Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brusende calciummagnesiumcitrat for at forhindre mineralmetabolisme og nyrekomplikationer ved kronisk protonpumpehæmmerterapi

25. juni 2026 opdateret af: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Protonpumpehæmmere (PPI'er) bruges i vid udstrækning til kontrol af gastrisk ulcus-gastritis, erosiv esophagitis (gastroøsofageal reflukssygdom), mavesår (duodenalsår) og halsbrand. På trods af deres effektivitet har deres anvendelse været impliceret i muligvis at forårsage skrøbelighedsfrakturer (osteoporose), hypomagnesium (magnesiummangel) og øget risiko for kronisk nyresygdom (CKD). Det nuværende forsøg repræsenterer efterforskernes igangværende bestræbelser på at afgøre, om disse komplikationer kunne afværges ved sprudlende calciummagnesiumcitrat (EffCaMgCit).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det nuværende forslag ønsker efterforskerne at gennemføre et 1-årigt behandlingsforsøg, rettet mod at opnå mere endelig bevis for, at EffCaMgCit overvinder alle tre komplikationer af PPI.

Mål 1. At teste hypotesen om, at EffCaMgCit ville forebygge/behandle osteoporose ved at undertrykke parathyreoideafunktion og knogleresorption og derved stabilisere knoglemineraltæthed (BMD). Det kritiske endepunkt vil være overordnet ændring i BMD T-Score og Z-Score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Sekundære endepunkter vil være ændringen i serum-PTH og C-terminalt telopeptid (CTX).

Formål 2. At teste hypotesen om, at EffCaMgCit ville forebygge/behandle hypomagnesæmi/magnesiummangel ved at levere biotilgængeligt magnesium. Det kritiske endepunkt vil være den overordnede ændring i den fraktionerede udskillelse af magnesium (FEMg) og fri muskelmagnesium af MRS fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Sekundære endepunkter vil være ændringen i serum og urinmagnesium.

Formål 3. At teste hypotesen om, at EffCaMgCit ville reducere risikoen for CKD under PPI-brug ved at afværge formodet hypomagnesium/magnesiummangel og neutralisere syrebelastningen. Efterforskerne foreslår, at PPI forårsager hypomagnesæmi/magnesiummangel og giver en syrebelastning, - faktorer, der er impliceret for hændelig CKD og dens progression. EffCaMgCit forventes at afværge hændende CKD ved at levere biotilgængelig magnesium- og alkalibelastning. Kritiske endepunkter vil være den overordnede ændring i endogen kreatininclearance, urin alfa-1 mikroglobulin og et mål for syre-base status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9107
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante voksne forsøgspersoner (> 21 år) af begge køn af enhver etnicitet
  • Skal have taget PPI (omeprazol eller tilsvarende ≥ 20 mg/dag, ≥ tre gange om ugen, i mindst 2 måneder)
  • Forventes at fortsætte med en lignende dosis
  • Trin 1 hypertension (med systolisk blodtryk <140 og diastolisk <90)
  • Kontrolleret diabetes mellitus type II med HbA1C mindre end 7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt i slutstadiet ved dialyse
  • Hypercalcæmi,
  • Hypophosphatæmi (serum P < 2,5 mg/dL)
  • Hypertension trin 2 eller højere
  • Diabetes type II med HbA1C ≥ 7 %
  • Behandling med adrenokortikosteroider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler - - Regelmæssig dosis magnesiumtilskud, bisphosphonat, teriparatid, denosumab eller selektive østrogenreceptormodulatorer
  • Nødvendig for at tage calcium

Inkludering/udelukkelse af andre lægemidler eller tilstande vil blive overvejet på individuel basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EffCaMgCit
38 mækv. (760 mg) Ca, 20 mækv. (243 mg) Mg og 100 mækv. totalt citrat pr. dag; designet til at blive tilsat til 6 oz vand i 1-2 minutter, for at blive opløst/suspenderet før indtagelse.
Medicin: EffCaMgCit
Hver pose med EffCaMgCit vil indeholde 19 meq eller 380 mg calcium, 10 meq (122 mg) magnesium og 50 meq totalt citrat.
Andre navne:
  • Brusende calciummagnesiumcitrat
Placebo komparator: Placebo
Hver pose med Placebo vil indeholde mikrokrystallinsk cellulose, men ingen calcium, magnesium eller citrat. Placebo vil blive tilsat til 6 oz vand i 1-2 minutter, for at blive opløst/suspenderet før indtagelse.
Andet: Placebo
Hver pose med Placebo vil indeholde mikrokrystallinsk cellulose, men ingen calcium, magnesium eller citrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) T-score efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) T-score fra baseline til 1 år målt ved dobbelt fotonabsorptiometri. Intervallet, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), for T-Score er: -1 og derover = Normal, Mellem -1 og -2,5 = Osteopeni, -2,5 og derunder = osteoporose.
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i den fraktionerede udskillelse af magnesium (FEMg) efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i den fraktionerede udskillelse af magnesium (FEMg) efter 1 år målt ved forholdet mellem magnesiumclearance og kreatininclearance, ved anvendelse af 24-timers urinmagnesium og kreatinin og tilsvarende serummagnesium og kreatinin opnået efter måltid/belastning.
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i endogen kreatininclearance efter 1 år.
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i endogen kreatininclearance efter 1 år. Endogen kreatininclearance vil blive opnået ved at bruge 24-timers urinkreatinin og venøs blodprøve efter måltid/belastning ((uCr, mg/24 timer) / (sCr, mg/dL * 14,4)) samt at bruge Cockcroft og Gault-formlen ([(140 - alder) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 for kvinder)).
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) Z-score efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i knoglemineraldensitet (BMD) Z-score ved 1 år målt ved dobbelt fotonabsorptiometri. Resultatet anses for positivt, hvis Z-score efter et års behandling bliver mindre negativt (mindre end -2). Der er ikke noget specifikt scoreområde for Z-resultatet.
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i fri muskelmagnesium efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i magnesium i fri muskel efter 1 år som vurderet ved at måle intracellulært Mg i en lægmuskel ved at bruge 31P (fosfor) magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum parathyroid funktion (PTH)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i serum parathyroid funktion (PTH) efter 1 år vil blive målt ved Biomerica Intact-PTH ELISA.
Baseline og 1 år
Ændring i C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i serum knogleresorptionsmarkør C-terminalt telopeptid (CTX) efter 1 år vil blive målt ved laboratoriefund under anvendelse af ELISA CTX-I (CrossLaps).
Baseline og 1 år
Ændring i serummagnesium
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i serummagnesium efter 1 år vil blive målt med ionselektiv elektrode.
Baseline og 1 år
Ændring i urin magnesium
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i urinmagnesium efter 1 år målt ved atomabsorption.
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2023-0340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger