Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REACH-Es: Tilpasning af et digitalt sundhedsværktøj til at forbedre overholdelse af diabetesmedicin blandt latino-voksne

22. december 2023 opdateret af: Jacqueline A. Seiglie, MD, Massachusetts General Hospital
Latino-individer, den hurtigst voksende etniske minoritetsbefolkning i USA, har en højere forekomst af type 2-diabetes og diabetes-relaterede komplikationer og er mere tilbøjelige til at rapportere inkonsekvent brug af diabetesmedicin end ikke-spansktalende hvide individer. Det foreslåede projekt vil teste et interaktivt tekstbesked-baseret værktøj, der er skræddersyet til at adressere barrierer for at tage diabetesmedicin, der er relevante for latino-voksne. Hvis den findes gennemførlig, acceptabel og brugbar, kan denne intervention tjene som et skalerbart værktøj til at forbedre diabetesbehandling og reducere diabetesrelaterede komplikationer blandt latino-voksne i USA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Latino-voksne har en uforholdsmæssig stor byrde af type 2-diabetes og diabetesrelaterede komplikationer. Manglende overholdelse af diabetesmedicin er en vigtig, modificerbar bidragsyder til suboptimal glykæmisk behandling blandt latino-voksne, som er næsten dobbelt så tilbøjelige til at rapportere manglende overholdelse af diabetesmedicin som ikke-spansktalende hvide individer. Udover sprogbarrierer omfatter yderligere almindeligt rapporterede barrierer, der bidrager til manglende overholdelse i denne population, negative opfattelser af insulinbrug og misforståelse af det igangværende behov for diabetesmedicin, når HbA1c er blevet forbedret. Mobilsundhedsteknologi (mHealth) kan reducere barrierer for overholdelse af medicin og forbedre overholdelsesadfærd, men mHealth-værktøjer, der adresserer almindeligt rapporterede barrierer for overholdelse af diabetesmedicin blandt voksne latinoer, mangler. En sådan mHealth-platform er REACH (Rapid Encouragement/Education And Communications for Health), et tekstmeddelelsesbaseret værktøj, der forbedrede overholdelse af diabetesmedicin og glykæmisk kontrol blandt engelsktalende voksne med type 2-diabetes.

Denne undersøgelse vil evaluere REACH-Español (herefter "REACH-Es), en mHealth-platform tilpasset fra den oprindelige REACH-intervention, som vil inkorporere kvalitative input fra Latino-voksne med type 2-diabetes om barrierer for overholdelse af diabetesmedicin, der er relevante for denne population. Specifikt vil efterforskerne gennemføre en pilot-RCT (n=70) for at vurdere gennemførligheden, acceptablen og anvendeligheden af ​​REACH-E'er samt interventionsmål (diabetesmedicinoverholdelse og barrierer for overholdelse), der sammenligner REACH-E'er med forbedret behandling som sædvanligt ; sekundære resultater er HbA1c og diabetes self-efficacy. Projektet vil generere foreløbige data til et R01 hybrid-effektivitetsimplementeringsforsøg af REACH-E'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Seiglie, MD
        • Underforsker:
          • Deborah Wexler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Har nuværende eller tidligere (siden 2018) HbA1c ≥8,0 %
  • Tag mindst én diabetesmedicin
  • Modtag pleje på MGH-tilknyttede primære sundhedsklinikker (≥2 besøg inden for de seneste 3 år)
  • ≥18 år
  • Identificer som latino og/eller latinamerikansk
  • Tal og læs på spansk som foretrukket sprog
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Adgang til en mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder
  • Suboptimal overholdelse af diabetesmedicin, vurderet ved hjælp af de første 2 punkter i Adherence to Refill and Medication Scale (ARMS-d) spørgeskemaet kombineret: "Hvor ofte glemmer eller beslutter du dig for ikke at tage din diabetesmedicin?" Deltagere, der svarer nogle gange, næsten altid og/eller altid, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Auditive begrænsninger og/eller manglende evne til at kommunikere mundtligt
  • Manglende evne til at modtage, læse eller sende en tekstbesked (vurderet af en uddannet forskningsassistent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REACH-Es
Deltagere i REACH-Es-armen vil modtage REACH-Es-short message service (SMS), som følger: 1) Daglig SMS (information relateret til kost, motion, egenkontrol af blodsukker, deres specifikke diabetesmedicin(er) og top 4 barrierer for medicinadhærens); 2) Daglig to-vejs SMS (spørgsmål om overholdelse af diabetesmedicin); 3) Ugentlig envejs-SMS (deltagere modtager ugentlig feedback om søndagen vedrørende, hvor mange af de sidste 7 dage, de tog deres medicin); 4) En SMS hver gang en HbA1c indsamles med et link til en sikker hjemmeside, der viser resultatet.
Adfærdsmæssigt: REACH-Es
REACH-Español er en mobil sundhedsplatform tilpasset fra den oprindelige REACH-intervention til en latino-befolkning med type 2-diabetes. Målet med REACH-Español er at forbedre overholdelse af diabetesmedicin og glykæmisk behandling i denne population.
Andre navne:
  • REACH-Español
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig (ETAU)
Deltagerne vil opretholde pleje som normalt (medicinbehandling og lægeovervågning) ud over en velkomst-SMS efter tilmelding, en SMS hver gang en HbA1c indsamles med et link til en sikker hjemmeside, der viser resultatet, og anden månedlig information om diabetes selv -plejeuddannelse.
Adfærdsmæssigt: ETAU
Deltagerne vil opretholde pleje som normalt (medicinbehandling og lægeovervågning) ud over en velkomst-SMS efter tilmelding, en SMS hver gang en HbA1c indsamles med et link til en sikker hjemmeside, der viser resultatet, og anden månedlig information om diabetes selv -plejeuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (rekruttering)
Tidsramme: Samlet ved 0 måneder
Antal berettigede deltagere, der tilmelder sig/ Antal berettigede deltagere, der kontaktes og kontaktes på telefon
Samlet ved 0 måneder
Gennemførlighed (svarprocent på 2-vejs tekstbeskeder)
Tidsramme: Samlet ved 3 og 6 måneder
Antal 2-vejs SMS-beskeder besvaret/ Antal 2-vejs SMS-beskeder modtaget
Samlet ved 3 og 6 måneder
Gennemførlighed (retention rate)
Tidsramme: Samlet ved 3 og 6 måneder
Antal deltagere indskrevet i undersøgelsen ved opfølgning/ Antal deltagere indskrevet ved studiets start
Samlet ved 3 og 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Samlet ved 3 og 6 måneder
Vurderet kvantitativt baseret på anvendeligheden af ​​REACH-E'er på en 0-10 Likert-skala og kvalitativt gennem exit-interviews.
Samlet ved 3 og 6 måneder
Anvendelighed
Tidsramme: Samlet ved 3 og 6 måneder
Vurderet kvantitativt ved at administrere den 10-element spanske version af System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet, scoret på en 0-5 Likert-skala.
Samlet ved 3 og 6 måneder
Diabetes Medicin overholdelse
Tidsramme: Samlet efter 0, 3 og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af 11-punkts Overholdelse af genopfyldnings- og medicinskalaen (ARMS-d) spørgeskema scoret på en 0-4 Likert-skala (interval 12-48).
Samlet efter 0, 3 og 6 måneder
IMB barriere sum score
Tidsramme: Samlet efter 0, 3 og 6 måneder
Beregnes ved at vurdere hvert barriereemne på en 0-10 skala (1=aldrig til 10=meget) og identificere hver deltagers 4 højest scorede barrierer (interval 4-40).
Samlet efter 0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Samlet efter 0, 3 og 6 måneder
HbA1c-indsamlingen vil blive udført gennem: 1) EPJ-gennemgang, hvis tilgængelig <3 uger fra tilmeldingsbesøget, 2) point-of-care test; eller) klinisk laboratorietrækning.
Samlet efter 0, 3 og 6 måneder
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Samlet efter 0, 3 og 6 måneder
Vurderet ved at administrere Spansk Diabetes Self-Efficacy spørgeskema med 8 punkter (0-10 Likert skala).
Samlet efter 0, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Seiglie, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023p001968
  • 1K23DK135798-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan rekvireres af kvalificerede efterforskere med interesse for type 2-diabetes. Adgang til dataene vil være betinget af gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indgives 12 måneder efter manuskriptudgivelsen og vil være tilgængelige i op til 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil være betinget af gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REACH-Es

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner