Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuronale hjernenetværk, kemosensoriske og trigeminusfunktioner i Allo-HSCT

27. april 2026 opdateret af: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo

BrainFlavor: hjerneneuronale netværk og kemosensoriske og trigeminusfunktioner i allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation - et prospektivt kohortestudie

Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at lære om lugt, smag og trigeminus dysfunktion hos patienter, der modtager allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Forskerholdet antager, at behandling med allo-HSCT vil inducere:

  • Forvrængning af smag og lugt og trigeminusfunktioner som afkøling, prikken og brændende fornemmelser.
  • Reduceret spytproduktion, der fører til mundtørhed og tandkaries.
  • Ændringer i forbindelsen mellem smag-, lugt- og smerte-corticale hjerneregioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå forskellige tests:

  • Lugtefunktionsvurdering med Sniffin' Sticks.
  • Smagsfunktionsvurdering med Smagsstrimler.
  • Oral trigeminusfunktionsvurdering med von Frey filamenter.
  • Spytvurdering med Summated Xerostomia Inventory-hollandsk spørgeskema.
  • Spytflow vil blive målt ved hjælp af spytflowhastighed - stimuleret helspyt (SWS).
  • En klinisk mundtlig undersøgelse vil blive udført for at opnå en klinisk oral tørhedsscore.
  • Kvalitativ lugt, smag og trigeminus dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
  • Radiologiske og kliniske undersøgelser vil blive udført for at evaluere dental og oral slimhindestatus.
  • Livskvalitet ved hjælp af spørgeskema.
  • Ernæringsstatus ved hjælp af spørgeskema.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen vil blive taget for at fange områder af interesse for de tre forskellige netværk af interesse; (i) smagsnetværket, der afspejler ændringer i smagsopfattelse, (ii) det olfaktoriske netværk, relateret til ændringerne i lugt, og (iii) smertematrixen, der afspejler smerte.

Der vil være en sammenligning mellem patienterne og raske kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager myeloablativ konditionering til en førstegangs allo-HSCT og diagnosticeret med enten leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• patienter, der får myeloablativ behandling til en førstegangs allo-HSCT og diagnosticeret med enten leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • lidelser, der påvirker mundhulen, herunder dårlig tandstatus
  • dem, der bruger stoffer, der påvirker smags-/olfaktoriske funktioner
  • dem med hjernesygdomme
  • dem, der har en kronisk lidelse, der påvirker immunsystemet, har kræft eller som er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter
Voksne modtagere af allo-HCST.
Kontrolelementer
Sunde voksne emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olfaktorisk (lugt) funktion
Tidsramme: 1 år
Lugtpenne af Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Wedel, Tyskland) vil blive brugt til at teste olfaktorisk funktion (TDI). Scorer vil variere fra 0 - 48, hvor score ≤ 16,5 = anosmi (ingen lugtesans), score 16,6 - 30,5 = hyposmi (nedsat lugtesans) og score >30,5 = normosmi (normal lugtesans)
1 år
Selvrapporteret olfaktorisk (lugt) funktion
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret lugtfunktion vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen lugtfunktion og 10 meget god lugtfunktion.
1 år
Smagsfunktion
Tidsramme: 1 år
Smagsfunktionen vil blive evalueret ved at bruge smagsstrimler ("Smagsstrimler "Burghart Messtechnik, Wedel, Tyskland) med fire grundlæggende smagskvaliteter (sød, sur, salt og bitter) i 4 forskellige koncentrationer hver. Score vil variere fra 0 - 16, hvor 0 = ageusia (ingen smagssans), 1 - 9 = hypogeusia (nedsat lugtesans) og 10 - 16 = normogeusia (normal smagssans)
1 år
Selvrapporteret smags- (smags-) funktion
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret smagsfunktion vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smagsfunktion og 10 meget god smagsfunktion.
1 år
Oral smertevurdering
Tidsramme: 1 år
Oral smerteopfattelse vil blive vurderet af von Frey filamenter. Score vil variere fra 0 -10 på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 svær smerte.
1 år
Selvrapporteret oral smertevurdering
Tidsramme: 1 år
Selvrapporterede orale smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen oral smerte og 10 stærke orale smerter.
1 år
Funktionel hjerneforbindelse
Tidsramme: 1 år
Funktionel forbindelsesanalyse (fMRI) af tre forskellige netværk af interesse: (i) det olfaktoriske netværk (ii) gustatoriet og (iii) smertematrixen. Der er ingen specificerede kvantitative enheder for disse målinger.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt oral tørhed
Tidsramme: 1 år
Spytproduktion vil blive målt ved hjælp af spytstrømningshastighed - stimuleret helspyt (SWS). Hyposalivation er defineret som en spytsekretionshastighed på ≤0,7 ml/min for SWS.
1 år
Klinisk oral tørhed
Tidsramme: 1 år
Klinisk oral tørhed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Oral Dryness Score (CODS). Resultatet vil variere fra 0 til 10 point. Score 1-3 betragtes som mild oral tørhed, 4-6 moderat og 7-10 svær oral tørhed.
1 år
Selvrapporteret oral tørhed
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret oral tørhed vil blive vurderet ved hjælp af Xerostomia Inventory (XI) spørgeskemaet. Score vil variere fra 11 til 55 point, med værdier <14 betragtet som normale.
1 år
Oral slimhindestatus
Tidsramme: 1 år
Oral mucosal status vil blive evalueret ved hjælp af mucosal-plaque index (MPS). Resultater vil variere fra 2 - 8, hvor 2 - 4 = god/acceptabel, 5 - 6 = ikke acceptabel og 7 - 8 = dårlig status
1 år
Oral mucositis status
Tidsramme: 1 år
Oral slimhindestatus vil blive evalueret ved hjælp af WHO-slimhindebetændelse graduerende fra 0 - 4, hvor 0 = ingen mundslimhindebetændelse, 1 = erytem og ømhed, 2 = sår, i stand til at spise faste stoffer, 3 = sår, kræver en flydende kost (på grund af mucositis) ), 4 = sår, alimentation ikke mulig (på grund af mucositis)
1 år
Ernæringstilstand
Tidsramme: 1 år
Ernæringsstatus vil blive evalueret ved hjælp af Nutrition Risk Screening 2002 formularen. Score spænder fra 0-6. Patienter med en score < 3 anses for ikke at have nogen ernæringsmæssig risiko. Patienter med en score ≥ 3 anses for at være i ernæringsmæssig risiko.
1 år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Score varierer fra 0-100. En høj score indikerer bedre livskvalitet og en lav score indikerer dårligere livskvalitet.
1 år
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 1 år
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskemaet. Score spænder fra 0-56. En høj score indikerer dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet, mens en lav score indikerer bedre.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oslo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Per Ole Iversen, phd, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 282886

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger