Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brusende calciummagnesiumcitrat for at forhindre mineralmetabolisme og nyrekomplikationer ved kronisk protonpumpehæmmerterapi

22. maj 2025 opdateret af: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Protonpumpehæmmere (PPI'er) bruges i vid udstrækning til kontrol af gastrisk ulcus-gastritis, erosiv esophagitis (gastroøsofageal reflukssygdom), mavesår (duodenalsår) og halsbrand. På trods af deres effektivitet har deres anvendelse været impliceret i muligvis at forårsage skrøbelighedsfrakturer (osteoporose), hypomagnesium (magnesiummangel) og øget risiko for kronisk nyresygdom (CKD). Det nuværende forsøg repræsenterer efterforskernes igangværende bestræbelser på at afgøre, om disse komplikationer kunne afværges ved sprudlende calciummagnesiumcitrat (EffCaMgCit).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det nuværende forslag ønsker efterforskerne at gennemføre et 1-årigt behandlingsforsøg, rettet mod at opnå mere endelig bevis for, at EffCaMgCit overvinder alle tre komplikationer af PPI.

Mål 1. At teste hypotesen om, at EffCaMgCit ville forebygge/behandle osteoporose ved at undertrykke parathyreoideafunktion og knogleresorption og derved stabilisere knoglemineraltæthed (BMD). Det kritiske endepunkt vil være overordnet ændring i BMD T-Score og Z-Score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Sekundære endepunkter vil være ændringen i serum-PTH og C-terminalt telopeptid (CTX).

Formål 2. At teste hypotesen om, at EffCaMgCit ville forebygge/behandle hypomagnesæmi/magnesiummangel ved at levere biotilgængeligt magnesium. Det kritiske endepunkt vil være den overordnede ændring i den fraktionerede udskillelse af magnesium (FEMg) og fri muskelmagnesium af MRS fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Sekundære endepunkter vil være ændringen i serum og urinmagnesium.

Formål 3. At teste hypotesen om, at EffCaMgCit ville reducere risikoen for CKD under PPI-brug ved at afværge formodet hypomagnesium/magnesiummangel og neutralisere syrebelastningen. Efterforskerne foreslår, at PPI forårsager hypomagnesæmi/magnesiummangel og giver en syrebelastning, - faktorer, der er impliceret for hændelig CKD og dens progression. EffCaMgCit forventes at afværge hændende CKD ved at levere biotilgængelig magnesium- og alkalibelastning. Kritiske endepunkter vil være den overordnede ændring i endogen kreatininclearance, urin alfa-1 mikroglobulin og et mål for syre-base status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante voksne forsøgspersoner (> 21 år) af begge køn af enhver etnicitet
  • Skal have taget PPI (omeprazol eller tilsvarende ≥ 20 mg/dag, ≥ tre gange om ugen, i mindst 2 måneder)
  • Forventes at fortsætte med en lignende dosis
  • Trin 1 hypertension (med systolisk blodtryk <140 og diastolisk <90)
  • Kontrolleret diabetes mellitus type II med HbA1C mindre end 7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt i slutstadiet ved dialyse
  • Hypercalcæmi,
  • Hypophosphatæmi (serum P < 2,5 mg/dL)
  • Hypertension trin 2 eller højere
  • Diabetes type II med HbA1C ≥ 7 %
  • Behandling med adrenokortikosteroider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler - - Regelmæssig dosis magnesiumtilskud, bisphosphonat, teriparatid, denosumab eller selektive østrogenreceptormodulatorer
  • Nødvendig for at tage calcium

Inkludering/udelukkelse af andre lægemidler eller tilstande vil blive overvejet på individuel basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EffCaMgCit
38 mækv. (760 mg) Ca, 20 mækv. (243 mg) Mg og 100 mækv. totalt citrat pr. dag; designet til at blive tilsat til 6 oz vand i 1-2 minutter, for at blive opløst/suspenderet før indtagelse.
Medicin: EffCaMgCit
Hver pose med EffCaMgCit vil indeholde 19 meq eller 380 mg calcium, 10 meq (122 mg) magnesium og 50 meq totalt citrat.
Andre navne:
  • Brusende calciummagnesiumcitrat
Placebo komparator: Placebo
Hver pose med Placebo vil indeholde mikrokrystallinsk cellulose, men ingen calcium, magnesium eller citrat. Placebo vil blive tilsat til 6 oz vand i 1-2 minutter, for at blive opløst/suspenderet før indtagelse.
Andet: Placebo
Hver pose med Placebo vil indeholde mikrokrystallinsk cellulose, men ingen calcium, magnesium eller citrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) T-score efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) T-score fra baseline til 1 år målt ved dobbelt fotonabsorptiometri. Intervallet, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), for T-Score er: -1 og derover = Normal, Mellem -1 og -2,5 = Osteopeni, -2,5 og derunder = osteoporose.
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i den fraktionerede udskillelse af magnesium (FEMg) efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i den fraktionerede udskillelse af magnesium (FEMg) efter 1 år målt ved forholdet mellem magnesiumclearance og kreatininclearance, ved anvendelse af 24-timers urinmagnesium og kreatinin og tilsvarende serummagnesium og kreatinin opnået efter måltid/belastning.
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i endogen kreatininclearance efter 1 år.
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i endogen kreatininclearance efter 1 år. Endogen kreatininclearance vil blive opnået ved at bruge 24-timers urinkreatinin og venøs blodprøve efter måltid/belastning ((uCr, mg/24 timer) / (sCr, mg/dL * 14,4)) samt at bruge Cockcroft og Gault-formlen ([(140 - alder) x TBW] / (Scr x 72) (x 0,85 for kvinder)).
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) Z-score efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i knoglemineraldensitet (BMD) Z-score ved 1 år målt ved dobbelt fotonabsorptiometri. Resultatet anses for positivt, hvis Z-score efter et års behandling bliver mindre negativt (mindre end -2). Der er ikke noget specifikt scoreområde for Z-resultatet.
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i fri muskelmagnesium efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i magnesium i fri muskel efter 1 år som vurderet ved at måle intracellulært Mg i en lægmuskel ved at bruge 31P (fosfor) magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum parathyroid funktion (PTH)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i serum parathyroid funktion (PTH) efter 1 år vil blive målt ved Biomerica Intact-PTH ELISA.
Baseline og 1 år
Ændring i C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i serum knogleresorptionsmarkør C-terminalt telopeptid (CTX) efter 1 år vil blive målt ved laboratoriefund under anvendelse af ELISA CTX-I (CrossLaps).
Baseline og 1 år
Ændring i serummagnesium
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i serummagnesium efter 1 år vil blive målt med ionselektiv elektrode.
Baseline og 1 år
Ændring i urin magnesium
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring fra baseline i urinmagnesium efter 1 år målt ved atomabsorption.
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EffCaMgCit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner