Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af bronchiolitis i hospitalsindlagte spædbørn (BroncHI)

12. september 2023 opdateret af: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Bronchiolitis hos hospitalsindlagte spædbørn (BroncHI) undersøgelse: Et gennemførlighedsforsøg med det formål at identificere og behandle hospitalsindlagte spædbørn med bronchiolitis mest i risiko for tilbagevendende hvæsen og astma

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om det er muligt at identificere, tilmelde og levere undersøgelsesinterventionen (kortikosteroidet dexamethason) hos indlagte spædbørn med bronchiolitis.

Deltagerne i denne undersøgelse vil få to doser dexamethason inden for 72 timer efter tilmelding, efterfulgt af 30 dages sikkerhedsovervågning.

Resultaterne af denne feasibility-pilotundersøgelse kan bruges til at informere designet af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, hvis resultater igen kan inducere et paradigmeskifte i akut behandling af bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label enkeltarmspilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer. Undersøgelsespopulationen er spædbørn <24 måneder gamle, indlagt med en lægediagnose af ikke-RSV bronchiolitis, der opfylder mindst et af følgende kriterier: 1) historie med vejrtrækningsproblemer, 2) historie med eksem og/eller 3) familie astmas historie.

Det primære formål er at vurdere evnen til at administrere 2 doser dexamethason til spædbørn indlagt med bronchiolitis, der opfylder inklusionskriterierne. Litteraturen tyder på, at hurtig indgriben i forløbet af bronchiolitis sygdom er vigtig for muligvis at ændre immunresponset og følgesygdomme. Derfor er det vigtigt, at vi er i stand til at demonstrere evnen til at igangsætte interventionen, mens barnet stadig er indlagt og gennemføre antallet af doser med den ønskede anti-inflammatoriske effekt. Vi sigter efter at kunne administrere begge doser af undersøgelsesmedicinen til 87 % af de tilmeldte spædbørn.

Tilmeldingssteder vil rekruttere deltagere i samarbejde med ambulant praksis inden for Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) stater, der leverer primærpleje til børn (<24 måneder gamle). Websteder vil betjene en befolkningsbase på mindst 40 % Medicaid/uforsikrede børn, <60 % ikke-spanske hvide børn eller >40 % af familier, der bor i landdistrikter.

Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i cirka 30 dage. Mens de er i undersøgelsen, vil de modtage dexamethason i en dosis på 0,6 mg/kg/dosis oralt (max 16 mg/dosis) om dagen i 2 dage. Den 1. dosis vil blive givet, mens spædbarnet er indlagt (inden for 24 timer efter indskrivning). Den 2. dosis vil blive givet på dag 2, enten indlagt eller hjemme. Tidsintervallet mellem doser vil være mellem 12 og 48 timer. Deltagerne vil blive fulgt for sikkerhedsinformation 30 dage (±4 dage) efter 2. dosis.

Studiets varighed er 24 måneder (2 måneders opstart, 17 måneders tilmelding, 1 måneds opfølgning og 3 måneders afslutning og dataanalyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn <24 måneder på tidspunktet for tilmelding
  • Indlagt i hospitalsvæsenet med diagnosen bronchiolitis
  • RSV og COVID-19 negativ

  • Mindst et af følgende kliniske kriterier:

    • personlig historie med vejrtrækningsproblemer
    • personlig historie med eksem
    • forældrenes historie med astma
  • Forældres evne til at tale og læse engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spædbørn (født ved < 34 ugers graviditet)
  • Diagnose af astma
  • Kendt underliggende hjertesvigt, hypertension, gastrointestinal blødning, leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom (pr. forældrerapport og diagramgennemgang)
  • Tager i øjeblikket kortikosteroider (inhaleret eller oralt) eller har taget kortikosteroider inden for 7 dage før hospitalsindlæggelse (pr. forældrerapport og diagramgennemgang)
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) ved indskrivning
  • Deltagere (plejere), som efter investigatorens opfattelse usandsynligt er i stand til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason administration
Dexamethason vil blive givet mundtligt til alle samtykkede deltagere. To doser vil blive administreret inden for 12-48 timer, med mindst den 1. dosis administreret under bronchiolitis hospitalsindlæggelsen. Hvis deltageren udskrives før 2. dosis, vil den blive indgivet hjemme.
Medicin: Dexamethason Oral
Dexamethason 0,6 mg/kg/dosis oralt (max 16 mg/dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager 2 doser dexamethason pr. protokol.
Tidsramme: Intervention: 72 timer; Opfølgning: 30 dage
I alt N=30 rekrutterede deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. I det primære mål forventer vi, at 26 ud af 30 (87%) deltagende spædbørn med succes vil modtage 2 doser dexamethason pr. protokol.
Intervention: 72 timer; Opfølgning: 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Efterforskere

  • Studiestol: Kari Neemann, MD, University of Nebraska
  • Studiestol: Ashley Deschamp, MD,MS, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 275605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet vil placere deltagerens afidentificerede data og andre begrænsede oplysninger, såsom race og etnisk gruppe, i en eller flere centraliserede database(r). Undersøgelsesholdet vil dele disse data i overensstemmelse med ISPCTN og NIHs datadelingspolitikker.

IPD-delingstidsramme

NIH Public Access Policy sikrer offentlig adgang til de offentliggjorte resultater af NIH-finansieret forskning. Forskere er forpligtet til at indsende endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter fra NIH-midler til det digitale arkiv PubMed Central efter publiceringsaccept.

ECHO ISPCTN Publications and Presentations Policy, sikrer nøjagtig, ansvarlig og effektiv kommunikation af resultater fra ECHO ISPCTN kliniske forsøg. ECHO ISPCTN-styregruppen har godkendt og ratificeret politikken for publikationer og præsentationer, som omfatter repræsentanter fra alle prismodtagere på webstedet, såvel som repræsentanter fra NIH og DCOC NIH's datadelingspolitik, politikken for formidling af NIH-finansieret information om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater. Forsøgsresultater vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov. Yderligere planer er at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter. Forskere kan anmode om forsøgsdata ved at kontakte Jeannette Lee, PhD, ved DCOC.

IPD-delingsadgangskriterier

TBA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Dexamethason Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner