Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REACH-Es: Tilpasning af et digitalt sundhedsværktøj til at forbedre overholdelse af diabetesmedicin blandt latino-voksne

17. juni 2026 opdateret af: Jacqueline A. Seiglie, MD, Massachusetts General Hospital
Latino-individer, den hurtigst voksende etniske minoritetsbefolkning i USA, har en højere forekomst af type 2-diabetes og diabetes-relaterede komplikationer og er mere tilbøjelige til at rapportere inkonsekvent brug af diabetesmedicin end ikke-spansktalende hvide individer. Det foreslåede projekt vil teste et interaktivt tekstbesked-baseret værktøj, der er skræddersyet til at adressere barrierer for at tage diabetesmedicin, der er relevante for latino-voksne. Hvis den findes gennemførlig, acceptabel og brugbar, kan denne intervention tjene som et skalerbart værktøj til at forbedre diabetesbehandling og reducere diabetesrelaterede komplikationer blandt latino-voksne i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Latino-voksne har en uforholdsmæssig stor byrde af type 2-diabetes og diabetesrelaterede komplikationer. Manglende overholdelse af diabetesmedicin er en vigtig, modificerbar bidragsyder til suboptimal glykæmisk behandling blandt latino-voksne, som er næsten dobbelt så tilbøjelige til at rapportere manglende overholdelse af diabetesmedicin som ikke-spansktalende hvide individer. Udover sprogbarrierer omfatter yderligere almindeligt rapporterede barrierer, der bidrager til manglende overholdelse i denne population, negative opfattelser af insulinbrug og misforståelse af det igangværende behov for diabetesmedicin, når HbA1c er blevet forbedret. Mobilsundhedsteknologi (mHealth) kan reducere barrierer for overholdelse af medicin og forbedre overholdelsesadfærd, men mHealth-værktøjer, der adresserer almindeligt rapporterede barrierer for overholdelse af diabetesmedicin blandt voksne latinoer, mangler. En sådan mHealth-platform er REACH (Rapid Encouragement/Education And Communications for Health), et tekstmeddelelsesbaseret værktøj, der forbedrede overholdelse af diabetesmedicin og glykæmisk kontrol blandt engelsktalende voksne med type 2-diabetes.

Denne undersøgelse vil evaluere REACH-Español (herefter "REACH-Es), en mHealth-platform tilpasset fra den oprindelige REACH-intervention, som vil inkorporere kvalitative input fra Latino-voksne med type 2-diabetes om barrierer for overholdelse af diabetesmedicin, der er relevante for denne population. Specifikt vil efterforskerne gennemføre en pilot-RCT (n=70) for at vurdere gennemførligheden, acceptablen og anvendeligheden af ​​REACH-E'er samt interventionsmål (diabetesmedicinoverholdelse og barrierer for overholdelse), der sammenligner REACH-E'er med forbedret behandling som sædvanligt ; sekundære resultater er HbA1c og diabetes self-efficacy. Projektet vil generere foreløbige data til et R01 hybrid-effektivitetsimplementeringsforsøg af REACH-E'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Har nuværende eller tidligere (siden 2018) HbA1c ≥8,0 %
  • Tag mindst én diabetesmedicin
  • Modtag pleje på MGH-tilknyttede primære sundhedsklinikker (≥2 besøg inden for de seneste 3 år)
  • ≥18 år
  • Identificer som latino og/eller latinamerikansk
  • Tal og læs på spansk som foretrukket sprog
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Adgang til en mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder
  • Suboptimal overholdelse af diabetesmedicin, vurderet ved hjælp af de første 2 punkter i Adherence to Refill and Medication Scale (ARMS-d) spørgeskemaet kombineret: "Hvor ofte glemmer eller beslutter du dig for ikke at tage din diabetesmedicin?" Deltagere, der svarer nogle gange, næsten altid og/eller altid, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Auditive begrænsninger og/eller manglende evne til at kommunikere mundtligt
  • Manglende evne til at modtage, læse eller sende en tekstbesked (vurderet af en uddannet forskningsassistent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REACH-Es
Deltagere i REACH-Es-armen vil modtage REACH-Es-short message service (SMS), som følger: 1) Daglig SMS (information relateret til kost, motion, egenkontrol af blodsukker, deres specifikke diabetesmedicin(er) og top 4 barrierer for medicinadhærens); 2) Daglig to-vejs SMS (spørgsmål om overholdelse af diabetesmedicin); 3) Ugentlig envejs-SMS (deltagere modtager ugentlig feedback om søndagen vedrørende, hvor mange af de sidste 7 dage, de tog deres medicin); 4) En SMS hver gang en HbA1c indsamles med et link til en sikker hjemmeside, der viser resultatet.
Adfærdsmæssigt: REACH-Es
REACH-Español er en mobil sundhedsplatform tilpasset fra den oprindelige REACH-intervention til en latino-befolkning med type 2-diabetes. Målet med REACH-Español er at forbedre overholdelse af diabetesmedicin og glykæmisk behandling i denne population.
Andre navne:
  • REACH-Español
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig (ETAU)
Deltagerne vil opretholde pleje som normalt (medicinbehandling og lægeovervågning) ud over en velkomst-SMS efter tilmelding, en SMS hver gang en HbA1c indsamles med et link til en sikker hjemmeside, der viser resultatet, og anden månedlig information om diabetes selv -plejeuddannelse.
Adfærdsmæssigt: ETAU
Deltagerne vil opretholde pleje som normalt (medicinbehandling og lægeovervågning) ud over en velkomst-SMS efter tilmelding, en SMS hver gang en HbA1c indsamles med et link til en sikker hjemmeside, der viser resultatet, og anden månedlig information om diabetes selv -plejeuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (rekruttering)
Tidsramme: Samlet ved 0 måneder
Antal berettigede deltagere, der tilmelder sig/ Antal berettigede deltagere, der kontaktes og kontaktes på telefon
Samlet ved 0 måneder
Gennemførlighed (svarprocent på 2-vejs tekstbeskeder)
Tidsramme: Samlet ved 3 og 6 måneder
Antal 2-vejs SMS-beskeder besvaret/ Antal 2-vejs SMS-beskeder modtaget
Samlet ved 3 og 6 måneder
Gennemførlighed (retention rate)
Tidsramme: Samlet ved 3 og 6 måneder
Antal deltagere indskrevet i undersøgelsen ved opfølgning/ Antal deltagere indskrevet ved studiets start
Samlet ved 3 og 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Samlet ved 3 og 6 måneder
Vurderet kvantitativt baseret på anvendeligheden af ​​REACH-E'er på en 0-10 Likert-skala og kvalitativt gennem exit-interviews.
Samlet ved 3 og 6 måneder
Anvendelighed
Tidsramme: Samlet ved 3 og 6 måneder
Vurderet kvantitativt ved at administrere den 10-element spanske version af System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet, scoret på en 0-5 Likert-skala.
Samlet ved 3 og 6 måneder
Diabetes Medicin overholdelse
Tidsramme: Samlet efter 0, 3 og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af 11-punkts Overholdelse af genopfyldnings- og medicinskalaen (ARMS-d) spørgeskema scoret på en 0-4 Likert-skala (interval 12-48).
Samlet efter 0, 3 og 6 måneder
IMB barriere sum score
Tidsramme: Samlet efter 0, 3 og 6 måneder
Beregnes ved at vurdere hvert barriereemne på en 0-10 skala (1=aldrig til 10=meget) og identificere hver deltagers 4 højest scorede barrierer (interval 4-40).
Samlet efter 0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Samlet efter 0, 3 og 6 måneder
HbA1c-indsamlingen vil blive udført gennem: 1) EPJ-gennemgang, hvis tilgængelig <3 uger fra tilmeldingsbesøget, 2) point-of-care test; eller) klinisk laboratorietrækning.
Samlet efter 0, 3 og 6 måneder
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Samlet efter 0, 3 og 6 måneder
Vurderet ved at administrere Spansk Diabetes Self-Efficacy spørgeskema med 8 punkter (0-10 Likert skala).
Samlet efter 0, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023p001968
  • 1K23DK135798-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan rekvireres af kvalificerede efterforskere med interesse for type 2-diabetes. Adgang til dataene vil være betinget af gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indgives 12 måneder efter manuskriptudgivelsen og vil være tilgængelige i op til 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil være betinget af gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger