Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk EUS-guidet gastroenterostomi i avancerede periampullære kræftformer: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (INTERCEPT)

27. september 2024 opdateret af: Yen-I Chen, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk EUS-gastroenterostomi (ProEUS-GE) som en forebyggende tilgang til malign gastrisk udløbsobstruktion (MGOO) hos mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret med periampullær cancer.

Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om ProEUS-GE effektivt kan forhindre forekomsten af ​​MGOO hos patienter med periampullær cancer?

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Gruppe 1 (ERCP alene) eller Gruppe 2 (ERCP + ProEUS-GE). Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne mellem disse grupper for at bestemme effektiviteten af ​​ProEUS-GE til at forhindre MGOO.

Forskere vil sammenligne gruppe 1 (ERCP alene) med gruppe 2 (ERCP + ProEUS-GE) for at se, om tilføjelsen af ​​ProEUS-GE fører til en reduceret forekomst af MGOO hos patienter med periampullær cancer.

Det primære endepunkt er hastigheden af ​​malign maveudløbsobstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

Det primære forskningsspørgsmål er, om ProEUS-GE kan forhindre forekomsten af ​​MGOO hos patienter med kræft i bugspytkirtlen. Vi antager, at tilføjelsen af ​​ProEUS-GE under ERCP reducerer udviklingshastigheden af ​​efterfølgende MGOO i fremskreden periampullær solid cancer uden signifikant at øge antallet af uønskede hændelser sammenlignet med ERCP alene.

Det foreslåede forsøgsdesign: Dette er et patient- og resultatbedømmer-blindet multicenter randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg. Endoskopisten, der udfører proceduren, vil ikke blive blindet for behandlingstildeling.

Planlagte forsøgsinterventioner: 1) ERCP med biliær dekompression + profylaktisk EUS-guidet gastroenterostomi (ProEUS-GE) og 2) ERCP med galdedekompression alene. Alle procedurer vil blive udført af erfarne endoskopister med eller uden praktikantinvolvering. Efter informeret samtykke vil sedation ske via bevidst sedation eller generel anæstesi i henhold til eksisterende institutionelle procedureprotokoller. En medicinsk effektivitetstilgang vil blive vedtaget, hvor kun den indledende tilfældigt allokerede behandling er dikteret af forsøget.

Deltagertildeling: Efter bekræftelse af opfyldelse af alle undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier og forudgående samtykke, vil patienter blive tilfældigt fordelt, intra-proceduremæssigt under ERCP, til en af ​​de to tilgange.

Inklusionskriterier (alle følgende):

  1. Radiologisk diagnose af en periampullær cancer, der er udelukket fra forudgående kirurgisk resektion af helbredende hensigt på grund af fremskreden tumorstadie. Disse omfatter lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i bugspytkirtelhovedet, den distale galdegang, tolvfingertarmen eller ampulla. kræftformer.
  2. Forhøjede leverfunktionsprøver, der kræver ERCP uden tegn på MGOO af signifikant gastroparese (se eksklusionskriterium #3 og #4)
  3. ECOG 0 eller 1
  4. ASA<4
  5. Afgivelse af informeret samtykke

Eksklusionskriterier (enhver af følgende):

  1. Resektabel periampullær cancer
  2. Patient med klinisk og radiologisk evidens for malign gastrisk udløbsobstruktion defineret som Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)22-24 på < 3 med radiologisk og/eller endoskopisk evidens for en mekanisk obstruktion fra en gastrisk eller duodenal striktur. GOOSS er et valideret værktøj til at vurdere MGOO og scores baseret på den diæt, patienten tolererer: 0 for ingen oral indtagelse, 1 for kun væsker, 2 for blød diæt og 3 for lav restkoncentration eller fuld diæt22-24.
  3. Gastroparese med et Gastroparesis Kardinal Symptom Index (GCSI)25 på >2. Gastroparese er defineret som at have symptomer på MGOO uden radiologiske og/eller endoskopiske tegn på mekanisk obstruktion.
  4. Ukorrigerbar koagulopati og/eller trombocytopeni
  5. Alder <18
  6. Ascites > klasse I
  7. Levermetastaser > 30 % af levervolumenet
  8. Portal hypertension med gastroøsofageale varicer og/eller ascites
  9. Kirurgisk ændret øvre gastrointestinale anatomi

Det primære endepunkt er hastigheden af ​​obstruktion af maveudløbet.

Sekundære endepunkter inkluderer:

1) Rate of adverse events: defineret og vurderet i henhold til ASGE-leksikonet for endoskopiske bivirkninger26. 2) Data om livskvalitet.

Beregning af prøvestørrelse:

Ved at bruge de aktuelt tilgængelige data i litteraturen og lokale data fra MUHC estimerer vi en MGOO-risiko på 5 % vs. 30 % med henholdsvis ERCP + ProEUS-GE vs. ERCP alene, op til 18 måneders opfølgning. For at opnå en statistisk styrke på 80 % med en tosidet type I-fejl på 5 % under hensyntagen til et tab til opfølgning på 5 %, er der behov for en endelig stikprøvestørrelse på 74 patienter (37 patienter i hver arm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Corey Miller, MD
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Yen-I Chen, MD
      • Toronto, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St-Michael's Hospital (SMH)
        • Kontakt:
          • Natalia C. Calo, MD
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Prive des Peupliers
        • Kontakt:
          • Gianfranco Donatelli, MD
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Sundeep Lakhtakia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle følgende):

  1. Radiologisk diagnose af en periampullær cancer, der er udelukket fra forudgående kirurgisk resektion af helbredende hensigt på grund af fremskreden tumorstadie. Disse omfatter lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i bugspytkirtelhovedet, den distale galdegang, tolvfingertarmen eller ampulla. kræftformer.
  2. Forhøjede leverfunktionsprøver, der kræver ERCP uden tegn på MGOO af signifikant gastroparese (se eksklusionskriterium #3 og #4)
  3. ECOG 0 eller 1
  4. ASA<4
  5. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier (enhver af følgende):

  1. Resektabel periampullær cancer
  2. Patient med klinisk og radiologisk evidens for malign gastrisk udløbsobstruktion defineret som Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) på < 3 med radiologiske og/eller endoskopiske tegn på en mekanisk obstruktion fra en gastrisk eller duodenal striktur. GOOSS er et valideret værktøj til at vurdere MGOO og scores baseret på den diæt, patienten tolererer: 0 for ingen oral indtagelse, 1 for kun væsker, 2 for blød diæt og 3 for lav restkoncentration eller fuld diæt.
  3. Gastroparese med et Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) på >2. Gastroparese er defineret som at have symptomer på MGOO uden radiologiske og/eller endoskopiske tegn på mekanisk obstruktion.
  4. Ukorrigerbar koagulopati og/eller trombocytopeni
  5. Alder <18
  6. Ascites > klasse I
  7. Levermetastaser > 30 % af levervolumenet
  8. Portal hypertension med gastroøsofageale varicer og/eller ascites
  9. Kirurgisk ændret øvre gastrointestinale anatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ERCP alene
ERCP-procedure alene og håndtering af MGOO vil være på en afventende tilgang, ved at bruge endoskopiske indgreb, der kun udføres, hvis obstruktion er klinisk diagnosticeret
Procedure: ERCP alene

ERCP med galdestenting vil blive udført alene. ERCP er en del af standard pleje for galdedrænage. Et endoskop føres frem til tyndtarmen, og en metalstent indsættes gennem tumoren i stedet for at omgå tumoren for effektivt at dræne galdesystemet under røntgenvejledning.

Håndtering af MGOO vil være på en vent-og-se tilgang, ved at bruge endoskopiske indgreb, der kun udføres, hvis obstruktion er klinisk diagnosticeret
Eksperimentel: ERCP + ProEUS-GE
ERCP med profylaktisk eus-guidet gastroenterostomi
Procedure: ERCP +ProEUS-GE
ERCP udføres som beskrevet ovenfor. efter ERCP skiftes skopet til et ekkoendoskop, som føres frem til maven. En stent placeres derefter mellem maven og tyndtarmen, hvilket skaber en forbindelse (ProEUS-GE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af maveudløbsobstruktion (GOO)
Tidsramme: 18 måneder
Maveudløbsobstruktion er defineret som GOOSS på < 2 OG radiologisk og/eller endoskopisk bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​GOO enten fra en gastroduodenal striktur, stentobstruktion eller stentmigrering.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkninger defineres og vurderes i henhold til ASGE-leksikonet for endoskopiske bivirkninger.
18 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 18 måneder
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af den patientgenererede subjektive globale vurdering korte form (PG-SGA). PG-SGA-score skalaer fra 0 til >9, med en højere score, der indikerer et behov for symptomhåndtering eller ernæringsintervention. Vi vil også vurdere for sarkopeni ved at inkorporere objektiv kvantificering af muskel- og fedtvævsrum. Disse kompartmenter har vist sig at have betydelig prognostisk værdi hos patienter med bugspytkirtelkræft, herunder samlet overlevelse.
18 måneder
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet gennem den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitet for kræftpatienter spørgeskema. EQ-5D-5L vil også blive brugt til at opnå sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) eller sundhedsværktøjer
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unity Health Toronto
Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-37-2024-9711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger