Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling kombineret med almonertinib til trin III EGFR-muteret lungekræft

28. august 2023 opdateret af: Liu Gang, Laibin People's Hospital

Strålebehandling kombineret med almonertinib til trin III EGFR-muteret lungekræft: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsesobjekt: Stadie III lungekræft med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) følsom mutation.

Undersøgelsesmetode: Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen og kontrolgruppen. Interventionsgruppen får strålebehandling kombineret med erlotinib-behandling, mens kontrolgruppen får samtidig strålebehandling kombineret med kemoterapi. Forskellene i korttidsvirkning, langtidsvirkning og forekomst af bivirkninger mellem de to grupper vil blive observeret.

Observationsindikatorer: Kortsigtede effektivitetsindikatorer: Fuldstændig remission (CR) rate, partiel remission (PR) rate og objektiv responsrate (ORR). Langsigtede effektindikatorer: Samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS). Bivirkningsindikatorer: Forekomst af lungetoksicitet, hæmatologisk toksicitet og gastrointestinale reaktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgende opgaver skal udføres på tilmeldingstidspunktet: screening, underskrivelse af den informerede samtykkeformular, tilfældig tildeling i henhold til randomiseringstabellen, detaljeret patienthistorie, fysisk undersøgelse og indsamling af baseline brystforstærket CT som billeddiagnostisk data før behandling .

Alle berettigede patienter, der opfylder basislinjeinklusionskriterierne, vil blive tilmeldt ved hjælp af et online centralt randomiseringssystem med følgende stratificeringsfaktorer: sygdomsstadie ved begyndelsen af ​​studiebehandlingen (ⅢA vs. ⅢB vs. ⅢC), histologi (adenokarcinom vs. andre), og EGFR-mutationsstatus (exon 19 vs. exon 21). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1.

I interventionsgruppen blev radioterapi administreret ved hjælp af Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) teknik med en ordineret dosis på 60 Gy i 30 fraktioner. Ametinib blev indgivet oralt med 110 mg dagligt, startende fra den første dag med strålebehandling og fortsatte i 42 dage indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen, efterfulgt af kontinuerlig medicinering indtil sygdomsprogression. I kontrolgruppen blev radioterapi administreret ved hjælp af Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) teknik med en ordineret dosis på 60 Gy i 30 fraktioner. Kemoterapi med paclitaxel ved 135 mg/m2 og cisplatin ved 70 mg/m2 blev infunderet intravenøst ​​i to cyklusser i løbet af 1. og 4. uge. Efter afslutning af strålebehandling var der en hvileperiode på 4 uger, efterfulgt af fortsættelse af TP-kuren for konsolideringskemoterapi i 4 cyklusser.

Opfølgning vil finde sted fra 30. august 2023 til 30. december 2025 baseret på dødstidspunktet. Forstærket CT for bryst og øvre abdominal, cervikal supraclavikulær lymfeknudefarve Doppler-ultralyd, hoved-MRI, knoglescanning af hele kroppen og andre undersøgelser vil blive udført ved behandlingens afslutning, 1 måned efter behandlingens afslutning, 3 måneder efter behandlingens afslutning, hver 3. måned inden for 2 år, og hver 6. måned i det 3. år til effekt- og overlevelsesevaluering.

Statistisk analyse:

① Stratificerede (baseret på sygdomsstadiet i begyndelsen af ​​studiets behandling, histologi og EGFR-mutationsstatus) og ustratificerede log-rank tests vil blive brugt til at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) ved en to- sidet signifikansniveau på 0,05. Median PFS og tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI) for begge grupper vil blive beregnet.

② Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at estimere Hazard Ratios (HR'er) og 95% CI for PFS og OS. PFS- og OS-kurver vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

③ Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne forskellen i objektiv responsrate (ORR) mellem de to grupper. Forskellen i ORR og dens 95 % CI vil blive præsenteret sammen ved brug af den normale tilnærmelsesmetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med lungekræft gennem billeddiagnostik og patologisk undersøgelse.

    • Genetisk test bekræfter EGFR-følsomme mutationer.

      • Iscenesættelse i henhold til den internationale ottende udgave af lungekræft TNM er mellem stadium ⅢA til ⅢC.

        • Alder mellem 18 og 80 år, uden alvorlige organsygdomme som hjerte, lever, nyre osv.

          ⑤ Generel tilstand vurderet med en præstationsstatus (PS)-score på ≤2 point.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Patienter med øvre gastrointestinale fysiologiske lidelser, malabsorptionssyndrom, intolerance over for oral medicin eller mavesår.

    • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling eller kemoterapi for lungesygdomme.

      • Patienter med samtidig kronisk obstruktiv lungesygdom, atelektase eller andre tilstande, der forårsager vanskeligheder ved læsionsmålinger.

        • Patienter med aktiv lungetuberkulose. ⑤ Patienter med respirationssvigt. ⑥ Patienter med allergi over for de forsøgslægemidler, der anvendes i denne undersøgelse. ⑦ Gravide eller ammende kvinder. ⑧ Patienter med andre sygdomme, neurologiske eller metaboliske lidelser, fysiske undersøgelser eller laboratoriefund, der kan rejse begrundet mistanke om visse sygdomme eller tilstande, som enten vil diskvalificere brugen af ​​forsøgslægemidlerne eller sætte forsøgspersonerne i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strålebehandling kombineret med Almonertinib
Stråleterapi blev administreret ved hjælp af Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) teknik med en ordineret dosis på 60 Gy i 30 fraktioner. Almonertinib blev administreret oralt med 110 mg dagligt, startende fra den første dag med strålebehandling og fortsatte i 42 dage indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen, efterfulgt af kontinuerlig medicinering indtil sygdomsprogression.
Medicin: Almonertinib
Stråleterapi blev administreret ved hjælp af Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) teknik med en ordineret dosis på 60 Gy i 30 fraktioner. Almonertinib blev administreret oralt med 110 mg dagligt, startende fra den første dag med strålebehandling og fortsatte i 42 dage indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen, efterfulgt af kontinuerlig medicinering indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Aktiv komparator: Strålebehandling kombineret med kemoterapi
Stråleterapi blev administreret ved hjælp af Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) teknik med en ordineret dosis på 60 Gy i 30 fraktioner. Kemoterapi med paclitaxel ved 135 mg/m2 og cisplatin ved 70 mg/m2 blev infunderet intravenøst ​​i to cyklusser i løbet af 1. og 4. uge. Efter afslutning af strålebehandling var der en hvileperiode på 4 uger, efterfulgt af fortsættelse af TP-kuren for konsolideringskemoterapi i 4 cyklusser.
Medicin: Almonertinib
Stråleterapi blev administreret ved hjælp af Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) teknik med en ordineret dosis på 60 Gy i 30 fraktioner. Almonertinib blev administreret oralt med 110 mg dagligt, startende fra den første dag med strålebehandling og fortsatte i 42 dage indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen, efterfulgt af kontinuerlig medicinering indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
varigheden fra behandlingsstart til mortalitet som følge af en hvilken som helst årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
perioden fra behandlingsstart til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død.
2 år
Objektiv responsrate (ORR):
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig remission (CR) er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​læsioner og vedligeholdt i mere end 1 måned; Partiel remission (PR) er defineret som mere end 50 % reduktion i læsionsvolumen og opretholdes i mere end 1 måned; Effektiv rate (ORR) beregnes som CR + PR.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laibin People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger