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Strahlentherapie kombiniert mit Almonertinib bei EGFR-mutiertem Lungenkrebs im Stadium III

28. August 2023 aktualisiert von: Liu Gang, Laibin People's Hospital

Strahlentherapie in Kombination mit Almonertinib bei EGFR-mutiertem Lungenkrebs im Stadium III: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Studienobjekt: Lungenkrebs im Stadium III mit empfindlicher Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Studienmethode: Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Erlotinib-Behandlung, während die Kontrollgruppe gleichzeitig eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie erhält. Die Unterschiede in der kurzfristigen Wirksamkeit, der langfristigen Wirksamkeit und der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen werden beobachtet.

Beobachtungsindikatoren: Kurzfristige Wirksamkeitsindikatoren: Komplettremissionsrate (CR), Teilremissionsrate (PR) und objektive Ansprechrate (ORR). Langfristige Wirksamkeitsindikatoren: Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS). Indikatoren für unerwünschte Reaktionen: Auftreten von Lungentoxizität, hämatologischer Toxizität und gastrointestinalen Reaktionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Aufgaben müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung erledigt werden: Screening, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, zufällige Zuordnung gemäß der Randomisierungstabelle, detaillierte Krankengeschichte des Patienten, körperliche Untersuchung und Erfassung der Basis-CT als Bildgebungsdaten vor der Behandlung .

Alle geeigneten Patienten, die die Basiseinschlusskriterien erfüllen, werden über ein zentrales Online-Randomisierungssystem mit den folgenden Stratifizierungsfaktoren aufgenommen: Krankheitsstadium zu Beginn der Studienbehandlung (ⅢA vs. ⅢB vs. ⅢC), Histologie (Adenokarzinom vs. andere), und EGFR-Mutationsstatus (Exon 19 vs. Exon 21). Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip eingeteilt.

In der Interventionsgruppe wurde die Strahlentherapie mithilfe der Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit einer verschriebenen Dosis von 60 Gy in 30 Fraktionen verabreicht. Ametinib wurde ab dem ersten Tag der Strahlentherapie in einer Dosierung von 110 mg pro Tag oral verabreicht und 42 Tage lang bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt, gefolgt von einer kontinuierlichen Medikation bis zum Fortschreiten der Krankheit. In der Kontrollgruppe wurde die Strahlentherapie mithilfe der Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit einer verschriebenen Dosis von 60 Gy in 30 Fraktionen verabreicht. Eine Chemotherapie mit 135 mg/m2 Paclitaxel und 70 mg/m2 Cisplatin wurde in der 1. und 4. Woche über zwei Zyklen intravenös infundiert. Nach Abschluss der Strahlentherapie gab es eine Ruhephase von 4 Wochen, gefolgt von der Fortsetzung des TP-Regimes zur Konsolidierungschemotherapie für 4 Zyklen.

Die Nachsorge erfolgt vom 30. August 2023 bis zum 30. Dezember 2025, basierend auf dem Zeitpunkt des Todes. Verstärkte CT der Brust und des Oberbauchs, Farbdoppler-Ultraschall der supraklavikulären Lymphknoten des Gebärmutterhalses, Kopf-MRT, Ganzkörper-Knochenscan und andere Untersuchungen werden nach Abschluss der Behandlung, 1 Monat nach Abschluss der Behandlung, 3 Monate nach Abschluss der Behandlung, alle 3 Monate durchgeführt 2 Jahre und alle 6 Monate im 3. Jahr zur Wirksamkeits- und Überlebensbewertung.

Statistische Analyse:

① Stratifizierte (basierend auf dem Krankheitsstadium zu Beginn der Studienbehandlung, der Histologie und dem EGFR-Mutationsstatus) und nicht stratifizierten Log-Rank-Tests werden verwendet, um das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) zu zweit zu vergleichen. einseitiges Signifikanzniveau von 0,05. Das mittlere PFS und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle (KI) für beide Gruppen werden berechnet.

② Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden zur Schätzung der Hazard Ratios (HRs) und des 95 %-KI für PFS und OS verwendet. PFS- und OS-Kurven werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

③ Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um den Unterschied in der objektiven Antwortrate (ORR) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Der Unterschied in der ORR und ihrem 95 %-KI werden zusammen unter Verwendung der normalen Näherungsmethode dargestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten wurde zunächst durch Bildgebung und pathologische Untersuchung Lungenkrebs diagnostiziert.

    • Gentests bestätigen EGFR-empfindliche Mutationen.

      • Das Stadieneinteilung gemäß der internationalen achten Ausgabe des Lungenkrebs-TNM liegt zwischen Stadium ⅢA und ⅢC.

        • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, ohne schwere Organerkrankungen wie Herz, Leber, Niere etc.

          ⑤ Der Allgemeinzustand wird mit einem Leistungsstatus (PS) von ≤2 Punkten beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • ① Patienten mit physiologischen Störungen des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom, Unverträglichkeit gegenüber oralen Medikamenten oder Magengeschwüren.

    • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Lungenerkrankungen erhalten haben.

      • Patienten mit gleichzeitiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Atelektase oder anderen Erkrankungen, die Schwierigkeiten bei der Läsionsmessung verursachen.

        • Patienten mit aktiver Lungentuberkulose. ⑤ Patienten mit Atemversagen. ⑥ Patienten mit Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate. ⑦ Schwangere oder stillende Frauen. ⑧ Patienten mit anderen Krankheiten, neurologischen oder metabolischen Störungen, körperlichen Untersuchungen oder Laborbefunden, die einen begründeten Verdacht auf bestimmte Krankheiten oder Zustände aufkommen lassen könnten, die entweder die Verwendung der Prüfpräparate ausschließen oder die Probanden einem hohen Risiko behandlungsbedingter Komplikationen aussetzen würden .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie kombiniert mit Almonertinib
Die Strahlentherapie erfolgte mithilfe der Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit einer verschriebenen Dosis von 60 Gy in 30 Fraktionen. Almonertinib wurde ab dem ersten Tag der Strahlentherapie in einer Dosierung von 110 mg pro Tag oral verabreicht und 42 Tage lang bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt, gefolgt von einer kontinuierlichen Medikation bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Almonertinib
Die Strahlentherapie erfolgte mithilfe der Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit einer verschriebenen Dosis von 60 Gy in 30 Fraktionen. Almonertinib wurde ab dem ersten Tag der Strahlentherapie in einer Dosierung von 110 mg pro Tag oral verabreicht und 42 Tage lang bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt, gefolgt von einer kontinuierlichen Medikation bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Aktiver Komparator: Strahlentherapie kombiniert mit Chemotherapie
Die Strahlentherapie erfolgte mithilfe der Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit einer verschriebenen Dosis von 60 Gy in 30 Fraktionen. Eine Chemotherapie mit 135 mg/m2 Paclitaxel und 70 mg/m2 Cisplatin wurde in der 1. und 4. Woche über zwei Zyklen intravenös infundiert. Nach Abschluss der Strahlentherapie gab es eine Ruhephase von 4 Wochen, gefolgt von der Fortsetzung des TP-Regimes zur Konsolidierungschemotherapie für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Almonertinib
Die Strahlentherapie erfolgte mithilfe der Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit einer verschriebenen Dosis von 60 Gy in 30 Fraktionen. Almonertinib wurde ab dem ersten Tag der Strahlentherapie in einer Dosierung von 110 mg pro Tag oral verabreicht und 42 Tage lang bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt, gefolgt von einer kontinuierlichen Medikation bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zur Sterblichkeit aus irgendeinem Grund.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod.
2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR):
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständige Remission (CR) ist definiert als vollständiges Verschwinden von Läsionen, das länger als einen Monat anhält; Eine partielle Remission (PR) ist definiert als eine Verringerung des Läsionsvolumens um mehr als 50 %, die länger als einen Monat anhält. Der effektive Zinssatz (ORR) wird als CR + PR berechnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laibin People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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