Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RO7589831 hos deltagere med avancerede solide tumorer

16. september 2026 opdateret af: Vividion Therapeutics, Inc.

En fase I, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af RO7589831 hos deltagere med avancerede solide tumorer, der huser mikrosatellit-ustabilitet (MSI) og/eller mangelfuld mismatch-reparation (dMMR)

Dette er et første-i-menneske, fase I, åbent, multicenter, dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7589831 monoterapi hos deltagere med MSI og /eller dMMR fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Afsluttet
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • START Los Angeles
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Chicago
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Afsluttet
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Afsluttet
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • START Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NEXT Oncology - Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NEXT Oncology-Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06355
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 33732
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Har en lokalt bekræftet mikrosatellitinstabilitet (MSI) og/eller mangelfuld mismatch reparation (dMMR), histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden (ikke-opererbar og/eller metastatisk) solid tumor
  • Har modtaget og derefter udviklet sig efter eller er intolerant over for mindst 1 standardbehandlingsregime i avanceret indstilling
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Forventet levetid på mindst (≥)12 uger
  • Tilgængelighed af formaldehyd-fikseret paraffin-indlejret (FFPE) arkivtumorvæv til indsendelse til sponsor/centrallaboratorium for retrospektiv central testning; for deltagere uden arkivvæv skal der tages en biopsi fra enten primær eller metastatisk tumorlæsion, som anses for medicinsk mulig.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, endeorgan- og kardiovaskulær funktion, som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at sluge piller
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for ingredienser fra studiets lægemiddelformulering, herunder patienter med sjældne genetiske lidelser såsom galaktoæmi, glucose-galactose intolerance eller medfødt laktasemangel
  • Kendte ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS) (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Kendte aktive eller ukontrollerede bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle (herunder, men ikke begrænset til tuberkulose og atypisk mykobakteriel sygdom), parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge), eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 2 uger før påbegyndelse af lægemiddeladministration (relateret til afslutningen af ​​antibiotikaforløbet, undtagen hvis for tumorfeber) eller 6 måneder for enhver intrakraniel byld
  • Har en positiv test ved screening for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller for human immodeficiency virus (HIV), i henhold til lokal diagnostisk standard og i overensstemmelse med lokale love og regler
  • Ukontrolleret diabetes eller symptomatisk hyperglykæmi (dvs. velkontrolleret defineret som en screening af hæmoglobin A1c <8 % og ingen urinketoacidose)
  • Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug
  • Patienter med kendt Werner (WRN) syndrom
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst WRN-helicasehæmmer
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VVD-133214 Dosiseskalering
Medicin: VVD-133214
VVD-133214 vil blive administreret oralt og én gang dagligt (QD) i 3-ugers cyklusser.
Eksperimentel: VVD-133214 Monoterapi-udvidelse
Medicin: VVD-133214
VVD-133214 vil blive administreret oralt og én gang dagligt (QD) i 3-ugers cyklusser.
Eksperimentel: VVD-133214 + Pembrolizumab-udvidelse
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: VVD-133214
VVD-133214 vil blive administreret oralt og én gang dagligt (QD) i 3-ugers cyklusser.
Eksperimentel: VVD-133214 + Bevacizumab-udvidelse
Medicin: VVD-133214
VVD-133214 vil blive administreret oralt og én gang dagligt (QD) i 3-ugers cyklusser.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 7,5 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Cyklus 1 (1 cyklus er 3 uger)
Cyklus 1 (1 cyklus er 3 uger)
Forekomst af bivirkninger, med sværhedsgrad vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet(er) indtil 30 dage efter den endelige dosis af VVD-133214 eller 90 dage efter sidste dosis af bevacizumab eller pembrolizumab
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet(er) indtil 30 dage efter den endelige dosis af VVD-133214 eller 90 dage efter sidste dosis af bevacizumab eller pembrolizumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til afslutning af opfølgning (op til ca. 36 måneder)
Fra start af studiebehandling til afslutning af opfølgning (op til ca. 36 måneder)
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til afslutning af opfølgning (op til ca. 36 måneder)
Fra start af studiebehandling til afslutning af opfølgning (op til ca. 36 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første forekomst af et dokumenteret respons indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 36 måneder)
Fra tidspunktet for den første forekomst af et dokumenteret respons indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 36 måneder)
Progressionsfri overlevelse, som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 36 måneder)
Fra start af studiebehandling til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 36 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til tidspunktet for dødsfald uanset årsag (op til ca. 36 måneder)
Fra start af studiebehandling til tidspunktet for dødsfald uanset årsag (op til ca. 36 måneder)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VVD-133214
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for VVD-133214
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af VVD-133214
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af VVD-133214
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
Distributionsvolumen (V/F) af VVD-133214
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
Terminal Half-Life (T1/2) af VVD-133214
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vividion Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VVD-133214-01
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503170-20-01 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Roches globale politik om deling af klinisk information beskriver undersøgelser, der er kvalificerede til datadeling, og hvordan man anmoder om adgang (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger