Sikkerheden og effektiviteten ved at bruge ultralydsskalpel til at koagulere 5-7 mm blodkar: et prospektivt, multicenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) 18 år ≤ alder ≤ 75 år, uanset køn;
2) Baseret på de præoperative CT-undersøgelsesresultater bestemmes det, at patienten har mindst ét blodkar, der skal koaguleres under operationen, med en diameter større end 5 mm, men mindre end eller lig med 7 mm;
3) Før undersøgelsens start er patienten villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring godkendt af den etiske komité;
4) Patienten forstår den kliniske undersøgelse, samarbejder med forskningsproceduren og er villig til at udføre postoperativ opfølgning i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
1) Patients kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35,0 kg/m2;
2) Protrombintid på mere end 5 sekunder;
3) Forskere har fastslået, at tumoren kan invadere målblodkarret, hvilket kan påvirke driften eller effektiviteten af vaskulær okklusion og frakobling;
4) Forskere har fastslået, at der kan være variationer, deformiteter eller forkalkninger i målkarret, der kan påvirke evalueringen af det primære endepunkt, hvilket kan påvirke driften eller effektiviteten af vaskulær okklusion og frakobling;
5) Patienter modtager præoperativ kemoterapi og strålebehandling;
6) Patientens fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/l;
7) Hypertensive patienters blodtryk er ikke blevet effektivt kontrolleret, og deres blodtryk er ≥ 140/90 millimeter kviksølv （mmHg） i en stabil tilstand efter medicinering;
8) Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med graviditetsplaner i prøveperioden;
9) Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder;
10) Personer med psykiske lidelser og manglende autonom adfærdsevne;
11) Andre forskere mener, at det ikke er egnet at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Brug af eksperimentel harmonisk skalpel til at dissekere karret
|
Screening af lunge- eller spiserørskirurgipatienter, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke opfylder eksklusionskriterierne, og evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ultralydsskalpel i processen med koagulering af blodkar med en diameter større end 5 mm, men ikke lig med 7 mm.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Brug af Harmonic Ace+7 (Ethicon Endo-Surgery, LL), 5 mm diameter saks med avanceret hæmostase til at dissekere karret
|
Screening af lunge- eller spiserørskirurgipatienter, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke opfylder eksklusionskriterierne, og evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ultralydsskalpel i processen med koagulering af blodkar med en diameter større end 5 mm, men ikke lig med 7 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for vellykket koagulation og frakobling af målblodkar ved hjælp af ultralydskniv
Tidsramme: Fra målet vaskulær løsrivelse til afslutningen af operationen
|
Succesraten er defineret som antallet af forsøgspersoner, der med succes okkluderede og afskar blodkar divideret med antallet af forsøgspersoner i analysedatasættet.
Hvert forsøgsperson skal bruge en ultralydskniv til at okkludere og afskære mindst et målkar
|
Fra målet vaskulær løsrivelse til afslutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RTS-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .