Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RO7589831 hos deltagere med avancerede solide tumorer

6. maj 2026 opdateret af: Vividion Therapeutics, Inc.

En fase I, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af RO7589831 hos deltagere med avancerede solide tumorer, der huser mikrosatellit-ustabilitet (MSI) og/eller mangelfuld mismatch-reparation (dMMR)

Dette er et første-i-menneske, fase I, åbent, multicenter, dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7589831 monoterapi hos deltagere med MSI og /eller dMMR fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Afsluttet
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christie
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Afsluttet
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Rekruttering
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Afsluttet
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gustave Roussy
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarawak Public Hospital
  • Spanien
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Har en lokalt bekræftet mikrosatellitinstabilitet (MSI) og/eller mangelfuld mismatch reparation (dMMR), histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden (ikke-opererbar og/eller metastatisk) solid tumor
  • Har modtaget og derefter udviklet sig efter eller er intolerant over for mindst 1 standardbehandlingsregime i avanceret indstilling
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Forventet levetid på mindst (≥)12 uger
  • Tilgængelighed af formaldehyd-fikseret paraffin-indlejret (FFPE) arkivtumorvæv til indsendelse til sponsor/centrallaboratorium for retrospektiv central testning; for deltagere uden arkivvæv skal der tages en biopsi fra enten primær eller metastatisk tumorlæsion, som anses for medicinsk mulig.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, endeorgan- og kardiovaskulær funktion, som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at sluge piller
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for ingredienser fra studiets lægemiddelformulering, herunder patienter med sjældne genetiske lidelser såsom galaktoæmi, glucose-galactose intolerance eller medfødt laktasemangel
  • Kendte ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS) (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Kendte aktive eller ukontrollerede bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle (herunder, men ikke begrænset til tuberkulose og atypisk mykobakteriel sygdom), parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge), eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 2 uger før påbegyndelse af lægemiddeladministration (relateret til afslutningen af ​​antibiotikaforløbet, undtagen hvis for tumorfeber) eller 6 måneder for enhver intrakraniel byld
  • Har en positiv test ved screening for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller for human immodeficiency virus (HIV), i henhold til lokal diagnostisk standard og i overensstemmelse med lokale love og regler
  • Ukontrolleret diabetes eller symptomatisk hyperglykæmi (dvs. velkontrolleret defineret som en screening af hæmoglobin A1c <8 % og ingen urinketoacidose)
  • Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug
  • Patienter med kendt Werner (WRN) syndrom
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst WRN-helicasehæmmer
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VVD-133214 Dosiseskalering
Medicin: VVD-133214
VVD-133214 vil blive administreret oralt og én gang dagligt (QD) i 3-ugers cyklusser.
Eksperimentel: VVD-133214 Monoterapi-udvidelse
Medicin: VVD-133214
VVD-133214 vil blive administreret oralt og én gang dagligt (QD) i 3-ugers cyklusser.
Eksperimentel: VVD-133214 + Pembrolizumab-udvidelse
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: VVD-133214
VVD-133214 vil blive administreret oralt og én gang dagligt (QD) i 3-ugers cyklusser.
Eksperimentel: VVD-133214 + Bevacizumab-udvidelse
Medicin: VVD-133214
VVD-133214 vil blive administreret oralt og én gang dagligt (QD) i 3-ugers cyklusser.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 7,5 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Cyklus 1 (1 cyklus er 3 uger)
Cyklus 1 (1 cyklus er 3 uger)
Forekomst af bivirkninger, med sværhedsgrad vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet(er) indtil 30 dage efter den endelige dosis af VVD-133214 eller 90 dage efter sidste dosis af bevacizumab eller pembrolizumab
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet(er) indtil 30 dage efter den endelige dosis af VVD-133214 eller 90 dage efter sidste dosis af bevacizumab eller pembrolizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til afslutning af opfølgning (op til ca. 36 måneder)
Fra start af studiebehandling til afslutning af opfølgning (op til ca. 36 måneder)
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til afslutning af opfølgning (op til ca. 36 måneder)
Fra start af studiebehandling til afslutning af opfølgning (op til ca. 36 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første forekomst af et dokumenteret respons indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 36 måneder)
Fra tidspunktet for den første forekomst af et dokumenteret respons indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 36 måneder)
Progressionsfri overlevelse, som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 36 måneder)
Fra start af studiebehandling til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 36 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til tidspunktet for dødsfald uanset årsag (op til ca. 36 måneder)
Fra start af studiebehandling til tidspunktet for dødsfald uanset årsag (op til ca. 36 måneder)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VVD-133214
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for VVD-133214
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af VVD-133214
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af VVD-133214
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
Distributionsvolumen (V/F) af VVD-133214
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
Terminal Half-Life (T1/2) af VVD-133214
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)
På forudbestemte tidspunkter i cyklus 1, 2 og 3 og hver 2. cyklus derefter (1 cyklus er 3 uger) indtil sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVD-133214-01
  • 2023-503170-20-01 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Roches globale politik om deling af klinisk information beskriver undersøgelser, der er kvalificerede til datadeling, og hvordan man anmoder om adgang (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner