger (ARS)
Tidsramme: Op til maksimalt dag 36 (7 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Op til maksimalt dag 36 (7 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til maksimalt dag 57 (28 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Op til maksimalt dag 57 (28 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med medicinsk behandlede bivirkninger (MAAEs)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt Dag 546
Dag 1 op til maksimalt Dag 546
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger, der fører til udtræden af studiet, og særligt interesserende bivirkninger (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt Dag 730
Dag 1 op til maksimalt Dag 730

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af bindende antistof (bAb) mod vaccine-matchede NoV-genotyper
Tidsramme: Dag 1, 29 og 57
Dag 1, 29 og 57
Procentdel af deltagere med serorespons baseret på bAb-niveauer
Tidsramme: Dag 29 og 57
Dag 29 og 57
Geometriske middelværdier af titre (GMT) for histo-blodgruppe antigen (HBGA)-blokerende antistoffer mod vaccinematchende norovirus (NoV) genotyper
Tidsramme: Fase 1: Dag 1, 29 og 57; Fase 2: Dag 1, 29, 169, 365 og 393
Fase 1: Dag 1, 29 og 57; Fase 2: Dag 1, 29, 169, 365 og 393
Geometrisk middelværdi foldstigning (GMFR) af HBGA-blokerende antistof titre
Tidsramme: Fase 1: Dag 29 og 57; Fase 2: Dag 29, 169, 365 og 393
Fase 1: Dag 29 og 57; Fase 2: Dag 29, 169, 365 og 393
Procentdel af deltagere med serorespons baseret på HBGA-blokerende antistof titre
Tidsramme: Fase 1: Dag 29 og 57; Fase 2: Dag 29, 169 og 393
Fase 1: Dag 29 og 57; Fase 2: Dag 29, 169 og 393
GMFR for bAb-niveauer
Tidsramme: Dag 29 og 57
Dag 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1403/1405-P101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norovirus Akut Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner