Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modul-Based Psychological (MBP) RCT for Community Youth (MBP_RCT)

11. marts 2025 opdateret af: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg med modulbaseret psykologisk (MBP) intervention for unge mennesker med psykisk lidelse i Hongkong

Denne venteliste, randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten af ​​den modulbaserede psykologiske (MBP) intervention til at reducere psykiske lidelser for unge i alderen 12-30 år i Hong Kong. Deltagerne, der er randomiseret til MBP-gruppen, vil modtage 5 ugentlige sessioner af MBP i et individuelt format leveret af frontline social- eller ungdomsarbejdere uddannet af professionelle klinikere. Ventelistekontrolgruppen vil modtage samme intervention efter 5 ugers venten plus en 1-måneders opfølgningsperiode. MBP er designet til at forbedre de unges evner/færdigheder til at håndtere stemninger for bedre følelsesmæssig ledelse. Et skriftligt informeret samtykke vil blive underskrevet af deltagere eller deres forældre/værger, hvis de er under 18 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten af ​​den modulbaserede psykologiske (MBP) intervention til at reducere psykiske lidelser for unge i Hong Kong. Denne interventionsundersøgelse vil blive leveret i et individuelt format i 5 uger af frontline social- eller ungdomsarbejdere uddannet af professionelle klinikere. Det er designet til at forbedre de unges evner og færdigheder i at håndtere stemninger for bedre følelsesmæssig ledelse. MBP-interventionen har to moduler: kernemoduler og skræddersyede moduler. Kernemodulet fokuserer på følelsesmæssig ledelse, mens de fem skræddersyede moduler omfatter angsthåndtering, humør- og depressionshåndtering, vredeshåndtering, god søvn og håndtering af selvforventning og medfølelse. De skræddersyede moduler vil blive tildelt unge efter deres behov. Mens det kliniske resultat af MBP evalueres, er dets omkostningseffektivitet også af særlig bekymring. Planlagte interimsanalyser er indbygget i projektet af hensyn til evaluering af de indsamlede data fra det igangværende forsøg, hvor det primære forskningsspørgsmål behandles, og som har potentiale til at modificere undersøgelsens gennemførelse. Det antages, at de unge, der har modtaget MBP-intervention, vil udvise en større reduktion i psykiske lidelser, depressive symptomer og angstsymptomer sammenlignet med de unge i ventelistekontrolgruppen. Desuden vil MBP-indgrebet være mere omkostningseffektivt end at vente.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yi-nam Suen
  • Telefonnummer: (852) 39179579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gabriel Chun-hei Lai
  • Telefonnummer: (852) 94517644
  • E-mail: gchlai@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. LevelMind@JC-brugere i alderen 12-30
  2. Rapporteret i det mindste mild psykisk lidelse
  3. Har tilstrækkelige færdigheder i kinesisk til at forstå verbale instruktioner
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse
  2. Kendt diagnose af organisk hjernesygdom
  3. Kendt psykiatrisk diagnose
  4. Aktuelt stofmisbrug
  5. Modtagelse af psykiatriske behandlinger eller strukturelle psykologiske terapier såsom kognitiv adfærdsterapi, mentaliseringsbaseret terapi og lav-intensitet online intervention, narrativ terapi, mindfulness og kunstinformeret terapi
  6. Aktuelle eller aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MBP interventionsarm
MBP-interventionen har to moduler: kernen og de skræddersyede moduler. Kernemodulet fokuserer på følelsesmæssig ledelse, mens de fem skræddersyede moduler omfatter angsthåndtering, humør- og depressionshåndtering, vredeshåndtering, god søvn og håndtering af selvforventning og medfølelse.
Adfærdsmæssigt: Modulbaseret psykologisk (MBP) intervention
Deltagerne vil modtage et kernemodul relateret til følelsesmæssig ledelse og maksimalt to skræddersyede moduler efter deltagerens behov. Hver ugentlig session varer 1 time. Kernemodulet varer i 6 uger og de skræddersyede moduler varer i 3 - 4 uger.
Andet: Venteliste kontrolarm
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrolgruppen, vil vente i 6 plus 4 uger, før de modtager MBP-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Modulbaseret psykologisk (MBP) intervention
Deltagerne vil modtage et kernemodul relateret til følelsesmæssig ledelse og maksimalt to skræddersyede moduler efter deltagerens behov. Hver ugentlig session varer 1 time. Kernemodulet varer i 6 uger og de skræddersyede moduler varer i 3 - 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel psykisk lidelse
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
Målt ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale, 6-element version (K6). Den samlede K6-score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer et større nødniveau.
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)

Målt ved hjælp af 7-element Depression Subscale af Depression, Anxiety and Stress Scale, 21-item version (DASS-D).

Den samlede score spænder fra 0-42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
Angst symptomer
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
Målt ved hjælp af 7-item Angst Subscale of the Depression Anxiety and Stress Scale 21-item version (DASS-A) Den samlede score spænder fra 0-42, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
Fungerer
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)

Målt ved hjælp af Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS).

Scoren spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre social og erhvervsmæssig funktion relateret til fysisk og mental sundhed.
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
Målt ved hjælp af 12-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-12). Den afledte indeksscore spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
Målt ved hjælp af 12-elements Self-Compassion Scale (SCS). Den samlede score spænder fra 5-60, hvor højere score indikerer bedre selvmedfølelse.
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
Self-efficacy
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
Målt ved hjælp af 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE). Den samlede score spænder fra 10 og 40, hvor højere score indikerer mere selveffektivitet.
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hong Kong Jockey Club Charities Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBP_intervention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger