Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en vejrtræknings- og afslapningsteknik i svangerskabsundervisning (BreLax)

26. marts 2025 opdateret af: Vanessa Leutenegger, Zurich University of Applied Sciences

Effektiviteten af ​​en vejrtræknings- og afslapningsteknik i antenatal uddannelse (BreLax-undersøgelse): et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne virkningerne af en prænatal undervisningstime inklusive en vejrtræknings- og afspændingsteknik på selveffektivitet sammenlignet med en standard prænatal undervisningstime uden fokus på vejrtræknings- og afspændingsteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsundervisningsklasser blev udviklet for at informere vordende mødre om graviditet, fødsel og fødsel og postpartum-perioden med det formål at forbedre graviditets- og fødselsoplevelsen. De var for eksempel baseret på koncepter fra Lamaze og Grantly Dick-Read. Undersøgelser viser positive følelsesmæssige virkninger på fødsels- og fødselsresultater hos kvinder, der deltog i undervisningstimer inden for fødsel. Dette omfatter lavere niveauer af frygt for fødslen, lavere antal kejsersnit efter kvinders anmodning, en højere rate af spontane fødsler og en stærkere involvering af partneren, bedre chancer for at påbegynde amning, en lavere sandsynlighed for at udvikle depressionssymptomer under postpartum periode. Der er begrænset evidens for sammenhængen mellem fødselsforberedelse og neonatale resultater. I betragtning af de seneste beviser, der tyder på, at undervisningstimer inden for graviditeten kan have en positiv indflydelse på mødres og neonatale fødselsresultater, har vi til hensigt at analysere en undervisningsklasse, der fokuserer på en vejrtræknings- og afspændingsteknik, og vurdere indvirkningen af ​​en sådan klasse på selveffektivitet, såvel som andre mødre. og neonatale fødselsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Zurich University of Applied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med en singleton lavrisikograviditet
  • modtager svangerskabspleje
  • være villig til at deltage i en fødselsundervisning
  • planlægning af en vaginal fødsel
  • tilstrækkelig mundtlig og skriftlig tysk sprogkundskab

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der planlægger et elektivt kejsersnit
  • gravid med multiple
  • ikke har tilstrækkelig mundtlig og skriftlig tysk sprogkundskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (BreLax)
BreLax: jordemoder-ledet prænatal undervisningsklasse
Adfærdsmæssigt: BreLax: Svangerskabsundervisningsklasse
En prænatal undervisningstime over 9 timer med information om graviditet, veer og fødsel, smertebehandling samt postpartum-perioden med en integreret vejrtræknings- og afspændingsteknik (langvarig udånding i den individuelle rytme) og 4 medfølgende stillinger (stående oprejst, siddende støttet, firbenet, understøttet liggende på siden). Derudover får deltagerne en manual til selvstændig praksis i hjemmet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Standardpleje)
Jordemoder-ledet prænatal undervisning klasse
Adfærdsmæssigt: Standardpleje (kontrol)
En prænatal undervisningstime over 9 timer, med information om graviditet, veer og fødsel, smertebehandling og postpartum perioden samt nogle afspændingsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy
Tidsramme: 13 uger til 37 uger af graviditeten

Ændringer fra baseline til efter fødselsundervisningsklassen målt med den tyske version af childbirth self-efficacy inventory (CBSEI).

CBSEI er en skala med 32 punkter, der måler kvinders opfattede selveffektivitet over for arbejdskraft. Elementer bedømmes på en skala fra 1 til 10. En højere score indikerer, at deltagerne er bedre i stand til at klare svære opgaver.
13 uger til 37 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsoplevelse
Tidsramme: inden for 4 uger efter fødslen
Fødselserfaring vurderes efter fødslen ved hjælp af den tyske version af fødselserfaringsspørgeskemaet (CEQ 2.0). CEQ 2.0 er en 25-punkts skala med fire dimensioner (egen kapacitet, oplevet sikkerhed, professionel støtte og deltagelse). Punkter scores på en skala fra 1 (slet uenig) til 4 (helt enig). En højere værdi indikerer en mere positiv vurdering af fødselsoplevelsen.
inden for 4 uger efter fødslen
smertebehandling
Tidsramme: inden for 4 uger efter fødslen
epidural anæstesi (PDA) ja/nej, dinitrogenoxid ja/nej, patientkontrolleret analgesi (PCA) ja/nej, anden smertestillende medicin ja/nej (lægejournal)
inden for 4 uger efter fødslen
fødestilling
Tidsramme: inden for 4 uger efter fødslen
Dokumenteret under veer og fødsel (medicinsk fødselsjournal). forhøjet rygleje ja/nej, sideleje ja/nej, stående ja/nej, 4 fods stilling ja/nej, badekar ja/nej, siddende (afføring) ja/nej
inden for 4 uger efter fødslen
Varigheden af ​​arbejdet
Tidsramme: inden for 4 uger efter fødslen
Dokumenteret under veer og fødsel (medicinsk fødselsjournal)
inden for 4 uger efter fødslen
Binding
Tidsramme: inden for 4 uger efter fødslen
Dokumenteret under veer og fødsel (medicinsk fødselsjournal). Direkte hudkontakt efter fødslen (Bonding) ja/nej
inden for 4 uger efter fødslen
5-minutters Apgar-score
Tidsramme: inden for 4 uger efter fødslen
Dokumenteret under veer og fødsel (medicinsk fødselsjournal). Udseende 0 til 2 (bleg/ kropsrød, ekstremiteter bleg/rosa), Puls 0 til 2 (ingen Puls/ <100/min/ >100/min), Grimasse 0 til 2 (Nej/ Grimaser/skrigende), Aktivitet 0 til 2 (slappe/ træge fleksionsbevægelser/ spontan god selvbevægelse), respiration 0 til 2 (ingen/ langsom, uregelmæssig vejrtrækning eller gispende/ regelmæssig (40/min)). Fortolkning: normal: 9-10 point; marginal: 5-8 point; kritisk for den nyfødte: <5 point.
inden for 4 uger efter fødslen
arteriel navlestrengs pH
Tidsramme: inden for 4 uger efter fødslen
Dokumenteret efter veer og fødsel (lægejournal). Normale værdier i navlearterieblodet er værdier på 7,20 - 7,38. Ved pH under 7,2 er der mild acidose, under 7,1 moderat acidose og under 7,0 svær acidose.
inden for 4 uger efter fødslen
Gennemførlighed og effektivitet BreLax
Tidsramme: 13 uger af graviditeten til 4 uger efter fødslen
Selvrapporteret af deltagere (digital dagbog og spørgeskema). Hvor ofte øvet før fødslen (tekst), hvor længe øvet hver gang (Tekst) , hvor øvet (Tekst) , når det bruges under fødslen (sammentrækninger uregelmæssige ja/nej, veer regelmæssige ja/nej, ved slutningen af ​​fødslen (skubbefase) ja /nej, hele fødslen) ja/nej.
13 uger af graviditeten til 4 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zurich University of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023 - 000183124
  • UZH (Anden identifikator: University of Zurich)
  • ZHAW (Anden identifikator: Zurich University of Applied Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger