Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane navlestrengsblod mononukleære celler i behandlingen af ​​refraktær diabetisk fod

13. august 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​lokal injektion af humane navlestrengsblod mononukleære celler i behandlingen af ​​refraktær diabetisk fod

Ildfast diabetisk fod er en af ​​de mest alvorlige og dyreste kroniske komplikationer af diabetes. Det er den førende årsag til ikke-traumatiske amputationer i nedre ekstremiteter, mens den konventionelle behandling ikke er effektiv. Derfor er der et presserende behov for nye terapeutiske metoder. Celleterapi har vist unikke fordele og potentiale inden for vævsregenerering og sårreparation og anses for at være en ny effektiv metode til behandling af diabetisk fod. I mellemtiden er humane navlestrengsblod-afledte mononukleære celler (HCB-MNC'er) med dets tilstrækkelige kilder, stærke evne til spredning og differentiering og svag immunogenicitet velegnet til behandling af diabetisk fod. Det er et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center klinisk studie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lokal injektion af HCB-MNC'er i behandlingen af ​​refraktær diabetisk fod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Refraktær diabetisk fod er en af ​​de mest alvorlige og dyre kroniske komplikationer af diabetes og er den førende årsag til ikke-traumatiske amputationer i nedre ekstremiteter. Konventionel behandling er symptomatisk understøttende behandling såsom kontrol af blodsukker, bekæmpelse af infektion, forbedring af blodcirkulationen, brug af topisk medicin osv. Men effektiviteten er knap nok tilfredsstillende, mens såret heler langsomt, og de store blodkar, der er blevet blokeret, kan ikke åbnes igen. Derfor er der behov for en effektiv metode til at lindre iskæmi i underekstremiteterne, fremme heling af sår og forkorte behandlingstiden.

Celleterapi har vist unikke fordele og potentiale inden for vævsregenerering og sårreparation og anses for at være en ny effektiv metode til behandling af diabetisk fod. Cellebehandling til diabetisk fod omfatter lokal injektion, intravenøs infusion og arteriel infusion. På nuværende tidspunkt anvendes lokal intramuskulær injektion i de fleste undersøgelser i ind- og udland.

HCB-MNC'er er sammensat af umodne immunceller og pluripotente stamceller, som er tilstrækkelig, overlegen proliferativ og umodne, er en gunstig kilde til celler til behandling af diabetisk fod. Nogle få kliniske undersøgelser har fundet ud af, at lokal intramuskulær injektion af HCB-MNC'er eller kombineret med gelbandage effektivt kan behandle diabetiske fodsår og lindre smerter og andre symptomer hos patienter. I denne undersøgelse vil 24 patienter med refraktær diabetisk fod blive indskrevet. HCB-MNC'er vil blive injiceret i det diabetiske fodsårområde 3 gange med en uges interval for at udforske dets effektivitet og sikkerhed.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved lokal anvendelse af HCB-MNC'er i behandlingen af ​​refraktær diabetisk fod og ændring af sårområde. Det sekundære mål er at vurdere ændringer i den visuelle analoge skala, total symptom score og wagner skala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-80 år;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for diabetisk fod af International Clinical Guidelines for Diabetic Foot;
  3. Ulcusforløb ≥8 uger, Wagner-grad ≥2;
  4. Der var ingen helingstendens (ingen reduktion i sårstørrelse og intet tydeligt nyt granulationsvæv) efter 4 uger eller mere behandling. Eller såret blev yderligere forværret (ved Wagners karaktervurdering) i løbet af standardiseret behandling;
  5. Fastende blodsukker ≤9mmol/L, 2 timer postprandial blodsukker ≤13mmol/L;
  6. Underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med ketoacidose og hyperosmose inden for 6 måneder;
  2. Patienter med virusinfektion (treponema pallidum, aktiv hepatitis, HIV, Epstein-Barr-virus osv.)
  3. Patienter med ondartet sygdom eller helbredt for basalcellekarcinom inden for de seneste 5 år;
  4. Kreatininclearance < 45 ml/min;
  5. Patienter med alvorlig hjertesvigt (NYHA III-IV);
  6. Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt inden for de sidste 3 måneder;
  7. Patienter, der har modtaget celle- eller vækstfaktorterapi inden for det seneste år;
  8. Patienter under graviditet eller amning;
  9. Patienter med unormal skjoldbruskkirteldysfunktion historie eller unormal kontrol gennem lægemiddelbehandling;
  10. Patienter med alvorligt leversvigt (ALAT, AST: over 3 gange den øvre normalgrænse);
  11. Arteriel underekstremitet med stor arterieokklusion ved ultralydsbillede;
  12. Patienter med en historie med alvorlig koagulationsforstyrrelse eller hæmoragisk sygdom;
  13. Patienter med følgevirkninger af hjerneinfarkt eller andre årsager, der ikke kan forlænge deres underekstremiteter fladt;
  14. Patienter med psykiske eller psykiske lidelser, som ikke kan samarbejde med behandlingen;
  15. Deltage i anden klinisk forskning inden for de seneste tre måneder;
  16. Patienter er ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller overholde kravene i undersøgelsen efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: humane navlestrengsblod-afledte mononukleære celler (HCB-MNC'er)
Omkring 1×10^8 af HCB-MNC'er blev injiceret 3 gange med en uges interval for hver deltager.
Biologisk: humane navlestrengsblod-afledte mononukleære celler (HCB-MNC'er)
Alle patienter fik celleterapi for første gang. HCB-MNC'er blev injiceret subkutant eller intramuskulært i sårene på patientens fødder med et interval på ca. en centimeter mellem hvert andet punkt og et injektionsvolumen på 0,2 ml ved hvert punkturpunkt. Det totale injektionsvolumen, som patienterne krævede, var, at injektionsnålene multiplicerede 0,2 ml (ca. 2 ml suspenderet celle i alt). Den resterende suspension blev injiceret på begge sider af midten af ​​det hovediskæmiske sted. Alle patienter fik tre injektioner af mononukleære celler fra navlestrengsblod med en uges interval, med de to sidstnævnte injektioner placeret rundt om stedet for den første injektion. Adjuverende terapi forblev uændret inden for to uger efter celleinjektion. Opfølgningsperioden er 12 uger efter behandlingen for at observere sikkerhed og effekt. Hvis patienten ikke bliver rask efter 12 uger, kan opfølgningsperioden forlænges til 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden bivirkninger.
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter den første behandling. Opfølgningsperioden kan forlænges op til 24 uger, hvis patientens fodsår ikke er helet ved 12 uger.
Patienten gennemførte 3 gange HCB-MNCs behandling og opfølgning, og der var ingen bivirkninger, der skulle stoppes. Bivirkninger refererer til symptomer, syndromer eller sygdomme, der påvirker patienters helbred under klinisk forskning og observation, og omfatter også klinisk relevante situationer fundet i laboratoriet eller andre diagnostiske processer, såsom uplanlagte diagnose- og behandlingsforanstaltninger, tilbagetrækning fra forskning eller klinisk væsentlige laboratorieundersøgelsesgenstande. Blodrutine, fastende blodsukker, postprandial blodsukker, blodbiokemi, koagulationsfunktion, tumormarkører og bivirkninger vil blive registreret under opfølgningen.
Fra baseline til 12 uger efter den første behandling. Opfølgningsperioden kan forlænges op til 24 uger, hvis patientens fodsår ikke er helet ved 12 uger.
Rate af ændring af sårområdet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter den første behandling. Opfølgningsperioden kan forlænges op til 24 uger, hvis patientens fodsår ikke er helet ved 12 uger.

Ændringerne af ulcus sårareal blev sammenlignet ugentligt før og efter lokal påføring af HCB-MNC'er, indtil såret heler eller opfølgningsperioden slutter, eller sårområdet ikke længere ændres. Formlen til beregning af ændringshastigheden for per-sound er:

Ændring af sårareal=(Sårareal pr. uge efter behandling-Sårområde før behandling)/Sårareal før behandling×100
Fra baseline til 12 uger efter den første behandling. Opfølgningsperioden kan forlænges op til 24 uger, hvis patientens fodsår ikke er helet ved 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter den første behandling. Opfølgningsperioden kan forlænges op til 24 uger, hvis patientens fodsår ikke er helet ved 12 uger.
En anerkendt skala, der indeholder score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 12 uger efter den første behandling. Opfølgningsperioden kan forlænges op til 24 uger, hvis patientens fodsår ikke er helet ved 12 uger.
Ændring i total symptomscore (TSS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter den første behandling. Opfølgningsperioden kan forlænges op til 24 uger, hvis patientens fodsår ikke er helet ved 12 uger.
En anerkendt skala, der indeholder score fra 0 til 4, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 12 uger efter den første behandling. Opfølgningsperioden kan forlænges op til 24 uger, hvis patientens fodsår ikke er helet ved 12 uger.
Ændring i Wagner skala
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter den første behandling. Opfølgningsperioden kan forlænges op til 24 uger, hvis patientens fodsår ikke er helet ved 12 uger.
En anerkendt skala, der indeholder niveauer fra 0 til 5, hvor højere niveauer indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til 12 uger efter den første behandling. Opfølgningsperioden kan forlænges op til 24 uger, hvis patientens fodsår ikke er helet ved 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-SR-752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienternes journaler (forskningsjournaler, laboratorieblade osv.) vil blive opbevaret intakte på hospitalet. Projektets forskere, etisk udvalg og projektfinansieringsafdeling får lov til at konsultere forsøgspersonernes journaler. Enhver offentlig rapport om resultaterne af denne undersøgelse vil ikke afsløre forsøgspersonernes personlige identitet. Vi vil gøre alt for at beskytte privatlivets fred for forsøgspersonernes personlige medicinske data inden for det omfang, som er tilladt af lovene i Folkerepublikken Kina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger