Profylaktisk EUS-guidet gastroenterostomi i avancerede periampullære kræftformer: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (INTERCEPT)
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af profylaktisk EUS-gastroenterostomi (ProEUS-GE) som en forebyggende tilgang til malign gastrisk udløbsobstruktion (MGOO) hos mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret med periampullær cancer.
Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om ProEUS-GE effektivt kan forhindre forekomsten af MGOO hos patienter med periampullær cancer?
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Gruppe 1 (ERCP alene) eller Gruppe 2 (ERCP + ProEUS-GE). Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne mellem disse grupper for at bestemme effektiviteten af ProEUS-GE til at forhindre MGOO.
Forskere vil sammenligne gruppe 1 (ERCP alene) med gruppe 2 (ERCP + ProEUS-GE) for at se, om tilføjelsen af ProEUS-GE fører til en reduceret forekomst af MGOO hos patienter med periampullær cancer.
Det primære endepunkt er hastigheden af malign maveudløbsobstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Det primære forskningsspørgsmål er, om ProEUS-GE kan forhindre forekomsten af MGOO hos patienter med kræft i bugspytkirtlen. Vi antager, at tilføjelsen af ProEUS-GE under ERCP reducerer udviklingshastigheden af efterfølgende MGOO i fremskreden periampullær solid cancer uden signifikant at øge antallet af uønskede hændelser sammenlignet med ERCP alene.
Det foreslåede forsøgsdesign: Dette er et patient- og resultatbedømmer-blindet multicenter randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg. Endoskopisten, der udfører proceduren, vil ikke blive blindet for behandlingstildeling.
Planlagte forsøgsinterventioner: 1) ERCP med biliær dekompression + profylaktisk EUS-guidet gastroenterostomi (ProEUS-GE) og 2) ERCP med galdedekompression alene. Alle procedurer vil blive udført af erfarne endoskopister med eller uden praktikantinvolvering. Efter informeret samtykke vil sedation ske via bevidst sedation eller generel anæstesi i henhold til eksisterende institutionelle procedureprotokoller. En medicinsk effektivitetstilgang vil blive vedtaget, hvor kun den indledende tilfældigt allokerede behandling er dikteret af forsøget.
Deltagertildeling: Efter bekræftelse af opfyldelse af alle undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier og forudgående samtykke, vil patienter blive tilfældigt fordelt, intra-proceduremæssigt under ERCP, til en af de to tilgange.
Inklusionskriterier (alle følgende):
- Radiologisk diagnose af en periampullær cancer, der er udelukket fra forudgående kirurgisk resektion af helbredende hensigt på grund af fremskreden tumorstadie. Disse omfatter lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i bugspytkirtelhovedet, den distale galdegang, tolvfingertarmen eller ampulla. kræftformer.
- Forhøjede leverfunktionsprøver, der kræver ERCP uden tegn på MGOO af signifikant gastroparese (se eksklusionskriterium #3 og #4)
- ECOG 0 eller 1
- ASA<4
- Afgivelse af informeret samtykke
Eksklusionskriterier (enhver af følgende):
- Resektabel periampullær cancer
- Patient med klinisk og radiologisk evidens for malign gastrisk udløbsobstruktion defineret som Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)22-24 på < 3 med radiologisk og/eller endoskopisk evidens for en mekanisk obstruktion fra en gastrisk eller duodenal striktur. GOOSS er et valideret værktøj til at vurdere MGOO og scores baseret på den diæt, patienten tolererer: 0 for ingen oral indtagelse, 1 for kun væsker, 2 for blød diæt og 3 for lav restkoncentration eller fuld diæt22-24.
- Gastroparese med et Gastroparesis Kardinal Symptom Index (GCSI)25 på >2. Gastroparese er defineret som at have symptomer på MGOO uden radiologiske og/eller endoskopiske tegn på mekanisk obstruktion.
- Ukorrigerbar koagulopati og/eller trombocytopeni
- Alder <18
- Ascites > klasse I
- Levermetastaser > 30 % af levervolumenet
- Portal hypertension med gastroøsofageale varicer og/eller ascites
- Kirurgisk ændret øvre gastrointestinale anatomi
Det primære endepunkt er hastigheden af obstruktion af maveudløbet.
Sekundære endepunkter inkluderer:
1) Rate of adverse events: defineret og vurderet i henhold til ASGE-leksikonet for endoskopiske bivirkninger26. 2) Data om livskvalitet.
Beregning af prøvestørrelse:
Ved at bruge de aktuelt tilgængelige data i litteraturen og lokale data fra MUHC estimerer vi en MGOO-risiko på 5 % vs. 30 % med henholdsvis ERCP + ProEUS-GE vs. ERCP alene, op til 18 måneders opfølgning. For at opnå en statistisk styrke på 80 % med en tosidet type I-fejl på 5 % under hensyntagen til et tab til opfølgning på 5 %, er der behov for en endelig stikprøvestørrelse på 74 patienter (37 patienter i hver arm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yen-I Chen, MD
- Telefonnummer: 65651 (514) 934-1934
- E-mail: yen-i.chen@mgcill.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Myriam Martel, MSc
- E-mail: myriam.martel@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Corey Miller, MD
-
Montréal, Canada
- Rekruttering
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Yen-I Chen, MD
-
Toronto, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- St-Michael's Hospital (SMH)
-
Kontakt:
- Natalia C. Calo, MD
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Prive des Peupliers
-
Kontakt:
- Gianfranco Donatelli, MD
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien
- Ikke rekrutterer endnu
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Sundeep Lakhtakia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle følgende):
- Radiologisk diagnose af en periampullær cancer, der er udelukket fra forudgående kirurgisk resektion af helbredende hensigt på grund af fremskreden tumorstadie. Disse omfatter lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i bugspytkirtelhovedet, den distale galdegang, tolvfingertarmen eller ampulla. kræftformer.
- Forhøjede leverfunktionsprøver, der kræver ERCP uden tegn på MGOO af signifikant gastroparese (se eksklusionskriterium #3 og #4)
- ECOG 0 eller 1
- ASA<4
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier (enhver af følgende):
- Resektabel periampullær cancer
- Patient med klinisk og radiologisk evidens for malign gastrisk udløbsobstruktion defineret som Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) på < 3 med radiologiske og/eller endoskopiske tegn på en mekanisk obstruktion fra en gastrisk eller duodenal striktur. GOOSS er et valideret værktøj til at vurdere MGOO og scores baseret på den diæt, patienten tolererer: 0 for ingen oral indtagelse, 1 for kun væsker, 2 for blød diæt og 3 for lav restkoncentration eller fuld diæt.
- Gastroparese med et Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) på >2. Gastroparese er defineret som at have symptomer på MGOO uden radiologiske og/eller endoskopiske tegn på mekanisk obstruktion.
- Ukorrigerbar koagulopati og/eller trombocytopeni
- Alder <18
- Ascites > klasse I
- Levermetastaser > 30 % af levervolumenet
- Portal hypertension med gastroøsofageale varicer og/eller ascites
- Kirurgisk ændret øvre gastrointestinale anatomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERCP alene
ERCP-procedure alene og håndtering af MGOO vil være på en afventende tilgang, ved at bruge endoskopiske indgreb, der kun udføres, hvis obstruktion er klinisk diagnosticeret
|
ERCP med galdestenting vil blive udført alene. ERCP er en del af standard pleje for galdedrænage. Et endoskop føres frem til tyndtarmen, og en metalstent indsættes gennem tumoren i stedet for at omgå tumoren for effektivt at dræne galdesystemet under røntgenvejledning. Håndtering af MGOO vil være på en vent-og-se tilgang, ved at bruge endoskopiske indgreb, der kun udføres, hvis obstruktion er klinisk diagnosticeret |
|
Eksperimentel: ERCP + ProEUS-GE
ERCP med profylaktisk eus-guidet gastroenterostomi
|
ERCP udføres som beskrevet ovenfor.
efter ERCP skiftes skopet til et ekkoendoskop, som føres frem til maven.
En stent placeres derefter mellem maven og tyndtarmen, hvilket skaber en forbindelse (ProEUS-GE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af maveudløbsobstruktion (GOO)
Tidsramme: 18 måneder
|
Maveudløbsobstruktion er defineret som GOOSS på < 2 OG radiologisk og/eller endoskopisk bekræftelse af tilstedeværelsen af GOO enten fra en gastroduodenal striktur, stentobstruktion eller stentmigrering.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Bivirkninger defineres og vurderes i henhold til ASGE-leksikonet for endoskopiske bivirkninger.
|
18 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 18 måneder
|
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af den patientgenererede subjektive globale vurdering korte form (PG-SGA).
PG-SGA-score skalaer fra 0 til >9, med en højere score, der indikerer et behov for symptomhåndtering eller ernæringsintervention.
Vi vil også vurdere for sarkopeni ved at inkorporere objektiv kvantificering af muskel- og fedtvævsrum.
Disse kompartmenter har vist sig at have betydelig prognostisk værdi hos patienter med bugspytkirtelkræft, herunder samlet overlevelse.
|
18 måneder
|
|
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet gennem den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitet for kræftpatienter spørgeskema.
EQ-5D-5L vil også blive brugt til at opnå sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) eller sundhedsværktøjer
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-37-2024-9711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .