Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle funzioni dei muscoli respiratori sulla malattia polmonare interstiziale: qualità del sonno, dispnea e affaticamento

15 agosto 2023 aggiornato da: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Sebbene esistano numerosi dati che dimostrino l'impatto della malattia polmonare interstiziale (ILD) sulle funzioni respiratorie, mancano studi che indaghino gli effetti delle funzioni respiratorie su parametri quali la qualità del sonno, la dispnea e l'affaticamento. L'obiettivo principale dello studio è esaminare l'influenza dei cambiamenti nelle funzioni dei muscoli respiratori nell'ILD sulla qualità del sonno, sulla dispnea e sui parametri di affaticamento. L'obiettivo secondario è quello di indagare gli effetti delle funzioni dei muscoli respiratori nell'ILD su parametri quali tosse, dolore, capacità di esercizio, forza dei muscoli periferici, ansia, depressione e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: nonostante la presenza di numerosi dati che dimostrino l'impatto della malattia interstiziale delle vie aeree (IAD) sulle funzioni respiratorie, mancano studi che indaghino gli effetti delle funzioni respiratorie su parametri come la qualità del sonno, la dispnea e l'affaticamento. L'obiettivo principale dello studio è esaminare gli effetti dei cambiamenti nelle funzioni dei muscoli respiratori nella IAD sulla qualità del sonno, sulla dispnea e sui parametri di affaticamento. L'obiettivo secondario è quello di indagare gli effetti delle funzioni dei muscoli respiratori nella IAD su parametri quali tosse, dolore, capacità di esercizio, forza dei muscoli periferici, ansia, depressione e qualità della vita.

Metodi: tra giugno 2020 e giugno 2023, 36 partecipanti volontari di età pari o superiore a 18 anni, che stavano ricevendo cure presso il Dipartimento di malattie del torace dell'Università di Istanbul, Facoltà di medicina di Istanbul, e che soddisfacevano i criteri di inclusione, sono stati inclusi nel progetto. Sono stati valutati i test di funzionalità respiratoria dei partecipanti, le funzioni dei muscoli respiratori, i livelli di dispnea, la tosse, la qualità del sonno, la forza dei muscoli periferici, la qualità della vita, la capacità di esercizio e i livelli di affaticamento. Il test di correlazione di Pearson è stato applicato per determinare la relazione tra le variabili. L'analisi di regressione lineare multipla è stata utilizzata per esaminare i fattori che potrebbero influenzare la forza dei muscoli respiratori ei valori di resistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Buyucekmece
      • Istanbul, Buyucekmece, Tacchino
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra giugno 2020 e giugno 2023, sono stati inclusi nello studio un totale di 36 partecipanti volontari, di età pari o superiore a 18 anni, che stavano ricevendo cure presso il Dipartimento di malattie del torace, Facoltà di medicina di Istanbul, Università di Istanbul e che soddisfacevano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più.
  • Avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) da parte di uno specialista in malattie del torace.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento sistemico di ILD
  • Problema di cooperazione
  • Presenza di problemi ortopedici/neurologici che ostacolano la deambulazione e l'esercizio fisico.
  • Malattie cardiovascolari non controllate.
  • Presenza di infezioni acute del tratto respiratorio superiore e inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia polmonare interstiziale
Tra giugno 2020 e giugno 2023, sono stati inclusi nello studio un totale di 36 partecipanti volontari, di età pari o superiore a 18 anni, che stavano ricevendo cure presso il Dipartimento di malattie del torace, Facoltà di medicina di Istanbul, Università di Istanbul e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Tra giugno 2020 e giugno 2023, 36 partecipanti volontari di età pari o superiore a 18 anni, che stavano ricevendo cure presso il Dipartimento di malattie del torace dell'Università di Istanbul, Facoltà di medicina di Istanbul, e che soddisfacevano i criteri di inclusione, sono stati inclusi nel progetto. Sono stati valutati i test di funzionalità respiratoria dei partecipanti, le funzioni dei muscoli respiratori, i livelli di dispnea, la tosse, la qualità del sonno, la forza dei muscoli periferici, la qualità della vita, la capacità di esercizio e i livelli di affaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno-1
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. Il PSQI è una scala composta da 24 domande che valutano la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e un punteggio totale superiore a 5 indica una qualità del sonno insufficiente nell'individuo.
5 minuti
Apnea notturna
Lasso di tempo: 5 minuti
Rischio di sindrome da apnea ostruttiva del sonno: il questionario STOP-BANG verrà utilizzato per valutare il rischio di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS). Il questionario è composto da un totale di otto domande a cui si risponde con "sì" o "no". Nella sezione STOP del questionario, se si risponde "sì" ad almeno due delle quattro domande, è considerato un rischio elevato di OSAS.
5 minuti
Questionario modificato del Medical Research Council
Lasso di tempo: 5 minuti

Per valutare la dispnea, verrà utilizzato il questionario del Modified Medical Research Council (mMRC).

L'mMRC è una scala utilizzata per valutare il livello di dispnea durante le attività della vita quotidiana. Si tratta di una scala di categoria a cinque punti (da 0 a 4) in cui i pazienti scelgono l'espressione che meglio descrive il loro livello di dispnea. All'aumentare del punteggio, aumenta anche la gravità della dispnea.

5 minuti
Scala Dispnea-12
Lasso di tempo: 5 minuti

Per valutare la dispnea, verrà utilizzata la scala Dispnea-12.

La Dyspnea-12 Scale è un questionario di 12 item che misura l'intensità della dispnea. Consiste in una scala di tipo Likert a quattro punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) come opzioni di risposta. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 36. Un aumento del punteggio indica un aumento della gravità della dispnea vissuta dal paziente.

5 minuti
fatica
Lasso di tempo: 5 minuti
Per la valutazione della fatica verrà utilizzata la Fatigue Assessment Scale (FAS). Il FAS è un questionario soggettivo sulla fatica composto da 10 item. Utilizza una scala Likert a cinque punti (1=Sempre-5=Mai) come opzioni di risposta. I punteggi totali ottenibili dal FAS vanno da 10 a 50. Punteggi più alti indicano un livello più alto di affaticamento sperimentato dall'individuo.
5 minuti
Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti
Test di funzionalità respiratoria: lo stato della funzionalità respiratoria dei pazienti verrà valutato mediante test spirometrici. La spirometria è un test medico utilizzato per valutare il funzionamento dei polmoni. Misura la quantità di aria che una persona può inspirare ed espirare, nonché la velocità e il volume del flusso d'aria. Questo test è essenziale per la diagnosi e il monitoraggio di condizioni polmonari come la malattia polmonare interstiziale, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e altri disturbi respiratori. I risultati della spirometria vengono confrontati con i valori previsti in base a fattori quali età, altezza, sesso ed etnia . Questo confronto aiuta gli operatori sanitari a identificare eventuali deviazioni dalla normale funzione polmonare.
5 minuti
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti
Forza muscolare respiratoria: il metodo più semplice e più comune è misurare la pressione della bocca durante la contrazione volontaria contro una via aerea chiusa per aprire le vie aeree. Nello studio, la forza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando il dispositivo "Vyaire Medical MicroRPM". Pressione inspiratoria massima (MIP): vengono effettuate almeno tre misurazioni e viene registrato il valore più alto. Pressione espiratoria massima (MEP): viene registrata la migliore di almeno tre misurazioni.
5 minuti
Comorbidità
Lasso di tempo: 3 minuti
Indice di comorbidità di Charlson: è un indice ampiamente utilizzato nella pratica clinica che interroga le malattie sistemiche croniche, ne valuta la frequenza e le relazioni. Si compone di diciannove elementi diversi. I punteggi ottenuti dalle condizioni di comorbilità del paziente vengono sommati per ottenere un punteggio e viene aggiunto anche un punteggio in base all'età del paziente. Questo punteggio per età è 1 per le età 50-59, 2 per le età 60-69, 3 per le età 70-79, 4 per le età 80-89 e 5 per le età 90-99.
3 minuti
Resistenza dei muscoli respiratori:
Lasso di tempo: 8 minuti
Resistenza dei muscoli respiratori: nella misurazione della resistenza dei muscoli respiratori, verrà applicato un test di carico di soglia incrementale utilizzando il dispositivo "Threshold IMT". Secondo il protocollo di carico di soglia incrementale, dopo aver determinato il valore MIP, la pressione di soglia viene impostata a circa il 20-40% di MIP. La pressione di soglia viene aumentata ogni due minuti. La pressione massima che il paziente può sostenere per almeno un minuto viene registrata come valore di resistenza dei muscoli respiratori del paziente.
8 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse
Lasso di tempo: 5 minuti
Per la valutazione della tosse verrà utilizzato il Leicester Cough Questionnaire. Consiste di 19 item con una scala di risposta Likert a 7 punti (range da 1 a 7). Ogni item è sviluppato per valutare i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su tre domini principali: fisico, psicologico e sociale. I punteggi vengono calcolati come media di ciascun dominio e il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ogni dominio. Il punteggio di gravità totale varia da 3 a 21, con un punteggio inferiore che indica una maggiore compromissione dello stato di salute a causa della tosse.
5 minuti
Sintomi Gravità
Lasso di tempo: 1 minuti
Gravità della dispnea, del dolore e della tosse: la gravità della dispnea, del dolore e della tosse sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). VAS viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in forma numerica. Si tratta di una linea di 100 mm con i due estremi che rappresentano le due definizioni estreme del parametro da valutare (es. nessun dolore/tosse - dolore molto intenso/tosse). Al paziente viene chiesto di indicare la propria condizione tracciando una linea, mettendo un punto o segnando un punto su questa linea per indicare dove corrisponde la sua situazione. Il punto segnato dal paziente viene misurato utilizzando un righello. Il numero risultante rappresenta il livello di gravità del dolore/tosse del paziente.
1 minuti
capacità di esercizio
Lasso di tempo: 8 minuti
Il Six-Minute Walk Test (6MWT) verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio. Il 6MWT determina la capacità di esercizio funzionale submassimale degli individui. Al paziente verrà chiesto di camminare il più lontano possibile al proprio ritmo per sei minuti in un corridoio rettilineo di 30 metri. Prima di iniziare il test, il paziente riposa in posizione seduta nel corridoio per 10 minuti. Prima del test, la saturazione dell'ossigeno, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la dispnea e i punteggi di affaticamento delle gambe vengono registrati utilizzando la scala di Borg modificata. Se il paziente desidera riposare durante il test, il tempo di riposo viene incluso nella durata del test senza fermare il cronometro. Al termine della prova si ripetono le valutazioni fatte prima della prova. La distanza percorsa in sei minuti (6MWD) è registrata in metri.
8 minuti
forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 5 minuti
Il dinamometro portatile "J-Tech CommanderTM Muscle Tester" verrà utilizzato per valutare la forza del muscolo quadricipite femorale. Il dinamometro portatile è un dispositivo semplice, facile da usare, portatile, rapido, economico e leggero che misura la massima forza muscolare isometrica.
5 minuti
ansia e depressione
Lasso di tempo: 5 minuti
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzata per determinare lo stato di ansia e depressione. HADS è un questionario self-report sviluppato per valutare il rischio, il livello e la gravità dell'ansia e della depressione nelle persone con malattie fisiche e in coloro che richiedono servizi sanitari primari. Consiste in un totale di 14 domande, con sette domande (numeri dispari) che misurano l'ansia e le altre sette domande (numeri pari) che misurano la depressione. È una scala di tipo Likert a quattro punti. Il punteggio limite per la sottoscala dell'ansia (HADS-A) è 10/11 e per la sottoscala della depressione (HADS-D) è 7/8.
5 minuti
problemi di salute
Lasso di tempo: 5 minuti

Il Nottingham Health Profile (NHP) è stato originariamente creato come strumento standardizzato per esaminare i problemi di salute e misurare gli interventi medici o sociali. Il NHP è un questionario riportato dal paziente. Gli intervistati spuntano le caselle sì o no per rispondere alle domande sulla loro salute e sui suoi effetti sulla loro vita quotidiana.

Il questionario è diviso in due parti. La prima parte comprende 38 domande in sei categorie: sonno, mobilità fisica, energia, dolore, reazioni emotive e isolamento sociale. Questa prima sezione è ponderata per riflettere quanto grave sia l'impatto che l'intervistato pensa che la propria salute stia avendo sulle aree della vita di cui sopra. La seconda parte del NHP è composta da sette affermazioni su aree della vita che sono comunemente influenzate dalla salute: lavoro retribuito, lavori domestici, vita sociale, relazioni personali, vita sessuale, hobby e interessi e vacanze. I punteggi sull'NHP possono variare da 0, cioè nessun disagio, a 100, cioè grave disagio.

5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAslan-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .