Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende delvis-brystbestråling ved hjælp af stereootaktisk kropsstrålingsterapi

17. august 2023 opdateret af: Masaryk Memorial Cancer Institute

Adjuverende delvis brystbestråling af tidligt stadie af brystkræft ved hjælp af stereootaktisk kropsstrålebehandling

Adjuverende strålebehandling (RT) af brystkræftpatienter i tidlige stadier som lokal behandling har til formål at eliminere den potentielle mikroskopiske resterende sygdom i operationssengen eller satellitterne i dens nabolag. I dag anbefales accelereret partiel brystbestråling (APBI) til højt udvalgte patienter. Denne prospektive randomiserede undersøgelse sammenligner den målrettede eksterne stråle APBI med almindeligt anvendt accelereret helbrystbestråling (WBI) med hensyn til gennemførlighed, sikkerhed, tolerance og kosmetiske effekter. Det er designet som et non-inferiority-forsøg og dets formål er at øge evidensniveauet for etablering af ekstern stråle-APBI hos indicerede patienter til daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftpatienter i tidligt stadium efter delvis mastektomi screenes for berettigelse. Inklusionskriterierne er alder ˃ 50 år, non-lobulær carcinom histologi, størrelse ≤ 2 cm, negative marginer ≥ 2 mm, L0, ER-positiv, HER-2 negativ. Tilmeldte patienter er ligeligt randomiseret i to arme i henhold til radioterapeutisk regiment - ekstern stråle APBI (5× 6 Gy) og accelereret helbrystbestråling med boostet (15× 2,67Gy + 5× 2Gy). Opfølgningsbesøgene er planlagt i slutningen af ​​RT og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter stråling, i det andet år hver 4. måned og derefter hver 6. måned. Kosmetikresultater og toksicitet vurderes ved hjælp af spørgeskemaer, CTCAE-kriterier og fotodokumentation af det bestrålede bryst. Hovedformålet med den præsenterede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden, tolerancen og kosmetiske virkninger af SBRT-bestråling til operationssengen i fem fraktioner. Udover standard klinisk undersøgelse og evaluering af akutte og sene bivirkninger vil patienter sammen med klinikere og sygeplejersker selvstændigt udfylde et spørgeskema om bestrålingens påvirkning af den kosmetiske effekt. Teknikken med målrettet ekstern stråle APBI bør demonstrere bedre gennemførlighed og mindre toksicitet end standardregimet i adjuverende omgivelser til behandling af brystkræftpatienter i tidligt stadie. Følgelig skulle den præsenterede undersøgelse øge evidensniveauet for RT-indicerede patienter til etablering af ekstern APBI i daglig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter, der blev henvist til lægehjælp for adjuverende strålebehandling af brystkræft i tidligt stadie ved Institut for Strålingsonkologi, Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI), blev screenet for egnethed. Hvis alle inklusions-/eksklusionskriterier vil blive opfyldt, blev de inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50 år
  2. Karnofsky-indeks > 70
  3. Partiel mastektomi (brystbevarende operation)
  4. DCIS G1/2 ≤ 2,5 cm med negative marginer (≥ 3 mm) eller invasiv (ikke-lobulær) luminal-lignende HER2 negativt karcinom ≤ 2 cm med negative marginer (≥ 2 mm) uden LVI
  5. I tilfælde af invasivt karcinom, udførelse af aksillær dissektion (≥6 negative lymfeknuder) eller negativ sentinel node biopsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Før anden bryst- eller brystoperation (inklusive brystrekonstruktion), fraværet af kirurgiske clips i tumorlejet
  2. Forudgående ipsilateral strålebehandling af bryst eller bryst
  3. Neoadjuverende systemisk terapi
  4. Adjuverende kemoterapi
  5. Multifokal eller multicentrisk involvering
  6. BRCA 1 eller 2 mutationer eller kendte mutationer i andre gener med høj penetrans
  7. Enhver systemisk sygdom (kollagen vaskulære sygdomme) eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risici for udførelsen af ​​strålebehandling, herunder klaustrofobi eller jaktation
  8. Eventuelle andre faktorer, der efter stedets efterforskere mener ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene
  9. Graviditet eller amning
  10. Emnets manglende evne eller vilje til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APBI, accelereret delvis brystbestråling
APBI-gruppen vil blive bestrålet med en dosis på 30Gy i 5 fraktioner på 5 arbejdsdage.
Stråling: APBI
accelereret delvis brystbestråling til operationssengen (5 x 6,0 Gy; på 5 arbejdsdage)
Aktiv komparator: WBI, helbrystbestråling
Kontrolgruppen af ​​patienter vil blive bestrålet med en standard accelereret tilstand inden for 20 arbejdsdage.
Stråling: WBI
accelereret bestråling af hele bryster med boost til tumorbed (15x 2,67 Gy + 5x 2,0 Gy, hver arbejdsdag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APBI vs. WBI - toksicitet
Tidsramme: 44 måneder
Sammenligning af akut og sen toksicitet af APBI i tidligt stadium af brystkræft med accelereret bestrålingsregime.
44 måneder
APBI vs. WBI - kosmetiske effekter
Tidsramme: 44 måneder
Sammenligning af kosmetiske virkninger af APBI i tidligt stadium af brystkræft med accelereret bestrålingsregime. Kosmetiske effekter vurderet uafhængigt af patient, læge og sygeplejerske ved hjælp af Harvard-skalaen (4-punkts Likert-skala). Skalaen indeholder 4 værdier - næsten identiske som ubehandlet (det bedste resultat), lidt anderledes, tydeligt anderledes, alvorligt forvrænget (det værste resultat)
44 måneder
APBI - gennemførlighed
Tidsramme: 44 måneder
Evaluering af gennemførligheden af ​​APBI-kuren baseret på andelen af ​​patienter, der gennemførte strålingen på i alt 10 dage, og andelen af ​​patienter, der blev bestrålet nøjagtigt i henhold til tekniske retningslinjer.
44 måneder
APBI vs. WBI - tolerance
Tidsramme: 44 måneder
Sammenligning af tolerance af APBI i tidligt stadium af brystkræft med accelereret bestrålingsregime. Toksiciteten blev evalueret ved CTCAE-kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Resultatet for at definere tolerancen en sikkerhed var CTCAE grad II eller større hudtoksicitet.
44 måneder
APBI vs. WBI - sikkerhed
Tidsramme: 44 måneder
Sammenligning af sikkerheden af ​​APBI i tidligt stadium af brystkræft med accelereret bestrålingsregime. Toksiciteten blev evalueret ved CTCAE-kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Resultatet for at definere tolerancen en sikkerhed var CTCAE grad II eller større hudtoksicitet.
44 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet C30
Tidsramme: 44 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af det standardiserede spørgeskema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
44 måneder
Livskvalitet BR45
Tidsramme: 44 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af det standardiserede spørgeskema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) med specialmodul til patienter med brystkræft (Breast QLQ-BR45). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle skalaer og funktionelle enkeltelementer repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, hvorimod en høj score for symptomskalaerne og symptomelementet repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
44 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 44 måneder
Vurdering af behandlingsmetodens effektivitet ved at evaluere efterfølgende endepunkter som LC (lokal kontrol) og OS (overordnet overlevelse). Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Lokal kontrol (LC) er defineret som tiden fra randomisering til første lokale gentagelse.
44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masaryk Memorial Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petr Burkon, M.D., Ph.D., Masaryk Memorial Cancer Institute, Dept. of Radiation Oncology,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV19-03-00354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger