Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af bronchiolitis i hospitalsindlagte spædbørn (BroncHI)

12. september 2023 opdateret af: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Bronchiolitis hos hospitalsindlagte spædbørn (BroncHI) undersøgelse: Et gennemførlighedsforsøg med det formål at identificere og behandle hospitalsindlagte spædbørn med bronchiolitis mest i risiko for tilbagevendende hvæsen og astma

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om det er muligt at identificere, tilmelde og levere undersøgelsesinterventionen (kortikosteroidet dexamethason) hos indlagte spædbørn med bronchiolitis.

Deltagerne i denne undersøgelse vil få to doser dexamethason inden for 72 timer efter tilmelding, efterfulgt af 30 dages sikkerhedsovervågning.

Resultaterne af denne feasibility-pilotundersøgelse kan bruges til at informere designet af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, hvis resultater igen kan inducere et paradigmeskifte i akut behandling af bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label enkeltarmspilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer. Undersøgelsespopulationen er spædbørn <24 måneder gamle, indlagt med en lægediagnose af ikke-RSV bronchiolitis, der opfylder mindst et af følgende kriterier: 1) historie med vejrtrækningsproblemer, 2) historie med eksem og/eller 3) familie astmas historie.

Det primære formål er at vurdere evnen til at administrere 2 doser dexamethason til spædbørn indlagt med bronchiolitis, der opfylder inklusionskriterierne. Litteraturen tyder på, at hurtig indgriben i forløbet af bronchiolitis sygdom er vigtig for muligvis at ændre immunresponset og følgesygdomme. Derfor er det vigtigt, at vi er i stand til at demonstrere evnen til at igangsætte interventionen, mens barnet stadig er indlagt og gennemføre antallet af doser med den ønskede anti-inflammatoriske effekt. Vi sigter efter at kunne administrere begge doser af undersøgelsesmedicinen til 87 % af de tilmeldte spædbørn.

Tilmeldingssteder vil rekruttere deltagere i samarbejde med ambulant praksis inden for Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) stater, der leverer primærpleje til børn (<24 måneder gamle). Websteder vil betjene en befolkningsbase på mindst 40 % Medicaid/uforsikrede børn, <60 % ikke-spanske hvide børn eller >40 % af familier, der bor i landdistrikter.

Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i cirka 30 dage. Mens de er i undersøgelsen, vil de modtage dexamethason i en dosis på 0,6 mg/kg/dosis oralt (max 16 mg/dosis) om dagen i 2 dage. Den 1. dosis vil blive givet, mens spædbarnet er indlagt (inden for 24 timer efter indskrivning). Den 2. dosis vil blive givet på dag 2, enten indlagt eller hjemme. Tidsintervallet mellem doser vil være mellem 12 og 48 timer. Deltagerne vil blive fulgt for sikkerhedsinformation 30 dage (±4 dage) efter 2. dosis.

Studiets varighed er 24 måneder (2 måneders opstart, 17 måneders tilmelding, 1 måneds opfølgning og 3 måneders afslutning og dataanalyse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jessica Snowden, MD,MS,MHPTT
  • Telefonnummer: 501-364-4693
  • E-mail: JSnowden@uams.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn <24 måneder på tidspunktet for tilmelding
  • Indlagt i hospitalsvæsenet med diagnosen bronchiolitis
  • RSV og COVID-19 negativ

  • Mindst et af følgende kliniske kriterier:

    • personlig historie med vejrtrækningsproblemer
    • personlig historie med eksem
    • forældrenes historie med astma
  • Forældres evne til at tale og læse engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spædbørn (født ved < 34 ugers graviditet)
  • Diagnose af astma
  • Kendt underliggende hjertesvigt, hypertension, gastrointestinal blødning, leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom (pr. forældrerapport og diagramgennemgang)
  • Tager i øjeblikket kortikosteroider (inhaleret eller oralt) eller har taget kortikosteroider inden for 7 dage før hospitalsindlæggelse (pr. forældrerapport og diagramgennemgang)
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) ved indskrivning
  • Deltagere (plejere), som efter investigatorens opfattelse usandsynligt er i stand til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexamethason administration
Dexamethason vil blive givet mundtligt til alle samtykkede deltagere. To doser vil blive administreret inden for 12-48 timer, med mindst den 1. dosis administreret under bronchiolitis hospitalsindlæggelsen. Hvis deltageren udskrives før 2. dosis, vil den blive indgivet hjemme.
Medicin: Dexamethason Oral
Dexamethason 0,6 mg/kg/dosis oralt (max 16 mg/dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager 2 doser dexamethason pr. protokol.
Tidsramme: Intervention: 72 timer; Opfølgning: 30 dage
I alt N=30 rekrutterede deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. I det primære mål forventer vi, at 26 ud af 30 (87%) deltagende spædbørn med succes vil modtage 2 doser dexamethason pr. protokol.
Intervention: 72 timer; Opfølgning: 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
  • Studiestol: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 275605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet vil placere deltagerens afidentificerede data og andre begrænsede oplysninger, såsom race og etnisk gruppe, i en eller flere centraliserede database(r). Undersøgelsesholdet vil dele disse data i overensstemmelse med ISPCTN og NIHs datadelingspolitikker.

IPD-delingstidsramme

NIH Public Access Policy sikrer offentlig adgang til de offentliggjorte resultater af NIH-finansieret forskning. Forskere er forpligtet til at indsende endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter fra NIH-midler til det digitale arkiv PubMed Central efter publiceringsaccept.

ECHO ISPCTN Publications and Presentations Policy, sikrer nøjagtig, ansvarlig og effektiv kommunikation af resultater fra ECHO ISPCTN kliniske forsøg. ECHO ISPCTN-styregruppen har godkendt og ratificeret politikken for publikationer og præsentationer, som omfatter repræsentanter fra alle prismodtagere på webstedet, såvel som repræsentanter fra NIH og DCOC NIH's datadelingspolitik, politikken for formidling af NIH-finansieret information om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater. Forsøgsresultater vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov. Yderligere planer er at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter. Forskere kan anmode om forsøgsdata ved at kontakte Jeannette Lee, PhD, ved DCOC.

IPD-delingsadgangskriterier

TBA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger