Modul-Based Psychological (MBP) RCT for Community Youth (MBP_RCT)
11. marts 2025 opdateret af: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong
Et randomiseret kontrolleret forsøg med modulbaseret psykologisk (MBP) intervention for unge mennesker med psykisk lidelse i Hongkong
Denne venteliste, randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten af den modulbaserede psykologiske (MBP) intervention til at reducere psykiske lidelser for unge i alderen 12-30 år i Hong Kong.
Deltagerne, der er randomiseret til MBP-gruppen, vil modtage 5 ugentlige sessioner af MBP i et individuelt format leveret af frontline social- eller ungdomsarbejdere uddannet af professionelle klinikere.
Ventelistekontrolgruppen vil modtage samme intervention efter 5 ugers venten plus en 1-måneders opfølgningsperiode.
MBP er designet til at forbedre de unges evner/færdigheder til at håndtere stemninger for bedre følelsesmæssig ledelse.
Et skriftligt informeret samtykke vil blive underskrevet af deltagere eller deres forældre/værger, hvis de er under 18 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten af den modulbaserede psykologiske (MBP) intervention til at reducere psykiske lidelser for unge i Hong Kong.
Denne interventionsundersøgelse vil blive leveret i et individuelt format i 5 uger af frontline social- eller ungdomsarbejdere uddannet af professionelle klinikere.
Det er designet til at forbedre de unges evner og færdigheder i at håndtere stemninger for bedre følelsesmæssig ledelse.
MBP-interventionen har to moduler: kernemoduler og skræddersyede moduler.
Kernemodulet fokuserer på følelsesmæssig ledelse, mens de fem skræddersyede moduler omfatter angsthåndtering, humør- og depressionshåndtering, vredeshåndtering, god søvn og håndtering af selvforventning og medfølelse.
De skræddersyede moduler vil blive tildelt unge efter deres behov.
Mens det kliniske resultat af MBP evalueres, er dets omkostningseffektivitet også af særlig bekymring.
Planlagte interimsanalyser er indbygget i projektet af hensyn til evaluering af de indsamlede data fra det igangværende forsøg, hvor det primære forskningsspørgsmål behandles, og som har potentiale til at modificere undersøgelsens gennemførelse.
Det antages, at de unge, der har modtaget MBP-intervention, vil udvise en større reduktion i psykiske lidelser, depressive symptomer og angstsymptomer sammenlignet med de unge i ventelistekontrolgruppen.
Desuden vil MBP-indgrebet være mere omkostningseffektivt end at vente.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LevelMind@JC-brugere i alderen 12-30
- Rapporteret i det mindste mild psykisk lidelse
- Har tilstrækkelige færdigheder i kinesisk til at forstå verbale instruktioner
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse
- Kendt diagnose af organisk hjernesygdom
- Kendt psykiatrisk diagnose
- Aktuelt stofmisbrug
- Modtagelse af psykiatriske behandlinger eller strukturelle psykologiske terapier såsom kognitiv adfærdsterapi, mentaliseringsbaseret terapi og lav-intensitet online intervention, narrativ terapi, mindfulness og kunstinformeret terapi
- Aktuelle eller aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MBP interventionsarm
MBP-interventionen har to moduler: kernen og de skræddersyede moduler.
Kernemodulet fokuserer på følelsesmæssig ledelse, mens de fem skræddersyede moduler omfatter angsthåndtering, humør- og depressionshåndtering, vredeshåndtering, god søvn og håndtering af selvforventning og medfølelse.
|
Deltagerne vil modtage et kernemodul relateret til følelsesmæssig ledelse og maksimalt to skræddersyede moduler efter deltagerens behov.
Hver ugentlig session varer 1 time.
Kernemodulet varer i 6 uger og de skræddersyede moduler varer i 3 - 4 uger.
|
|
Andet: Venteliste kontrolarm
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrolgruppen, vil vente i 6 plus 4 uger, før de modtager MBP-interventionen.
|
Deltagerne vil modtage et kernemodul relateret til følelsesmæssig ledelse og maksimalt to skræddersyede moduler efter deltagerens behov.
Hver ugentlig session varer 1 time.
Kernemodulet varer i 6 uger og de skræddersyede moduler varer i 3 - 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel psykisk lidelse
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
Målt ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale, 6-element version (K6).
Den samlede K6-score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer et større nødniveau.
|
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
Målt ved hjælp af 7-element Depression Subscale af Depression, Anxiety and Stress Scale, 21-item version (DASS-D). Den samlede score spænder fra 0-42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. |
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
Målt ved hjælp af 7-item Angst Subscale of the Depression Anxiety and Stress Scale 21-item version (DASS-A) Den samlede score spænder fra 0-42, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
|
Fungerer
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
Målt ved hjælp af Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS). Scoren spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre social og erhvervsmæssig funktion relateret til fysisk og mental sundhed. |
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
Målt ved hjælp af 12-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-12).
Den afledte indeksscore spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
|
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
Målt ved hjælp af 12-elements Self-Compassion Scale (SCS).
Den samlede score spænder fra 5-60, hvor højere score indikerer bedre selvmedfølelse.
|
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
Målt ved hjælp af 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE).
Den samlede score spænder fra 10 og 40, hvor højere score indikerer mere selveffektivitet.
|
baseline (T0), efterbehandling (6 uger, T1) og opfølgning (9 uger, T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2023
Først opslået (Faktiske)
23. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBP_intervention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .