Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den letrozol-inducerede endometriepræparationsprotokol i frossen-optøet embryooverførsel (FET)

16. august 2023 opdateret af: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Kliniske resultater af Letrozol-inducerede endometriepræparationsregimer versus konventionelle endometriepræparationsregimer, herunder naturlig cyklus, hormonudskiftningsregimer i FET, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette enkeltcenter, ikke-blindede, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg til sammenligning af graviditetsresultater og perinatale resultater hos patienter, der gennemgår IVF-behandling (inklusive ICSI) med FET med letrozol-induceret endotelpræparationsprotokol versus naturlige cyklusser, hormonudskiftningsprotokol.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At undersøge, om letrozol-induceret endotelpræparat er effektivt til at forbedre antallet af levende fødsel og den kliniske graviditetsrate.
  • At udforske dens mulige indvirkning på klinisk vigtige indikatorer såsom spontan abortrate, implantationscyklus-annulleringshastighed, dage med endotelforberedelse og antal besøg på klinikken.

Forsøgspersonerne blev randomiseret i grupper startende ved D1-D3 i menstruationscyklussen. Forsøgspersonerne blev stratificeret efter, om deres menstruationscyklus var regelmæssig eller ej, og blev opdelt i følgende endotelpræparationsregimer i henhold til de forud forberedte stratificerede zoneinddelte randomiserede gruppenumre: (1) regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 d): letrozol-ægløsningsfremmende cyklusser, naturlige cyklusser og hormon-erstatningscyklusser; og (2) uregelmæssige menstruationscyklusser (<25 d eller >35 d): letrozol-ægløsningsfremmende cyklusser, hormon-erstatningscyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

858

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder <40 år, der gennemgår IVF eller ICSI på vores reproduktionscenter med i alt ≤3 superovulationscyklusser og med ≥2 spaltningsembryoner eller ≥1 blastocyst blev kryokonserveret. Tidligere cyklusser med embryooverførsel ≤ 2 og kun én overførselscyklus med 1-2 embryoner pr. forsøgsperson blev tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kromosomale abnormiteter hos begge ægtefæller, hydrosalpinx, svær endometriose, adenomyose og organiske sygdomme i livmoder- og livmoderhulen, såsom uterine misdannelser, endometriepolypper og uterine adhæsioner;
  2. patienter, der gennemgik præ-implantation genetisk diagnose (PGT);
  3. patienter, der gennemgik ICSI ved hjælp af kirurgisk opnåede epididymale eller testikelspermatozoer;
  4. patienter med et kropsmasseindeks (BMI, = vægt/højde2) > 30 kg/m2;
  5. patienter med tilbagevendende spontane aborter;
  6. patienter med sekventiel embryooverførsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol-induceret endometrial forberedelsesprotokol
Startende ved D3 i menstruationscyklussen blev letrozol 2,5 mg po qd administreret i 5 dage. Efter 1 uge blev der udført ultralyd for dynamisk at overvåge follikulær udvikling, og 75-150 IE im qd humant menopausalt gonadotropin (hMG) blev givet for at fortsætte ægløsningsstimulering efter behov, og østradiolvalerat 2 mg po qd blev givet for at regulere endometrietykkelsen indtil follikel udviklet til 16 mm i diameter og 7 mm i endometrietykkelse. Folliklerne udviklede sig til ≥16 mm i diameter og ≥7 mm i foringstykkelse og blev dynamisk overvåget ved ultralyd og serumkønshormonniveauer for at bestemme ægløsningsdagen. Fra ægløsningsdagen blev dexamethason 10 mg po tid administreret, og embryoner i spaltningsstadiet blev overført 2 eller 3 dage senere, eller blastocyster blev overført 5 dage senere. Deferipron 10 mg po tid blev fortsat i 14 dage efter overførsel.
Medicin: Letrozol
Forskellige endotelpræparater efter grupper, se armbeskrivelser for detaljer
Ingen indgriben: Naturlige cyklusser endometrial forberedelsesprotokol
Follikulær udvikling blev overvåget dynamisk ved ultralyd fra D8-D11 i menstruationscyklussen, indtil folliklerne udviklede sig til ≥16 mm i diameter og ≥7 mm i endoteltykkelse, og ægløsningsdagen blev bestemt ved dynamisk ultralydsovervågning og påvisning af serumkønshormonniveauer . Deferipron 10 mg po tid blev indgivet fra ægløsningsdagen, og embryoner i D2- eller D3-spaltningsstadiet blev overført 2 eller 3 dage senere, eller blastocyster blev overført 5 dage senere. Deferipron 10 mg po tid blev fortsat i i alt 14 dage efter overførsel. Cykler blev annulleret, hvis endoteltykkelsen var <7 mm på ægløsningsdagen, eller hvis serumprogesteronniveauet var 5 nmol/L før ægløsning.
Ingen indgriben: Hormonerstatningscyklusser endometrieforberedelsesprotokol
Startende fra D1-D5 i menstruationscyklussen blev østradiolvalerat 2 mg po bid administreret i 7 dage, efterfulgt af ultralyd til dynamisk overvågning af endotel- og follikulær udvikling, og hvis endoteltykkelsen var <7 mm, var dosis af østradiolvalerat. øget til 3-4 mg po bid efter behov. Antallet af dage med hormonudskiftning varierede fra 11-20 dage, og når endoteltykkelsen var 7 mm, blev der tilsat luteiniserende hormon vaginal slow-release gel 90 mg pv qd, samt dexedrin og progesteron 10 mg po bid for at transformere endotel 2 eller 3 dage senere eller 5 dage senere. Progesteron 10 mg po bid blev tilsat for at transformere endotelet, og spaltningsstadiets embryoner blev overført 2 eller 3 dage senere, eller blastocyster blev overført 5 dage senere. Luteal støtte som beskrevet ovenfor blev fortsat i i alt 14 dage efter overførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 40-42 ugers estimeret gestationsalder
Antallet af fødsler, der resulterer i mindst én levende fødsel
40-42 ugers estimeret gestationsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-7 ugers estimeret gestationsalder
Kliniske graviditeter diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af svangerskabssække, antallet af kliniske graviditeter udtrykt pr. 100 embryooverførselscyklusser
5-7 ugers estimeret gestationsalder
embryoimplantation
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
Serumniveauer af humant choriongonadotropin >10 IE/L, antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner
14 dage efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InternationalPMCHH-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner