Virkninger af respiratoriske muskelfunktioner på interstitiel lungesygdom: Søvnkvalitet, dyspnø og træthed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: På trods af at der er talrige data, der viser virkningen af interstitiel luftvejssygdom (IAD) på åndedrætsfunktioner, mangler der undersøgelser, der undersøger virkningerne af åndedrætsfunktioner på parametre som søvnkvalitet, dyspnø og træthed. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af ændringer i respiratoriske muskelfunktioner i IAD på søvnkvalitet, dyspnø og træthedsparametre. Det sekundære mål er at undersøge virkningerne af respiratoriske muskelfunktioner i IAD på parametre som hoste, smerter, træningskapacitet, perifer muskelstyrke, angst, depression og livskvalitet.
Metoder: Mellem juni 2020 og juni 2023 blev 36 frivillige deltagere på 18 år og derover, som modtog behandling i afdelingen for brystsygdomme ved Istanbul Universitet, Istanbuls medicinske fakultet, og som opfyldte inklusionskriterierne, inkluderet i projektet. Deltagernes respiratoriske funktionstest, respiratoriske muskelfunktioner, dyspnøniveauer, hoste, søvnkvalitet, perifer muskelstyrke, livskvalitet, træningskapacitet og træthedsniveauer blev evalueret. Pearson korrelationstest blev anvendt til at bestemme sammenhængen mellem variabler. Multipel lineær regressionsanalyse blev brugt til at undersøge faktorer, der kunne påvirke respiratoriske muskelstyrke og udholdenhedsværdier.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buyucekmece
-
Istanbul, Buyucekmece, Kalkun
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre.
- At have en diagnose af interstitiel lungesygdom (ILD) af en specialist i brystsygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk involvering af ILD
- Samarbejdsproblem
- Tilstedeværelse af ortopædiske/neurologiske problemer, der hindrer gang og motion.
- Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom.
- Tilstedeværelse af akutte øvre og nedre luftvejsinfektioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Interstitiel lungesygdom
Mellem juni 2020 og juni 2023 blev i alt 36 frivillige deltagere på 18 år og derover, som modtog behandling ved afdelingen for brystsygdomme, det medicinske fakultet i Istanbul, Istanbul Universitet, og som opfyldte inklusionskriterierne, inkluderet i undersøgelsen.
|
Mellem juni 2020 og juni 2023 blev 36 frivillige deltagere på 18 år og derover, som modtog behandling i afdelingen for brystsygdomme ved Istanbul Universitet, Istanbuls medicinske fakultet, og som opfyldte inklusionskriterierne, inkluderet i projektet.
Deltagernes respiratoriske funktionstest, respiratoriske muskelfunktioner, dyspnøniveauer, hoste, søvnkvalitet, perifer muskelstyrke, livskvalitet, træningskapacitet og træthedsniveauer blev evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet-1
Tidsramme: 5 minutter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten.
PSQI er en skala bestående af 24 spørgsmål, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser i den seneste måned.
Hvert element scores mellem 0 og 3, og en samlet score højere end 5 indikerer utilstrækkelig søvnkvalitet hos den enkelte.
|
5 minutter
|
|
Søvnapnø
Tidsramme: 5 minutter
|
Risiko for obstruktiv søvnapnøsyndrom: STOP-BANG spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere risikoen for obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).
Spørgeskemaet består af i alt otte spørgsmål, der besvares med "ja" eller "nej".
I STOP-delen af spørgeskemaet, hvis mindst to ud af de fire spørgsmål besvares "ja", anses det for at være en høj risiko for OSAS.
|
5 minutter
|
|
Ændret Spørgeskema for Medicinsk Forskningsråd
Tidsramme: 5 minutter
|
For at vurdere dyspnø vil det Modified Medical Research Council (mMRC) spørgeskema blive brugt. mMRC er en skala, der bruges til at vurdere niveauet af dyspnø under daglige aktiviteter. Det involverer en fem-punkts kategoriskala (0 til 4), hvor patienterne vælger det udtryk, der bedst beskriver deres niveau af dyspnø. Efterhånden som scoren stiger, stiger sværhedsgraden af dyspnø også. |
5 minutter
|
|
Dyspnø-12 skala
Tidsramme: 5 minutter
|
For at vurdere dyspnø vil Dyspnø-12 skalaen blive brugt. Dyspnø-12-skalaen er et spørgeskema med 12 punkter, der måler intensiteten af dyspnø. Den består af en firepunkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) som svarmuligheder. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 36. En stigning i scoren indikerer en stigning i sværhedsgraden af dyspnø, som patienten oplever. |
5 minutter
|
|
træthed
Tidsramme: 5 minutter
|
Til vurdering af træthed vil Fatigue Assessment Scale (FAS) blive brugt.
FAS er et subjektivt træthedsspørgeskema bestående af 10 punkter.
Den bruger en fempunkts Likert-skala (1=Altid-5=Aldrig) som svarmuligheder.
De samlede scorer, der kan opnås fra FAS, varierer fra 10 til 50.
Højere score indikerer et højere niveau af træthed oplevet af den enkelte.
|
5 minutter
|
|
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Respirationsfunktionstest: Patienternes respirationsfunktionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af spirometrisk test. Spirometri er en medicinsk test, der bruges til at vurdere lungernes funktion.
Det måler mængden af luft, en person kan indånde og udånde, samt luftstrømmens hastighed og volumen.
Denne test er afgørende for diagnosticering og overvågning af lungesygdomme såsom interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og andre luftvejslidelser. Spirometriresultaterne sammenlignes med forudsagte værdier baseret på faktorer som alder, højde, køn og etnicitet .
Denne sammenligning hjælper sundhedspersonale med at identificere eventuelle afvigelser fra normal lungefunktion.
|
5 minutter
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Respiratorisk muskelstyrke: Den nemmeste og mest almindelige metode er at måle mundtrykket under frivillig sammentrækning mod en lukket luftvej for at åbne luftvejene.
I undersøgelsen vil respiratorisk muskelstyrke blive evalueret ved hjælp af "Vyaire Medical MicroRPM" enheden.
Maximum Inspiratory Pressure (MIP): Der tages mindst tre målinger, og den højeste værdi registreres.
Maximum Expiratory Pressure (MEP): Det bedste af mindst tre målinger registreres.
|
5 minutter
|
|
Følgesygdomme
Tidsramme: 3 minutter
|
Charlson Comorbidity Index: Det er et meget brugt indeks i klinisk praksis, der stiller spørgsmål til kroniske systemiske sygdomme, vurderer deres hyppighed og sammenhænge.
Den består af nitten forskellige genstande.
De opnåede score fra patientens komorbide tilstande lægges sammen for at opnå en score, og der tilføjes også en score baseret på patientens alder.
Denne aldersscore er 1 for alderen 50-59, 2 for alderen 60-69, 3 for alderen 70-79, 4 for alderen 80-89 og 5 for alderen 90-99.
|
3 minutter
|
|
Respiratorisk muskeludholdenhed:
Tidsramme: 8 minutter
|
Respiratorisk muskeludholdenhed: Ved måling af respiratorisk muskeludholdenhed vil en inkrementel tærskelbelastningstest blive anvendt ved hjælp af "Threshold IMT"-enheden.
I henhold til protokollen for inkrementel tærskelbelastning, efter bestemmelse af MIP-værdien, sættes tærskeltrykket til ca. 20-40 % af MIP.
Tærskeltrykket øges hvert andet minut.
Det højeste tryk, som patienten kan udholde i mindst et minut, registreres som patientens respiratoriske muskeludholdenhedsværdi.
|
8 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste
Tidsramme: 5 minutter
|
Leicester Hostespørgeskema vil blive brugt til vurdering af hoste.
Den består af 19 elementer med en 7-punkts likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element er udviklet til at vurdere symptomer under hoste og hostens indvirkning på tre hoveddomæner: fysisk, psykologisk og social.
Score beregnes som et gennemsnit af hvert domæne, og den samlede score beregnes ved at tilføje hver domænescore.
Den samlede sværhedsgrad spænder fra 3-21, hvor en lavere score indikerer større svækkelse af helbredsstatus på grund af hoste.
|
5 minutter
|
|
Symptomer Sværhedsgrad
Tidsramme: 1 minut
|
Dispnø, smerte og hoste sværhedsgrad: Dispnø, smerte og hoste sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
VAS bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk, til numerisk form.
Det involverer en 100 mm linje med de to endepunkter, der repræsenterer de to ekstreme definitioner af den parameter, der skal evalueres (f.eks. ingen smerte/hoste - meget alvorlig smerte/hoste).
Patienten bliver bedt om at angive deres egen tilstand ved at tegne en streg, placere en prik eller markere et punkt på denne linje for at angive, hvor deres situation svarer.
Det punkt, der er markeret af patienten, måles ved hjælp af en lineal.
Det resulterende tal repræsenterer patientens sværhedsgrad af smerte/hoste.
|
1 minut
|
|
træningskapacitet
Tidsramme: 8 minutter
|
Six-Minute Walk Test (6MWT) vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten.
6MWT bestemmer individers submaksimale funktionelle træningskapacitet.
Patienten vil blive bedt om at gå så langt som muligt i sit eget gangtempo i seks minutter i en lige 30 meter lang korridor.
Før testen påbegyndes, hviler patienten i siddende stilling i korridoren i 10 minutter.
Forud for testen registreres iltmætning, hjertefrekvens, blodtryk, dyspnø og bentræthed ved hjælp af den modificerede Borg-skala.
Hvis patienten ønsker at hvile under testen, indgår hviletiden i testens varighed uden stopuret.
Ved afslutningen af testen gentages de vurderinger, der er foretaget før testen.
Den gåede distance på seks minutter (6MWD) registreres i meter.
|
8 minutter
|
|
perifer muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
"J-Tech CommanderTM Muscle Tester" håndholdt dynamometer vil blive brugt til at vurdere styrken af quadriceps femoris muskel.
Det håndholdte dynamometer er en enkel, nem at bruge, bærbar, tidseffektiv, billig og let enhed, der måler maksimal isometrisk muskelstyrke.
|
5 minutter
|
|
angst og depression
Tidsramme: 5 minutter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at bestemme angst- og depressionsstatus.
HADS er et selvrapporterende spørgeskema udviklet til at vurdere risikoen, niveauet og sværhedsgraden af angst og depression hos personer med fysiske sygdomme og dem, der søger primære sundhedsydelser.
Den består af i alt 14 spørgsmål, hvor syv spørgsmål (ulige tal) måler angst og de øvrige syv spørgsmål (lige tal) måler depression.
Det er en firepunkts Likert-skala.
Cutoff-score for angstunderskalaen (HADS-A) er 10/11, og for depressionsunderskalaen (HADS-D) er 7/8.
|
5 minutter
|
|
sundhedsproblemer
Tidsramme: 5 minutter
|
Nottingham Health Profile (NHP) blev oprindeligt skabt som et standardiseret værktøj til at undersøge sundhedsproblemer og måle medicinske eller sociale interventioner. NHP er et patientrapporteret spørgeskema. Respondenter afkrydser ja eller nej-felter for at besvare spørgsmål om deres helbred og dets indvirkning på deres daglige liv. Spørgeskemaet er opdelt i to dele. De første dele omfatter 38 spørgsmål i seks kategorier: søvn, fysisk mobilitet, energi, smerte, følelsesmæssige reaktioner og social isolation. Dette første afsnit er vægtet for at afspejle, hvor alvorlig indvirkning respondenten mener, at deres helbred har på ovennævnte livsområder. Den anden del af NHP består af syv udsagn om områder af livet, der almindeligvis påvirkes af sundhed: lønnet beskæftigelse, job i hjemmet, socialt liv, personlige forhold, sexliv, hobbyer og interesser og ferier. Score på NHP kan variere fra 0, dvs. ingen nød til 100, dvs. alvorlig nød. |
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GAslan-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .