Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioBrace®-implantat til artroskopisk reparation af revner i rotatormanchet i fuld tykkelse (REinForce)

20. april 2026 opdateret af: CONMED Corporation

En prospektiv, enkeltblind, multicenter, randomiseret, kontrolleret, pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BioBrace®-implantatet under artroskopisk reparation af rotatormanchetsrevner i fuld tykkelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​reparation af artroskopisk rotatormanchet forstærket med BioBrace®-implantatet vs. arthroskopisk rotatorcuff-reparation alene hos personer, der har behov for kirurgisk indgreb for en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltblindt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, pivotal klinisk undersøgelse, der undersøger behandlingen af ​​revner i fuld tykkelse af rotatormanchetten. Tårer skal involvere supraspinatus og/eller infraspinatus sener og måle ≥ 2 cm og < 5 cm. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og vil enten gennemgå reparation af artroskopisk rotatormanchet forstærket med BioBrace®-implantatet eller reparation af artroskopisk rotatormanchet alene. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline (præoperativt) og 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder postoperativt ved brug af forskellige patientrapporterede resultatmål og MR for at vurdere reparationsintegritet og re-tear rate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
268

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 40 til 70 år

  2. Positiv diagnostisk billeddannelse ved MR inden for 6 måneder efter registrering af indeksskulderen, hvilket indikerer en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse (RCT):

    1. Rivning af supraspinatus og/eller infraspinatus sener
    2. Rivestørrelse ≥ 2 cm og < 5 cm
  3. Kroniske skuldersmerter ≥ 3 måneder

  4. Mislykket ikke-operativ behandling af indeksskulderen til at omfatte en eller alle af følgende:

    1. Orale analgetika
    2. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
    3. Kortikosteroidinjektioner
    4. Aktivitetsændringer
    5. Fysioterapi eller hjemmestyrede øvelser
  5. Kunne læse og forstå undersøgelsen REB/IRB godkendt Informed Consent Form (ICF)
  6. Villig til at være tilgængelig for at deltage i hver protokolkrævet opfølgningsundersøgelse
  7. Kunne tale, læse og forstå engelsk

Intraoperative inklusionskriterier:

  1. Fuld tykkelse rive af supraspinatus og/eller infraspinatus sener
  2. Rivestørrelse ≥ 2 cm og < 5 cm
  3. I stand til at omnærme senerne til at dække > 50 % af fodaftrykket på den større tuberøsitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation af indeksskulderen et år før undersøgelsesoperationen eksklusive diagnostisk artroskopi
  2. Fedtinfiltration af indeks skulder rotator cuff muskel ≥ Grad 3 (Goutallier Score)
  3. Større medicinsk tilstand, der kan påvirke livskvaliteten og påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. HIV eller andre immunsuppressive tilstande, aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, akut MI, CVA osv.)
  4. Oral steroidbrug eller steroidinjektion inden for 6 uger før operationen
  5. Aktiv ryger
  6. Historie om insulinafhængig diabetes
  7. Dokumenteret dokumentation for en historie (f.eks. levertest) med stof-/alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter tilmelding
  8. Overfølsomhed over for materiale til undersøgelsesudstyr, herunder kollagen af ​​animalsk oprindelse (bovin type-I), poly-L-mælkesyre (PLLA) eller polyethylenglycol (PEG)
  9. Tilstedeværelse af en implanteret metalanordning eller andre implantater, der ville kontraindicere erhvervelse eller hæmme radiologgennemgang af en MR af indeksskulderen
  10. Historie med klaustrofobi, der ville forhindre en MR af indeksskulderen
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  12. Deltager i øjeblikket eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse, som ville påvirke resultaterne af denne undersøgelse som bestemt af investigator
  13. Historie om manglende overholdelse af medicinsk behandling eller deltagelse i kliniske forsøg
  14. Forsøgspersonen er fysisk eller mentalt kompromitteret (f.eks. behandles i øjeblikket for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom osv.), i det omfang, efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen ikke er i stand til eller usandsynligt at forblive i overensstemmelse med den nødvendige protokol. op
  15. Enhver komorbiditet eller tilstand, der gør patienten til en dårlig kirurgisk kandidat som bestemt af investigator
  16. Forsøgspersonen modtager receptpligtig narkotisk smertestillende medicin
  17. Forsøgspersonen har i øjeblikket en akut infektion i området omkring operationsstedet
  18. Kontralateral skuldertilstand, hvor reparation af rotatormanchet er planlagt eller skal planlægges i løbet af denne undersøgelse
  19. Forsøgspersonens tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  20. COVID-19 positiv ved hospitalsindlæggelse

Intraoperative eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen kræver subscapularis reparation ud over en reparation med et enkelt anker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BioBrace Augment Group
En artroskopisk rotator cuff-reparation udføres med BioBrace-implantatet fastgjort oven på den reparerede sene ved hjælp af ankre.
Enhed: Reparation af artroskopisk rotatormanchet med BioBrace® implantatforstørrelse.
En artroskopisk rotator cuff reparation vil blive udført og udvidet med BioBrace® implantatet. BioBrace®-implantatet er beregnet til brug i kirurgiske procedurer til forstærkning af blødt væv, hvor der er svaghed. Det er et bioresorberbart, biokomposit stillads sammensat af en meget porøs kollagensvamp og forstærket med poly-L-mælkesyre (PLLA). Når den bruges til reparation af rotator cuff, placeres den oven på senerne for at forstærke og forstærke den underliggende reparation. BioBrace® er designet til mekanisk og biologisk at forstærke svækket eller revet blødt væv og kan integreres i kirurgers standardbehandlingsteknikker til reparation af rotator cuff.
Sham-komparator: Kun reparationsgruppe
En artroskopisk rotator cuff reparation udføres ved hjælp af standard kirurgisk procedure.
Procedure: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
En artroskopisk rotator cuff reparation udføres ved hjælp af standard kirurgisk procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 Måneders Retear Rate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forskellen mellem grupper i radiologisk forekomst (MRI) af en Sugaya Type IV eller V fuldtykkelsesdiskontinuitet ved postoperativ måned 6.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 Måneders Retear Rate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forskellen mellem grupper i radiologisk forekomst (MRI) af Sugaya Type IV eller V fuldtykkelsesdiskontinuitet ved postoperativ måned 12.
12 måneder efter operationen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter operationen
Justeret gennemsnitlig forskel mellem grupper i SANE-score fra baseline til 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter operationen
Baseline, 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter operationen
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter operationen
Justeret gennemsnitlig forskel mellem grupper i WORC-score fra baseline til 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter operationen
Baseline, 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter operationen
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter operationen
Justeret gennemsnitlig forskel mellem grupper i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter operationen
Baseline, 6 uger, 3-, 6- og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CONMED Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-BB0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger