Neuronale hjernenetværk, kemosensoriske og trigeminusfunktioner i Allo-HSCT
27. april 2026 opdateret af: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo
BrainFlavor: hjerneneuronale netværk og kemosensoriske og trigeminusfunktioner i allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation - et prospektivt kohortestudie
Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at lære om lugt, smag og trigeminus dysfunktion hos patienter, der modtager allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Forskerholdet antager, at behandling med allo-HSCT vil inducere:
- Forvrængning af smag og lugt og trigeminusfunktioner som afkøling, prikken og brændende fornemmelser.
- Reduceret spytproduktion, der fører til mundtørhed og tandkaries.
- Ændringer i forbindelsen mellem smag-, lugt- og smerte-corticale hjerneregioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå forskellige tests:
- Lugtefunktionsvurdering med Sniffin' Sticks.
- Smagsfunktionsvurdering med Smagsstrimler.
- Oral trigeminusfunktionsvurdering med von Frey filamenter.
- Spytvurdering med Summated Xerostomia Inventory-hollandsk spørgeskema.
- Spytflow vil blive målt ved hjælp af spytflowhastighed - stimuleret helspyt (SWS).
- En klinisk mundtlig undersøgelse vil blive udført for at opnå en klinisk oral tørhedsscore.
- Kvalitativ lugt, smag og trigeminus dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
- Radiologiske og kliniske undersøgelser vil blive udført for at evaluere dental og oral slimhindestatus.
- Livskvalitet ved hjælp af spørgeskema.
- Ernæringsstatus ved hjælp af spørgeskema.
- Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen vil blive taget for at fange områder af interesse for de tre forskellige netværk af interesse; (i) smagsnetværket, der afspejler ændringer i smagsopfattelse, (ii) det olfaktoriske netværk, relateret til ændringerne i lugt, og (iii) smertematrixen, der afspejler smerte.
Der vil være en sammenligning mellem patienterne og raske kontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Per Ole Iversen, phd
- Telefonnummer: +47 22 85 13 91
- E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mahnoor Nazar, master
- Telefonnummer: +47 97603124
- E-mail: Mahnoor.Nazar@odont.uio.no
Studiesteder
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norge, 0254
- Rekruttering
- University of Oslo
-
Kontakt:
- Per Ole Iversen, phd
- Telefonnummer: +4722851391
- E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Åsmund Rogn
- Telefonnummer: +4795800328
- E-mail: aasmunro@odont.uio.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager myeloablativ konditionering til en førstegangs allo-HSCT og diagnosticeret med enten leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• patienter, der får myeloablativ behandling til en førstegangs allo-HSCT og diagnosticeret med enten leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- lidelser, der påvirker mundhulen, herunder dårlig tandstatus
- dem, der bruger stoffer, der påvirker smags-/olfaktoriske funktioner
- dem med hjernesygdomme
- dem, der har en kronisk lidelse, der påvirker immunsystemet, har kræft eller som er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Voksne modtagere af allo-HCST.
|
|
Kontrolelementer
Sunde voksne emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olfaktorisk (lugt) funktion
Tidsramme: 1 år
|
Lugtpenne af Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Wedel, Tyskland) vil blive brugt til at teste olfaktorisk funktion (TDI).
Scorer vil variere fra 0 - 48, hvor score ≤ 16,5 = anosmi (ingen lugtesans), score 16,6 - 30,5 = hyposmi (nedsat lugtesans) og score >30,5 = normosmi (normal lugtesans)
|
1 år
|
|
Selvrapporteret olfaktorisk (lugt) funktion
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret lugtfunktion vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen lugtfunktion og 10 meget god lugtfunktion.
|
1 år
|
|
Smagsfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Smagsfunktionen vil blive evalueret ved at bruge smagsstrimler ("Smagsstrimler "Burghart Messtechnik, Wedel, Tyskland) med fire grundlæggende smagskvaliteter (sød, sur, salt og bitter) i 4 forskellige koncentrationer hver.
Score vil variere fra 0 - 16, hvor 0 = ageusia (ingen smagssans), 1 - 9 = hypogeusia (nedsat lugtesans) og 10 - 16 = normogeusia (normal smagssans)
|
1 år
|
|
Selvrapporteret smags- (smags-) funktion
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret smagsfunktion vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smagsfunktion og 10 meget god smagsfunktion.
|
1 år
|
|
Oral smertevurdering
Tidsramme: 1 år
|
Oral smerteopfattelse vil blive vurderet af von Frey filamenter.
Score vil variere fra 0 -10 på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 svær smerte.
|
1 år
|
|
Selvrapporteret oral smertevurdering
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterede orale smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen oral smerte og 10 stærke orale smerter.
|
1 år
|
|
Funktionel hjerneforbindelse
Tidsramme: 1 år
|
Funktionel forbindelsesanalyse (fMRI) af tre forskellige netværk af interesse: (i) det olfaktoriske netværk (ii) gustatoriet og (iii) smertematrixen.
Der er ingen specificerede kvantitative enheder for disse målinger.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt oral tørhed
Tidsramme: 1 år
|
Spytproduktion vil blive målt ved hjælp af spytstrømningshastighed - stimuleret helspyt (SWS).
Hyposalivation er defineret som en spytsekretionshastighed på ≤0,7 ml/min for SWS.
|
1 år
|
|
Klinisk oral tørhed
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk oral tørhed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Oral Dryness Score (CODS).
Resultatet vil variere fra 0 til 10 point.
Score 1-3 betragtes som mild oral tørhed, 4-6 moderat og 7-10 svær oral tørhed.
|
1 år
|
|
Selvrapporteret oral tørhed
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret oral tørhed vil blive vurderet ved hjælp af Xerostomia Inventory (XI) spørgeskemaet.
Score vil variere fra 11 til 55 point, med værdier <14 betragtet som normale.
|
1 år
|
|
Oral slimhindestatus
Tidsramme: 1 år
|
Oral mucosal status vil blive evalueret ved hjælp af mucosal-plaque index (MPS).
Resultater vil variere fra 2 - 8, hvor 2 - 4 = god/acceptabel, 5 - 6 = ikke acceptabel og 7 - 8 = dårlig status
|
1 år
|
|
Oral mucositis status
Tidsramme: 1 år
|
Oral slimhindestatus vil blive evalueret ved hjælp af WHO-slimhindebetændelse graduerende fra 0 - 4, hvor 0 = ingen mundslimhindebetændelse, 1 = erytem og ømhed, 2 = sår, i stand til at spise faste stoffer, 3 = sår, kræver en flydende kost (på grund af mucositis) ), 4 = sår, alimentation ikke mulig (på grund af mucositis)
|
1 år
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 1 år
|
Ernæringsstatus vil blive evalueret ved hjælp af Nutrition Risk Screening 2002 formularen.
Score spænder fra 0-6.
Patienter med en score < 3 anses for ikke at have nogen ernæringsmæssig risiko.
Patienter med en score ≥ 3 anses for at være i ernæringsmæssig risiko.
|
1 år
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Score varierer fra 0-100.
En høj score indikerer bedre livskvalitet og en lav score indikerer dårligere livskvalitet.
|
1 år
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering
Tidsramme: 1 år
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskemaet.
Score spænder fra 0-56.
En høj score indikerer dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet, mens en lav score indikerer bedre.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Per Ole Iversen, phd, University of Oslo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2023
Først opslået (Faktiske)
22. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 282886
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .