Sikkerheden og effektiviteten ved at bruge ultralydsskalpel til at koagulere 5-7 mm blodkar: et prospektivt, multicenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) 18 år ≤ alder ≤ 75 år, uanset køn;
2) Baseret på de præoperative CT-undersøgelsesresultater bestemmes det, at patienten har mindst ét blodkar, der skal koaguleres under operationen, med en diameter større end 5 mm, men mindre end eller lig med 7 mm;
3) Før undersøgelsens start er patienten villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring godkendt af den etiske komité;
4) Patienten forstår den kliniske undersøgelse, samarbejder med forskningsproceduren og er villig til at udføre postoperativ opfølgning i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
1) Patients kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35,0 kg/m2;
2) Protrombintid på mere end 5 sekunder;
3) Forskere har fastslået, at tumoren kan invadere målblodkarret, hvilket kan påvirke driften eller effektiviteten af vaskulær okklusion og frakobling;
4) Forskere har fastslået, at der kan være variationer, deformiteter eller forkalkninger i målkarret, der kan påvirke evalueringen af det primære endepunkt, hvilket kan påvirke driften eller effektiviteten af vaskulær okklusion og frakobling;
5) Patienter modtager præoperativ kemoterapi og strålebehandling;
6) Patientens fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/l;
7) Hypertensive patienters blodtryk er ikke blevet effektivt kontrolleret, og deres blodtryk er ≥ 140/90 millimeter kviksølv (mmHg) i en stabil tilstand efter medicinering;
8) Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med graviditetsplaner i prøveperioden;
9) Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder;
10) Personer med psykiske lidelser og manglende autonom adfærdsevne;
11) Andre forskere mener, at det ikke er egnet at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Brug af eksperimentel harmonisk skalpel til at dissekere karret
|
Screening af lunge- eller spiserørskirurgipatienter, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke opfylder eksklusionskriterierne, og evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ultralydsskalpel i processen med koagulering af blodkar med en diameter større end 5 mm, men ikke lig med 7 mm.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Brug af Harmonic Ace+7 (Ethicon Endo-Surgery, LL), 5 mm diameter saks med avanceret hæmostase til at dissekere karret
|
Screening af lunge- eller spiserørskirurgipatienter, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke opfylder eksklusionskriterierne, og evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ultralydsskalpel i processen med koagulering af blodkar med en diameter større end 5 mm, men ikke lig med 7 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for vellykket koagulation og frakobling af målblodkar ved hjælp af ultralydskniv
Tidsramme: Fra målet vaskulær løsrivelse til afslutningen af operationen
|
Succesraten er defineret som antallet af forsøgspersoner, der med succes okkluderede og afskar blodkar divideret med antallet af forsøgspersoner i analysedatasættet.
Hvert forsøgsperson skal bruge en ultralydskniv til at okkludere og afskære mindst et målkar
|
Fra målet vaskulær løsrivelse til afslutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RTS-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .