Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den letrozol-inducerede endometriepræparationsprotokol i frossen-optøet embryooverførsel (FET)

16. august 2023 opdateret af: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Kliniske resultater af Letrozol-inducerede endometriepræparationsregimer versus konventionelle endometriepræparationsregimer, herunder naturlig cyklus, hormonudskiftningsregimer i FET, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette enkeltcenter, ikke-blindede, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg til sammenligning af graviditetsresultater og perinatale resultater hos patienter, der gennemgår IVF-behandling (inklusive ICSI) med FET med letrozol-induceret endotelpræparationsprotokol versus naturlige cyklusser, hormonudskiftningsprotokol.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At undersøge, om letrozol-induceret endotelpræparat er effektivt til at forbedre antallet af levende fødsel og den kliniske graviditetsrate.
  • At udforske dens mulige indvirkning på klinisk vigtige indikatorer såsom spontan abortrate, implantationscyklus-annulleringshastighed, dage med endotelforberedelse og antal besøg på klinikken.

Forsøgspersonerne blev randomiseret i grupper startende ved D1-D3 i menstruationscyklussen. Forsøgspersonerne blev stratificeret efter, om deres menstruationscyklus var regelmæssig eller ej, og blev opdelt i følgende endotelpræparationsregimer i henhold til de forud forberedte stratificerede zoneinddelte randomiserede gruppenumre: (1) regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 d): letrozol-ægløsningsfremmende cyklusser, naturlige cyklusser og hormon-erstatningscyklusser; og (2) uregelmæssige menstruationscyklusser (<25 d eller >35 d): letrozol-ægløsningsfremmende cyklusser, hormon-erstatningscyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
858

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder <40 år, der gennemgår IVF eller ICSI på vores reproduktionscenter med i alt ≤3 superovulationscyklusser og med ≥2 spaltningsembryoner eller ≥1 blastocyst blev kryokonserveret. Tidligere cyklusser med embryooverførsel ≤ 2 og kun én overførselscyklus med 1-2 embryoner pr. forsøgsperson blev tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kromosomale abnormiteter hos begge ægtefæller, hydrosalpinx, svær endometriose, adenomyose og organiske sygdomme i livmoder- og livmoderhulen, såsom uterine misdannelser, endometriepolypper og uterine adhæsioner;
  2. patienter, der gennemgik præ-implantation genetisk diagnose (PGT);
  3. patienter, der gennemgik ICSI ved hjælp af kirurgisk opnåede epididymale eller testikelspermatozoer;
  4. patienter med et kropsmasseindeks (BMI, = vægt/højde2) > 30 kg/m2;
  5. patienter med tilbagevendende spontane aborter;
  6. patienter med sekventiel embryooverførsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Letrozol-induceret endometrial forberedelsesprotokol
Startende ved D3 i menstruationscyklussen blev letrozol 2,5 mg po qd administreret i 5 dage. Efter 1 uge blev der udført ultralyd for dynamisk at overvåge follikulær udvikling, og 75-150 IE im qd humant menopausalt gonadotropin (hMG) blev givet for at fortsætte ægløsningsstimulering efter behov, og østradiolvalerat 2 mg po qd blev givet for at regulere endometrietykkelsen indtil follikel udviklet til 16 mm i diameter og 7 mm i endometrietykkelse. Folliklerne udviklede sig til ≥16 mm i diameter og ≥7 mm i foringstykkelse og blev dynamisk overvåget ved ultralyd og serumkønshormonniveauer for at bestemme ægløsningsdagen. Fra ægløsningsdagen blev dexamethason 10 mg po tid administreret, og embryoner i spaltningsstadiet blev overført 2 eller 3 dage senere, eller blastocyster blev overført 5 dage senere. Deferipron 10 mg po tid blev fortsat i 14 dage efter overførsel.
Medicin: Letrozol
Forskellige endotelpræparater efter grupper, se armbeskrivelser for detaljer
Ingen indgriben: Naturlige cyklusser endometrial forberedelsesprotokol
Follikulær udvikling blev overvåget dynamisk ved ultralyd fra D8-D11 i menstruationscyklussen, indtil folliklerne udviklede sig til ≥16 mm i diameter og ≥7 mm i endoteltykkelse, og ægløsningsdagen blev bestemt ved dynamisk ultralydsovervågning og påvisning af serumkønshormonniveauer . Deferipron 10 mg po tid blev indgivet fra ægløsningsdagen, og embryoner i D2- eller D3-spaltningsstadiet blev overført 2 eller 3 dage senere, eller blastocyster blev overført 5 dage senere. Deferipron 10 mg po tid blev fortsat i i alt 14 dage efter overførsel. Cykler blev annulleret, hvis endoteltykkelsen var <7 mm på ægløsningsdagen, eller hvis serumprogesteronniveauet var 5 nmol/L før ægløsning.
Ingen indgriben: Hormonerstatningscyklusser endometrieforberedelsesprotokol
Startende fra D1-D5 i menstruationscyklussen blev østradiolvalerat 2 mg po bid administreret i 7 dage, efterfulgt af ultralyd til dynamisk overvågning af endotel- og follikulær udvikling, og hvis endoteltykkelsen var <7 mm, var dosis af østradiolvalerat. øget til 3-4 mg po bid efter behov. Antallet af dage med hormonudskiftning varierede fra 11-20 dage, og når endoteltykkelsen var 7 mm, blev der tilsat luteiniserende hormon vaginal slow-release gel 90 mg pv qd, samt dexedrin og progesteron 10 mg po bid for at transformere endotel 2 eller 3 dage senere eller 5 dage senere. Progesteron 10 mg po bid blev tilsat for at transformere endotelet, og spaltningsstadiets embryoner blev overført 2 eller 3 dage senere, eller blastocyster blev overført 5 dage senere. Luteal støtte som beskrevet ovenfor blev fortsat i i alt 14 dage efter overførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 40-42 ugers estimeret gestationsalder
Antallet af fødsler, der resulterer i mindst én levende fødsel
40-42 ugers estimeret gestationsalder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-7 ugers estimeret gestationsalder
Kliniske graviditeter diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af svangerskabssække, antallet af kliniske graviditeter udtrykt pr. 100 embryooverførselscyklusser
5-7 ugers estimeret gestationsalder
embryoimplantation
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
Serumniveauer af humant choriongonadotropin >10 IE/L, antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner
14 dage efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • InternationalPMCHH-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger