BioBrace®-implantat til artroskopisk reparation af revner i rotatormanchet i fuld tykkelse (REinForce)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 40 til 70 år

2. Positiv diagnostisk billeddannelse ved MR inden for 6 måneder efter registrering af indeksskulderen, hvilket indikerer en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse (RCT):

   1. Rivning af supraspinatus og/eller infraspinatus sener
   2. Rivestørrelse ≥ 2 cm og < 5 cm
3. Kroniske skuldersmerter ≥ 3 måneder

4. Mislykket ikke-operativ behandling af indeksskulderen til at omfatte en eller alle af følgende:

   1. Orale analgetika
   2. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
   3. Kortikosteroidinjektioner
   4. Aktivitetsændringer
   5. Fysioterapi eller hjemmestyrede øvelser
5. Kunne læse og forstå undersøgelsen REB/IRB godkendt Informed Consent Form (ICF)
6. Villig til at være tilgængelig for at deltage i hver protokolkrævet opfølgningsundersøgelse
7. Kunne tale, læse og forstå engelsk

Intraoperative inklusionskriterier:

1. Fuld tykkelse rive af supraspinatus og/eller infraspinatus sener
2. Rivestørrelse ≥ 2 cm og < 5 cm
3. I stand til at omnærme senerne til at dække > 50 % af fodaftrykket på den større tuberøsitet

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere operation af indeksskulderen et år før undersøgelsesoperationen eksklusive diagnostisk artroskopi
2. Fedtinfiltration af indeks skulder rotator cuff muskel ≥ Grad 3 (Goutallier Score)
3. Større medicinsk tilstand, der kan påvirke livskvaliteten og påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. HIV eller andre immunsuppressive tilstande, aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, akut MI, CVA osv.)
4. Oral steroidbrug eller steroidinjektion inden for 6 uger før operationen
5. Aktiv ryger
6. Historie om insulinafhængig diabetes
7. Dokumenteret dokumentation for en historie (f.eks. levertest) med stof-/alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter tilmelding
8. Overfølsomhed over for materiale til undersøgelsesudstyr, herunder kollagen af ​​animalsk oprindelse (bovin type-I), poly-L-mælkesyre (PLLA) eller polyethylenglycol (PEG)
9. Tilstedeværelse af en implanteret metalanordning eller andre implantater, der ville kontraindicere erhvervelse eller hæmme radiologgennemgang af en MR af indeksskulderen
10. Historie med klaustrofobi, der ville forhindre en MR af indeksskulderen
11. Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
12. Deltager i øjeblikket eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse, som ville påvirke resultaterne af denne undersøgelse som bestemt af investigator
13. Historie om manglende overholdelse af medicinsk behandling eller deltagelse i kliniske forsøg
14. Forsøgspersonen er fysisk eller mentalt kompromitteret (f.eks. behandles i øjeblikket for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom osv.), i det omfang, efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen ikke er i stand til eller usandsynligt at forblive i overensstemmelse med den nødvendige protokol. op
15. Enhver komorbiditet eller tilstand, der gør patienten til en dårlig kirurgisk kandidat som bestemt af investigator
16. Forsøgspersonen modtager receptpligtig narkotisk smertestillende medicin
17. Forsøgspersonen har i øjeblikket en akut infektion i området omkring operationsstedet
18. Kontralateral skuldertilstand, hvor reparation af rotatormanchet er planlagt eller skal planlægges i løbet af denne undersøgelse
19. Forsøgspersonens tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
20. COVID-19 positiv ved hospitalsindlæggelse

Intraoperative eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen kræver subscapularis reparation ud over en reparation med et enkelt anker